Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость интраназально вводимого эскетамина

27 марта 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость интраназально вводимого эскетамина

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики разовой дозы интраназально вводимого эскетамина у участников с нарушением функции почек по сравнению с участниками с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), однократное, одноцентровое, параллельное групповое исследование для характеристики фармакокинетики и безопасности однократной дозы 28 миллиграммов (мг) эскетамина у обоих участников с различными стадии почечной недостаточности и здоровые участники. В общей сложности будет зачислено приблизительно 32 мужчины и женщины со стабильным медицинским состоянием с различной степенью нарушения функции почек или без нарушения функции почек. Исследование состоит из скринингового периода от -21 до -2 дней, открытой фазы от -1 до 4 дней и окончания исследования (11 плюс [+] или минус [-] 2 дня после последней дозы). . Участники будут распределены в 1 из 4 групп (по 8 участников в группе) на основании клиренса креатинина (CLCR,m). Безопасность и переносимость будут оцениваться с момента получения согласия до окончания исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) при скрининге; и отрицательный тест мочи на беременность в День минус (-) 1
  • Умеет самостоятельно вводить интраназальные препараты и может следовать предоставленным инструкциям
  • Концентрация гемоглобина выше или равна (>=) 10 граммов на децилитр (г/дл) (только для когорт 1, 2 и 3)
  • Количество тромбоцитов >= 50 000 им/мкл (только для когорт 1, 2 и 3)

Критерий исключения:

  • Текущий или предыдущий диагноз психотического или большого депрессивного расстройства (БДР) с психозом, биполярным или родственным расстройством, умственной отсталостью, пограничным расстройством личности или антисоциальным расстройством личности
  • Пожизненный анамнез цереброваскулярных заболеваний, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку, аневризматическое заболевание сосудов
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда за последние 12 месяцев или любая нестабильная стенокардия, требующая процедуры реваскуляризации, гемодинамически значимый порок сердца или сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • У вас была трансплантация почки или диагноз системной красной волчанки или карциномы почки
  • Есть пирсинг в носу
  • Участнику требуется диализ (только для когорт 1, 2 и 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники с легкой почечной недостаточностью (измеренный клиренс креатинина [CLCR,m] больше или равен >= 50–79 миллилитров в минуту [мл/мин]) будут самостоятельно вводить 28 миллиграммов (мг) эскетамина интраназально в День 1.
Лекарство: Эскетамин
Участники будут самостоятельно вводить раствор эскетамина интраназально в дозе 28 миллиграмм (мг) в День 1.
Другие имена:
  • JNJ-54135419
Экспериментальный: Когорта 2
Участники с умеренной почечной недостаточностью (CLCR,m >=30–49 мл/мин) будут самостоятельно вводить 28 мг эскетамина интраназально в 1-й день.
Лекарство: Эскетамин
Участники будут самостоятельно вводить раствор эскетамина интраназально в дозе 28 миллиграмм (мг) в День 1.
Другие имена:
  • JNJ-54135419
Экспериментальный: Когорта 3
Участники с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR,m менее [<] 30 мл/мин), не находящиеся на диализе, будут самостоятельно вводить 28 мг эскетамина интраназально в День 1.
Лекарство: Эскетамин
Участники будут самостоятельно вводить раствор эскетамина интраназально в дозе 28 миллиграмм (мг) в День 1.
Другие имена:
  • JNJ-54135419
Экспериментальный: Когорта 4
Участники с нормальной функцией почек и отсутствием признаков повреждения почек (CLCR, m >= 80 мл/мин) будут самостоятельно вводить 28 мг эскетамина интраназально в День 1.
Лекарство: Эскетамин
Участники будут самостоятельно вводить раствор эскетамина интраназально в дозе 28 миллиграмм (мг) в День 1.
Другие имена:
  • JNJ-54135419

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 60 часов после приема
Cmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
60 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 60 часов после приема
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации.
60 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: 60 часов после приема
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
60 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: 60 часов после приема
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (последняя) и C (последняя)/лямбда(z); где AUC (последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени, поддающегося количественному определению, С (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости выведения.
60 часов после приема
Константа скорости элиминации (лямбда[z])
Временное ограничение: 60 часов после приема
Лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
60 часов после приема
Количество препарата, выделяемого с мочой (Ae)
Временное ограничение: 60 часов после приема
Общее количество, выведенное с мочой, рассчитывается как сумма всех интервалов Ae(t1-t2).
60 часов после приема
Измеренный клиренс креатинина (CLCR, m)
Временное ограничение: 60 часов после приема
60 часов после приема
Расчетный клиренс креатинина (CLCR,e)
Временное ограничение: 60 часов после приема
60 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до окончания фазы наблюдения (приблизительно до 34–38 дней)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Скрининг до окончания фазы наблюдения (приблизительно до 34–38 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться