Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Novo C Plus" C-vitamin innehållande kosttillskott biotillgänglighet hos friska ämnen

16 november 2015 uppdaterad av: Istvan Takacs, Semmelweis University

Open-label, randomiserad jämförelsestudie för utvärdering av biotillgängligheten av "Novo C Plus"-vitamin C-innehållande kosttillskott hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera biotillgängligheten av "Novo C Plus" vitamin C-innehållande kosttillskott jämfört med licensierade C-vitaminmediciner. Det nya med denna produkt är den liposomala formuleringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år gamla friska frivilliga
  • kroppsvikt >45 kg
  • kroppshöjd >150 cm
  • plasmaaskorbinsyra vid screening
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen håller med om att undvika C-vitamininnehållande mediciner och kosttillskott från screening till V0-besök (max 15 dagar)
  • Försökspersonen samtycker till att undvika högaktiv fysisk träning 72 timmar före V0-besöket

Exklusions kriterier:

  • bekräftad eller misstänkt aktiv infektion
  • lever- eller njursvikt (lika eller större än CKD3)
  • kronisk sjukdom som påverkar absorptionen eller C-vitaminmetabolismen
  • allvarlig metabolisk störning
  • body mass index >35 kg/m2
  • malabsorptionssyndrom som påverkar C-vitaminmetabolismen
  • hjärtsvikt, angina pectoris, ventrikulär arytmi eller förmaksflimmer med >100/min ventrikulär frekvens
  • gastrointestinala blödningar under de senaste tre månaderna
  • okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>8,5%)
  • malign sjukdom
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • aktiv psykiatrisk störning, intention för suicid, störningar med medvetslöshet
  • psykopatisk störning, bristande samarbete
  • känd koagulopati
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom eller aktiv rökning (mer än 2 cigaretter under de senaste 6 månaderna)
  • obehandlad hypertoni om blodtrycket är högre än 165/95 mmHg
  • graviditet eller amning
  • tar mer än 100 mg C-vitamin dagligen inom 2 veckor till screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 600 mg Novo C plus
Engångsdos av oral 600 mg Novo C plus kosttillskott (innehåller 600 mg askorbinsyra i liposomal formulering)
Läkemedel: Askorbinsyra
Askorbinsyra på olika sätt och doser
Experimentell: 900 mg Novo C Plus
Engångsdos på 900 mg oral Novo C plus kosttillskott (innehåller 900 mg askorbinsyra i liposomal formulering)
Läkemedel: Askorbinsyra
Askorbinsyra på olika sätt och doser
Aktiv komparator: 500 mg intravenöst C-vitamin
Enkeldos på 500 mg intravenös askorbinsyra (C-vitamin 100 mg/ml injektion; EGIS)
Läkemedel: Askorbinsyra
Askorbinsyra på olika sätt och doser
Aktiv komparator: 500 mg oralt C-vitamin
Engångsdos av 500 mg oral askorbinsyra (Cetebe 500 mg retard-kapslar; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Läkemedel: Askorbinsyra
Askorbinsyra på olika sätt och doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaaskorbinsyrakoncentrationsområde under kurvan
Tidsram: 360 minuter
Plasmakoncentrationen av askorbinsyra kommer att mätas från perifera blodprover efter 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minuter efter att ha fått medicinen. Area under kurva av tid - plasmakoncentrationskurva kommer att beräknas.
360 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av antalet försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Urin utsöndring av askorbinsyra
Tidsram: 12 timmar
Urin samlas upp i 12 timmar efter intag av studieläkemedlet, och urinaskorbinsyrautsöndring kommer att beräknas: urin askorbinsyrakoncentration (uM)×uppsamlad urin (L).
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbetspartners

Novonex Pharma Kft

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVP-14C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera