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"노보씨플러스" 비타민C 함유 식이보충제의 건강한 피험자 생체이용률

2015년 11월 16일 업데이트: Istvan Takacs, Semmelweis University

건강한 피험자에서 식이 보충제를 함유한 "Novo C Plus" 비타민 C의 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 비교 연구

이 연구의 목적은 허가된 비타민 C 약물과 비교하여 식이 보조제를 함유한 "Novo C Plus" 비타민 C의 생체이용률을 평가하는 것입니다. 이 제품의 참신함은 리포솜 제형입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21~65세 건강한 자원봉사자
  • 체중 >45kg
  • 신체 높이 >150cm
  • 스크리닝 시 혈장 아스코르브산
  • 서명된 서면 동의서
  • 대상자는 V0 방문(최대 15일)까지 스크리닝에서 비타민 C 함유 약물 및 식이 보조제를 피하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 V0 방문 72시간 전에 고강도 신체 운동을 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염이 확인되었거나 의심됨
  • 간 또는 신부전(CKD3 이상)
  • 흡수 또는 비타민 C 대사에 영향을 미치는 만성 질환
  • 심한 대사 장애
  • 체질량 지수 >35kg/m2
  • 비타민 C 대사에 영향을 미치는 흡수 장애 증후군
  • 심부전, 협심증, 심실 부정맥 또는 >100/분의 심실 박동을 갖는 심방 세동
  • 지난 3개월 동안 위장관 출혈
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>8,5%)
  • 악성 질병
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 활동성 정신 장애, 자살 의도, 무의식 장애
  • 정신병 장애, 협력 부족
  • 알려진 응고 병증
  • 만성 폐색성 폐질환 또는 적극적인 흡연(지난 6개월 동안 2개비 이상의 담배)
  • 혈압이 165/95mmHg보다 큰 경우 치료되지 않은 고혈압
  • 중력 또는 모유 수유
  • 스크리닝까지 2주 이내에 매일 100mg 이상의 비타민 C를 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노보씨 플러스 600mg
경구용 600 mg Novo C + 식이 보조제의 단일 용량(리포솜 제형에 600 mg 아스코르브산 함유)
의약품: 아스코르브 산
다양한 방법과 용량의 아스코르브산
실험적: 900 mg 노보 C 플러스
900mg 경구용 Novo C + 식이 보충제의 단일 용량(리포솜 제형에 900mg 아스코르브산 함유)
의약품: 아스코르브 산
다양한 방법과 용량의 아스코르브산
활성 비교기: 500 mg 정맥 주사 비타민 C
아스코르브산 500mg 단회 정맥주사(비타민 C 100mg/ml 주사; EGIS)
의약품: 아스코르브 산
다양한 방법과 용량의 아스코르브산
활성 비교기: 경구용 비타민 C 500mg
500mg 경구용 아스코르브산 단일 용량(Cetebe 500mg 지연 캡슐, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK 수출)
의약품: 아스코르브 산
다양한 방법과 용량의 아스코르브산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 혈장 아스코르빈산 농도 면적
기간: 360분
혈장 아스코르브산 농도는 약물 투여 후 30-45-60-90-120-180-240-300-360분 후에 말초 혈액 샘플에서 측정됩니다. 시간 곡선 아래 면적 - 혈장 농도 곡선이 계산됩니다.
360분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 24 시간
24 시간
소변 아스코르브산 배설
기간: 12 시간
연구 약물 복용 후 12시간 동안 소변을 수집하고 소변 아스코르브산 배설을 계산합니다: 소변 아스코르브산 농도(uM) x 수집된 소변(L).
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

협력자

Novonex Pharma Kft

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVP-14C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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