Um estudo para avaliar os efeitos da insuficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal
27 de março de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, de dose única e de grupo paralelo para avaliar os efeitos da insuficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de uma dose única de esketamina administrada por via intranasal em participantes com função renal prejudicada quando comparada a participantes com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), dose única, centro único, estudo de grupos paralelos para caracterizar a farmacocinética e a segurança de uma dose única de 28 miligramas (mg) de escetamina em ambos os participantes com diferentes estágios de insuficiência renal e participantes saudáveis.
Um total de aproximadamente 32 homens e mulheres clinicamente estáveis com vários graus de comprometimento da função renal ou sem comprometimento renal serão incluídos.
O estudo consiste em um período de triagem de até os dias -21 a -2, fase aberta dos dias -1 a 4 e final do estudo (11 mais [+] ou menos [-] 2 dias após a dose final) .
Os participantes serão designados para 1 de 4 grupos (8 participantes por grupo) com base na depuração de creatinina (CLCR,m).
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas desde o momento do consentimento até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia menos (-) 1
- Confortável com a autoadministração de medicação intranasal e capaz de seguir as instruções fornecidas
- Concentração de hemoglobina maior ou igual a (>=) 10 gramas por deciLitro (g/dL) (Apenas para coortes 1, 2 e 3)
- Contagem de plaquetas >= 50.000 contagens/microlitro (Apenas para coortes 1, 2 e 3)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico ou depressivo maior (TDM) com psicose, transtorno bipolar ou relacionado, deficiência intelectual, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
- História de doença cerebrovascular ao longo da vida, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, doença vascular aneurismática
- Doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou qualquer angina instável que exija procedimento de revascularização, doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa ou insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association
- Teve transplante renal ou diagnóstico de lúpus eritromatoso sistêmico ou carcinoma renal
- Tem piercing nasal
- O participante requer diálise (somente para coortes 1, 2 e 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Participantes com insuficiência renal leve (Depuração de creatinina medida [CLCR,m] maior ou igual a >= 50 a 79 mililitros/minuto [mL/min]) autoadministrarão esketamina 28 miligramas (mg) por via intranasal no Dia 1.
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Os participantes irão auto-administrar solução de esketamina por via intranasal 28 miligramas (mg) no dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os participantes com insuficiência renal moderada (CLCR,m >=30 a 49 mL/min) irão auto-administrar esketamina 28 mg por via intranasal no Dia 1.
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Os participantes irão auto-administrar solução de esketamina por via intranasal 28 miligramas (mg) no dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os participantes com insuficiência renal grave (CLCR,m menor que [<] 30 mL/min), que não estão em diálise, irão auto-administrar esketamina 28 mg por via intranasal no Dia 1.
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Os participantes irão auto-administrar solução de esketamina por via intranasal 28 miligramas (mg) no dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
Os participantes com função renal normal e sem evidência de dano renal (CLCR,m >= 80 mL/min) irão auto-administrar esketamina 28 mg por via intranasal no Dia 1.
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Os participantes irão auto-administrar solução de esketamina por via intranasal 28 miligramas (mg) no dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 60 horas pós-dose
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O Cmax é a concentração máxima observada.
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60 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 60 horas pós-dose
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada.
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60 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: 60 horas pós-dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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60 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: 60 horas pós-dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C (último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
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60 horas pós-dose
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: 60 horas pós-dose
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Lambda (z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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60 horas pós-dose
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Quantidade de Droga Excretada na Urina (Ae)
Prazo: 60 horas pós-dose
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Quantidade total excretada na urina, calculada como a soma de todos os intervalos Ae(t1-t2).
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60 horas pós-dose
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Depuração de creatinina medida (CLCR,m)
Prazo: 60 horas pós-dose
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60 horas pós-dose
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Depuração estimada de creatinina (CLCR,e)
Prazo: 60 horas pós-dose
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60 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente até 34 - 38 dias)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Triagem até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente até 34 - 38 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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