一项评估肾功能损害对鼻内给药的 Esketamine 的药代动力学、安全性和耐受性影响的研究
2019年3月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、单剂量、平行组研究，以评估肾功能损害对鼻内给药的 Esketamine 的药代动力学、安全性和耐受性的影响
本研究的目的是评估与肾功能正常的参与者相比，肾功能受损的参与者鼻内给予单剂量艾氯胺酮的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单剂量、单中心、平行组研究，旨在描述单次 28 毫克 (mg) 艾氯胺酮剂量在不同受试者中的药代动力学和安全性肾功能损害阶段和健康参与者。
总共约有 32 名患有不同程度肾功能损害或无肾损害的医学稳定的男性和女性将被纳入。
该研究包括长达 -21 至 -2 天的筛选期、第 -1 至 4 天的开放标签阶段和研究结束（11 加 [+] 或减 [-] 2 天后最终剂量） .
将根据肌酐清除率 (CLCR,m) 将参与者分配到 4 组中的一组（每组 8 名参与者）。
从同意到研究结束，将评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究
- 对于有生育能力的女性，筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须呈阴性；减 (-) 1 日尿妊娠试验阴性
- 对鼻内药物的自我管理感到自在，并能够按照提供的说明进行操作
- 血红蛋白浓度大于或等于 (>=) 10 克每分升 (g/dL)（仅适用于第 1、2 和 3 组）
- 血小板计数 >= 50,000 计数/微升（仅适用于队列 1、2 和 3）
排除标准：
- 当前或以前诊断为精神病或重度抑郁症 (MDD) 伴有精神病、双相情感障碍或相关障碍、智力障碍、边缘性人格障碍或反社会人格障碍
- 终生脑血管病史，包括中风或短暂性脑缺血发作、动脉瘤性血管病
- 过去 12 个月内有不稳定的冠状动脉疾病或心肌梗死或任何需要血运重建手术的不稳定型心绞痛、血流动力学显着的瓣膜性心脏病或纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭
- 进行过肾移植或诊断为系统性红斑狼疮或肾癌
- 有鼻孔
- 参与者需要透析（仅适用于第 1、2 和 3 组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
轻度肾功能损害的参与者（测得的肌酐清除率 [CLCR,m] 大于或等于 >= 50 至 79 毫升/分钟 [mL/分钟]）将在第 1 天自行鼻内给药 esketamine 28 毫克 (mg)。
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参与者将在第 1 天自行鼻内施用 esketamine 溶液 28 毫克 (mg)。
其他名称：
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实验性的：队列 2
中度肾功能损害 (CLCR,m >=30 至 49 mL/min) 的参与者将在第 1 天自行鼻内给药 esketamine 28 mg。
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参与者将在第 1 天自行鼻内施用 esketamine 溶液 28 毫克 (mg)。
其他名称：
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实验性的：队列 3
患有严重肾功能损害（CLCR，m 小于 [<] 30 mL/min）且未进行透析的参与者将在第 1 天自行鼻内给药 esketamine 28 mg。
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参与者将在第 1 天自行鼻内施用 esketamine 溶液 28 毫克 (mg)。
其他名称：
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实验性的：队列 4
肾功能正常且无肾损伤证据（CLCR，m >= 80 mL/min）的参与者将在第 1 天自行鼻内给药 esketamine 28 mg。
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参与者将在第 1 天自行鼻内施用 esketamine 溶液 28 毫克 (mg)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 60 小时
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Cmax 是最大观察浓度。
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给药后 60 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 60 小时
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Tmax 定义为达到最大观测浓度的实际采样时间。
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给药后 60 小时
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从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-last])
大体时间：给药后 60 小时
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AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药后 60 小时
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-infinity])
大体时间：给药后 60 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC（last）和 C（last）/lambda（z）之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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给药后 60 小时
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消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：给药后 60 小时
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Lambda (z) 是与曲线末端部分相关的一级消除速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
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给药后 60 小时
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尿液中药物排泄量 (Ae)
大体时间：给药后 60 小时
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排入尿液的总量，计算为所有 Ae(t1-t2) 间隔的总和。
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给药后 60 小时
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测得的肌酐清除率 (CLCR,m)
大体时间：给药后 60 小时
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给药后 60 小时
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估计肌酐清除率 (CLCR,e)
大体时间：给药后 60 小时
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给药后 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：筛选直至随访阶段结束（大约最多 34 - 38 天）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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筛选直至随访阶段结束（大约最多 34 - 38 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年2月2日
研究完成 (实际的)
2018年2月2日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾氯胺酮的临床试验
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