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ビタミンC含有栄養補助食品「ノボCプラス」の健常者におけるバイオアベイラビリティ

2015年11月16日 更新者：Istvan Takacs、Semmelweis University

健康な被験者における栄養補助食品を含む「Novo C Plus」ビタミンCのバイオアベイラビリティを評価するための非盲検無作為化比較研究

この研究の目的は、認可されたビタミン C 医薬品と比較して、「ノボ C プラス」ビタミン C 含有栄養補助食品のバイオアベイラビリティを評価することです。 この製品の目新しさは、リポソーム製剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21～65歳の健康なボランティア
  • 体重 >45 kg
  • 身長 >150cm
  • スクリーニング時の血漿アスコルビン酸
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -被験者は、ビタミンCを含む医薬品や栄養補助食品をスクリーニングからV0訪問まで避けることに同意します（最大15日間）
  • -被験者は、V0訪問の72時間前に高活動の身体運動を避けることに同意します

除外基準:

  • 活動性感染症の確認または疑い
  • 肝不全または腎不全（CKD3以上）
  • 吸収またはビタミンC代謝に影響を与える慢性疾患
  • 重度の代謝障害
  • 体格指数 >35 kg/m2
  • ビタミンC代謝に影響を与える吸収不良症候群
  • 心不全、狭心症、心室性不整脈または 100/分を超える心房細動
  • 過去 3 か月の消化管出血
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c>8,5%)
  • 悪性疾患
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 活動性精神障害、自殺願望、意識不明の障害
  • 精神病性障害、協調性の欠如
  • 既知の凝固障害
  • 慢性閉塞性肺疾患または積極的な喫煙 (過去 6 か月間に 2 本以上のタバコ)
  • 血圧が165/95 mmHgを超える未治療の高血圧
  • 重力または母乳育児
  • -スクリーニングまでの2週間以内に毎日100mg以上のビタミンCを摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノボCプラス600mg
経口 600 mg Novo C と栄養補助食品の単回投与 (リポソーム製剤に 600 mg のアスコルビン酸を含む)
薬：アスコルビン酸
さまざまな方法と用量のアスコルビン酸
実験的：ノボCプラス900mg
900 mg の経口 Novo C と栄養補助食品の単回投与 (リポソーム製剤に 900 mg のアスコルビン酸を含む)
薬：アスコルビン酸
さまざまな方法と用量のアスコルビン酸
アクティブコンパレータ：500mgの静脈内ビタミンC
アスコルビン酸 500 mg の単回静脈内投与 (ビタミン C 100 mg/ml 注射; EGIS)
薬：アスコルビン酸
さまざまな方法と用量のアスコルビン酸
アクティブコンパレータ：経口ビタミンC 500mg
500 mg 経口アスコルビン酸の単回投与 (Cetebe 500 mg リタード カプセル; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
薬：アスコルビン酸
さまざまな方法と用量のアスコルビン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の血漿アスコルビン酸濃度面積
時間枠：360分
血漿アスコルビン酸濃度は、投薬後30-45-60-90-120-180-240-300-360分後に末梢血サンプルから測定されます。 時間曲線下面積 - 血漿濃度曲線が計算されます。
360分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を有する被験者の数によって評価された安全性および忍容性
時間枠：24時間
24時間
尿中アスコルビン酸排泄
時間枠：12時間
治験薬服用後12時間尿を採取し、尿アスコルビン酸排泄量を算出する：尿中アスコルビン酸濃度(uM)×採取尿(L)。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University

協力者

Novonex Pharma Kft

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVP-14C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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