Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Novo C Plus" vitamin C som inneholder kosttilskudd biotilgjengelighet hos friske personer

16. november 2015 oppdatert av: Istvan Takacs, Semmelweis University

Åpen, randomisert komparatorstudie for evaluering av biotilgjengeligheten til "Novo C Plus" vitamin C som inneholder kosttilskudd hos friske personer

Målet med denne studien er å evaluere biotilgjengeligheten til "Novo C Plus" vitamin C-holdig kosttilskudd sammenlignet med lisensierte vitamin C-medisiner. Nyheten til dette produktet er den liposomale formuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-65 år friske frivillige
  • kroppsvekt >45 kg
  • kroppshøyde >150 cm
  • plasmaaskorbinsyre ved screening
  • undertegnet skriftlig informert samtykke
  • forsøkspersonen er enig i å unngå medisiner som inneholder vitamin C og kosttilskudd fra screening til V0-besøk (maksimalt 15 dager)
  • forsøkspersonen samtykker i å unngå høyaktiv fysisk trening 72 timer før V0-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet eller mistenkt aktiv infeksjon
  • lever- eller nyresvikt (lik eller større enn CKD3)
  • kronisk sykdom som påvirker absorpsjon eller vitamin C-metabolisme
  • alvorlig metabolsk forstyrrelse
  • kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • malabsorpsjonssyndrom som påvirker vitamin C-metabolismen
  • hjertesvikt, angina pectoris, ventrikkelarytmier eller atrieflimmer med >100/min ventrikkelfrekvens
  • gastrointestinal blødning de siste tre månedene
  • ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
  • ondartet sykdom
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • aktiv psykiatrisk lidelse, intensjon om selvmord, lidelser med bevisstløshet
  • psykopatisk lidelse, manglende samarbeid
  • kjent koagulopati
  • kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktiv røyking (mer enn 2 sigaretter de siste 6 månedene)
  • ubehandlet hypertensjon hvis blodtrykket er høyere enn 165/95 mmHg
  • graviditet eller amming
  • tar mer enn 100 mg vitamin C daglig innen 2 uker til screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 600 mg Novo C pluss
Enkeltdose med oral 600 mg Novo C pluss kosttilskudd (inneholder 600 mg askorbinsyre i liposomal formulering)
Legemiddel: Askorbinsyre
Askorbinsyre på forskjellige måter og doser
Eksperimentell: 900 mg Novo C Plus
Enkeltdose på 900 mg oral Novo C pluss kosttilskudd (inneholder 900 mg askorbinsyre i liposomal formulering)
Legemiddel: Askorbinsyre
Askorbinsyre på forskjellige måter og doser
Aktiv komparator: 500 mg intravenøs vitamin C
Enkeltdose på 500 mg intravenøs askorbinsyre (C-vitamin 100 mg/ml injeksjon; EGIS)
Legemiddel: Askorbinsyre
Askorbinsyre på forskjellige måter og doser
Aktiv komparator: 500 mg oral vitamin C
Enkeltdose på 500 mg oral askorbinsyre (Cetebe 500 mg retard-kapsler; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Legemiddel: Askorbinsyre
Askorbinsyre på forskjellige måter og doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma askorbinsyrekonsentrasjonsområde under kurve
Tidsramme: 360 minutter
Konsentrasjonen av askorbinsyre i plasma vil bli målt fra perifere blodprøver etter 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minutter etter at du har fått medisinen. Areal under tidskurve - plasmakonsentrasjonskurve vil bli beregnet.
360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Utskillelse av askorbinsyre i urin
Tidsramme: 12 timer
Urin samles opp i 12 timer etter inntak av studiemedikamentet, og utskillelse av askorbinsyre i urin vil bli beregnet: urin askorbinsyrekonsentrasjon (uM)×oppsamlet urin (L).
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbeidspartnere

Novonex Pharma Kft

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVP-14C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere