Een studie om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine te beoordelen
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label, enkelvoudige dosis, parallelle groepstudie om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkele dosis intranasaal toegediende esketamine bij deelnemers met een verminderde nierfunctie in vergelijking met deelnemers met een normale nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-dose, single-center, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek en veiligheid te karakteriseren van een enkele dosis van 28 milligram (mg) esketamine bij beide deelnemers met variërende stadia van nierinsufficiëntie en gezonde deelnemers.
In totaal zullen ongeveer 32 medisch stabiele mannen en vrouwen met verschillende graden van nierfunctiestoornis of geen nierfunctiestoornis worden ingeschreven.
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal dag -21 tot dag -2, open-labelfase van dag -1 tot dag 4 en einde studie (11 plus [+] of min [-] 2 dagen na de laatste dosis) .
De deelnemers worden ingedeeld in 1 van de 4 groepen (8 deelnemers per groep) op basis van creatinineklaring (CLCR,m).
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld vanaf het moment van toestemming tot het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag min (-) 1
- Comfortabel met zelftoediening van intranasale medicatie en in staat om de verstrekte instructies op te volgen
- Hemoglobineconcentratie groter dan of gelijk aan (>=) 10 gram per deciLiter (g/dL) (Alleen voor cohorten 1, 2 en 3)
- Aantal bloedplaatjes van >= 50.000 tellingen/microliter (alleen voor cohorten 1, 2 en 3)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van psychotische of depressieve stoornis (MDD) met psychose, bipolaire of verwante stoornis, verstandelijke beperking, borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Een levenslange geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, aneurysmatische vasculaire ziekte
- Instabiele kransslagaderziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of een onstabiele angina pectoris die een revascularisatieprocedure vereist, hemodynamisch significante hartklepaandoening of New York Heart Association klasse III-IV hartfalen
- Heeft een niertransplantatie of diagnose van systemische lupus erythromatosus of niercarcinoom gehad
- Heeft een neuspiercing
- Deelnemer heeft dialyse nodig (alleen voor cohorten 1, 2 en 3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers met een lichte nierfunctiestoornis (gemeten creatinineklaring [CLCR,m] groter dan of gelijk aan >= 50 tot 79 milliliter/minuut [ml/min]) dienen op dag 1 zelf 28 milligram (mg) esketamine intranasaal toe.
|
Deelnemers dienen zelf esketamine-oplossing intranasaal 28 milligram (mg) toe op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie (CLCR,m >=30 tot 49 ml/min) dienen zelf esketamine 28 mg intranasaal toe op dag 1.
|
Deelnemers dienen zelf esketamine-oplossing intranasaal 28 milligram (mg) toe op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR,m minder dan [<] 30 ml/min), die geen dialyse ondergaan, zullen op dag 1 zelf 28 mg esketamine intranasaal toedienen.
|
Deelnemers dienen zelf esketamine-oplossing intranasaal 28 milligram (mg) toe op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers met een normale nierfunctie en geen bewijs van nierbeschadiging (CLCR,m >= 80 ml/min) dienen op dag 1 zelf esketamine 28 mg intranasaal toe.
|
Deelnemers dienen zelf esketamine-oplossing intranasaal 28 milligram (mg) toe op dag 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 60 uur na de dosis
|
De Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
|
60 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 60 uur na de dosis
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken.
|
60 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: 60 uur na de dosis
|
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
|
60 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: 60 uur na de dosis
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC (laatste) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C (laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
60 uur na de dosis
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: 60 uur na de dosis
|
Lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de medicijnconcentratie-tijdcurve.
|
60 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: 60 uur na de dosis
|
Totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine, berekend als de som van alle Ae(t1-t2) intervallen.
|
60 uur na de dosis
|
|
Gemeten creatinineklaring (CLCR,m)
Tijdsspanne: 60 uur na de dosis
|
60 uur na de dosis
|
|
|
Geschatte creatinineklaring (CLCR,e)
Tijdsspanne: 60 uur na de dosis
|
60 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot einde van de follow-upfase (ongeveer tot 34 - 38 dagen)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Screening tot einde van de follow-upfase (ongeveer tot 34 - 38 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .