Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Novo C Plus" C-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő biohasznosulása egészséges alanyoknál

2015. november 16. frissítette: Istvan Takacs, Semmelweis University

Nyílt, randomizált összehasonlító vizsgálat a "Novo C Plus" C-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő biohasznosulásának értékelésére egészséges alanyokban

A tanulmány célja a "Novo C Plus" C-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő biohasznosulásának értékelése az engedélyezett C-vitamin gyógyszerekkel összehasonlítva. A termék újdonsága a liposzómás készítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves egészséges önkéntesek
  • testtömeg >45 kg
  • testmagasság >150 cm
  • plazma aszkorbinsav szűréskor
  • aláírt írásos beleegyezés
  • Az alany egyetért, hogy a szűréstől a V0 látogatásig (maximum 15 napig) kerülje a C-vitamin tartalmú gyógyszereket és étrend-kiegészítőket
  • Az alany vállalja, hogy a V0 látogatás előtt 72 órával kerüli a nagy aktivitású testmozgást

Kizárási kritériumok:

  • igazolt vagy feltételezett aktív fertőzés
  • máj- vagy veseelégtelenség (egyenlő vagy nagyobb, mint CKD3)
  • krónikus betegség, amely befolyásolja a felszívódást vagy a C-vitamin anyagcserét
  • súlyos anyagcserezavar
  • testtömegindex >35 kg/m2
  • malabszorpciós szindróma, amely befolyásolja a C-vitamin anyagcserét
  • szívelégtelenség, angina pectoris, kamrai aritmiák vagy pitvarfibrilláció 100/perc-nél nagyobb kamrai frekvenciával
  • gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt három hónapban
  • nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>8,5%)
  • rosszindulatú betegség
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • aktív pszichiátriai zavar, öngyilkossági szándék, eszméletlenséggel járó zavarok
  • pszichopata zavar, együttműködés hiánya
  • ismert koagulopátia
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy aktív dohányzás (több mint 2 cigaretta az elmúlt 6 hónapban)
  • kezeletlen magas vérnyomás, ha a vérnyomás meghaladja a 165/95 Hgmm-t
  • gravitáció vagy szoptatás
  • napi 100 mg-nál több C-vitamin bevétele 2 héten belül a szűrésig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 600 mg Novo C plus
Egyszeri adag orális 600 mg Novo C plusz étrend-kiegészítő (600 mg aszkorbinsavat tartalmaz liposzómás formában)
Drog: C-vitamin
Az aszkorbinsav különböző módokon és adagokban
Kísérleti: 900 mg Novo C Plus
Egyszeri adag 900 mg orális Novo C plusz étrend-kiegészítő (900 mg aszkorbinsavat tartalmaz liposzómás formában)
Drog: C-vitamin
Az aszkorbinsav különböző módokon és adagokban
Aktív összehasonlító: 500 mg intravénás C-vitamin
Egyszeri adag 500 mg intravénás aszkorbinsav (100 mg/ml C-vitamin injekció; EGIS)
Drog: C-vitamin
Az aszkorbinsav különböző módokon és adagokban
Aktív összehasonlító: 500 mg C-vitamin szájon át
Egyszeri adag 500 mg orális aszkorbinsav (Cetebe 500 mg retard kapszula; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – GSK Export)
Drog: C-vitamin
Az aszkorbinsav különböző módokon és adagokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma aszkorbinsav koncentrációjának területe a görbe alatt
Időkeret: 360 perc
A plazma aszkorbinsav koncentrációját perifériás vérmintákból mérik a gyógyszer bevétele után 30-45-60-90-120-180-240-300-360 perccel. Az időgörbe alatti terület – a plazmakoncentráció görbéje kiszámításra kerül.
360 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma alapján értékelve, a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 24 óra
24 óra
A vizelet aszkorbinsav kiválasztása
Időkeret: 12 óra
A vizeletet a vizsgálati gyógyszer bevétele után 12 órán keresztül gyűjtik, és a vizelet aszkorbinsav-ürítését kiszámítják: vizelet aszkorbinsav koncentrációja (uM) × összegyűjtött vizelet (L).
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Együttműködők

Novonex Pharma Kft

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVP-14C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel