En studie för att bedöma effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasalt administrerat esketamin
27 mars 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen studie, endos, parallellgruppsstudie för att bedöma effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasalt administrerat esketamin
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för en engångsdos av intranasalt administrerat esketamin hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), singeldos, singelcenter, parallellgruppsstudie för att karakterisera farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka 28 milligram (mg) dos av esketamin hos båda deltagarna med varierande stadier av nedsatt njurfunktion och friska deltagare.
Totalt kommer cirka 32 medicinskt stabila män och kvinnor med olika grader av njurfunktionsnedsättning eller ingen njurfunktion att inskrivas.
Studien består av en screeningperiod på upp till dagarna -21 till -2, öppen fas på dagarna -1 till 4 och studiens slut (11 plus [+] eller minus [-] 2 dagar efter slutdosen) .
Deltagarna kommer att tilldelas 1 av 4 grupper (8 deltagare per grupp) baserat på kreatininclearance (CLCR,m).
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas från tidpunkten för samtycke till slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
- För kvinnor i fertil ålder, måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening; och ett negativt uringraviditetstest på dag minus (-) 1
- Bekväm med självadministration av intranasal medicin och kan följa instruktionerna
- Hemoglobinkoncentration större än eller lika med (>=) 10 gram per deciLiter (g/dL) (Endast för kohorter 1, 2 och 3)
- Trombocytantal på >= 50 000 antal/mikroliter (endast för kohorter 1, 2 och 3)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av psykotisk eller allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med psykos, bipolär eller relaterad störning, intellektuell funktionsnedsättning, borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning
- En livslång historia av cerebrovaskulär sjukdom inklusive stroke eller övergående ischemisk attack, aneurysmal kärlsjukdom
- Instabil kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller någon instabil angina som kräver revaskularisering, hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller New York Heart Association Klass III-IV hjärtsvikt
- Har genomgått en njurtransplantation eller diagnos av systemisk lupus erytromatosus eller njurkarcinom
- Har en piercing i näsan
- Deltagare behöver dialys (endast för kohorter 1, 2 och 3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagare med lätt nedsatt njurfunktion (uppmätt kreatininclearance [CLCR,m] större än eller lika med >= 50 till 79 milliliter/minut [ml/min]) kommer att administrera esketamin 28 milligram (mg) själv intranasalt på dag 1.
|
Deltagarna kommer att själv administrera esketaminlösning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR,m >=30 till 49 ml/min) kommer att administrera esketamin 28 mg själv intranasalt på dag 1.
|
Deltagarna kommer att själv administrera esketaminlösning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR,m mindre än [<] 30 ml/min) som inte går i dialys kommer att administrera esketamin 28 mg intranasalt på dag 1.
|
Deltagarna kommer att själv administrera esketaminlösning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4
Deltagare med normal njurfunktion och inga tecken på njurskada (CLCR,m >= 80 ml/min) kommer själv att administrera esketamin 28 mg intranasalt på dag 1.
|
Deltagarna kommer att själv administrera esketaminlösning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 60 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
|
60 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 60 timmar efter dosering
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad koncentration.
|
60 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sist])
Tidsram: 60 timmar efter dosering
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid.
|
60 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: 60 timmar efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (sista) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC (sista) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C (sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
60 timmar efter dosering
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z])
Tidsram: 60 timmar efter dosering
|
Lambda (z) är första ordningens elimineringshastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämt som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
|
60 timmar efter dosering
|
|
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: 60 timmar efter dosering
|
Total mängd som utsöndras i urinen, beräknad som summan av alla Ae(t1-t2) intervall.
|
60 timmar efter dosering
|
|
Uppmätt kreatininclearance (CLCR,m)
Tidsram: 60 timmar efter dosering
|
60 timmar efter dosering
|
|
|
Beräknad kreatininclearance (CLCR,e)
Tidsram: 60 timmar efter dosering
|
60 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Screening fram till slutet av uppföljningsfasen (ungefär upp till 34 - 38 dagar)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Screening fram till slutet av uppföljningsfasen (ungefär upp till 34 - 38 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadBehandling Resistent depressiv sjukdomFörenta staterna, Japan, Belgien
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutad
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalHar inte rekryterat ännuPostpartum depression
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutadMajor depressiv sjukdomPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHumörstörningar | Självmordstankar | Depressiv episod
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadDepressiv sjukdom, behandlingsresistentFörenta staterna
-
Lukas PezawasRekryteringMajor depressiv sjukdom | Terapiresistent depressionÖsterrike
-
Medical University InnsbruckIndragen
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutadFriska volontärerPolen