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„Novo C Plus“ Vitamin-C-haltiges Nahrungsergänzungsmittel Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden

16. November 2015 aktualisiert von: Istvan Takacs, Semmelweis University

Offene, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit des Vitamin-C-haltigen Nahrungsergänzungsmittels „Novo C Plus“ bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit des Vitamin-C-haltigen Nahrungsergänzungsmittels „Novo C Plus“ im Vergleich zu zugelassenen Vitamin-C-Medikamenten zu bewerten. Die Neuheit dieses Produkts ist die liposomale Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65 Jahre alte gesunde Probanden
  • Körpergewicht > 45 kg
  • Körpergröße > 150 cm
  • Plasma-Ascorbinsäure beim Screening
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Proband stimmt zu, Vitamin-C-haltige Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel vom Screening bis zum V0-Besuch zu vermeiden (maximal 15 Tage)
  • Der Proband stimmt zu, 72 Stunden vor dem V0-Besuch auf körperliche Betätigung mit hoher Aktivität zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte oder vermutete aktive Infektion
  • Leber- oder Nierenversagen (gleich oder größer als CKD3)
  • chronische Erkrankung, die die Absorption oder den Vitamin-C-Stoffwechsel beeinträchtigt
  • schwere Stoffwechselstörung
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • Malabsorptionssyndrom, das den Vitamin-C-Stoffwechsel beeinflusst
  • Herzinsuffizienz, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien oder Vorhofflimmern mit einer Kammerfrequenz >100/min
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten drei Monaten
  • unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>8,5%)
  • bösartige Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • aktive psychiatrische Störung, Selbstmordabsicht, Störungen mit Bewusstlosigkeit
  • psychopathische Störung, mangelnde Kooperation
  • bekannte Koagulopathie
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder aktives Rauchen (mehr als 2 Zigaretten in den letzten 6 Monaten)
  • unbehandelter Bluthochdruck, wenn der Blutdruck über 165/95 mmHg liegt
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Einnahme von mehr als 100 mg Vitamin C täglich innerhalb von 2 Wochen bis zum Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 600 mg Novo C plus
Einzeldosis oral 600 mg Novo C plus Nahrungsergänzungsmittel (enthält 600 mg Ascorbinsäure in liposomaler Formulierung)
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäure in verschiedenen Formen und Dosierungen
Experimental: 900 mg Novo C Plus
Einzeldosis von 900 mg Novo C oral plus Nahrungsergänzungsmittel (enthält 900 mg Ascorbinsäure in liposomaler Formulierung)
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäure in verschiedenen Formen und Dosierungen
Aktiver Komparator: 500 mg intravenöses Vitamin C
Einzeldosis von 500 mg Ascorbinsäure intravenös (Vitamin C 100 mg/ml Injektion; EGIS)
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäure in verschiedenen Formen und Dosierungen
Aktiver Komparator: 500 mg orales Vitamin C
Einzeldosis von 500 mg oraler Ascorbinsäure (Cetebe 500 mg Retardkapseln; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäure in verschiedenen Formen und Dosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Ascorbinsäure-Konzentrationsfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 360 Minuten
Die Plasma-Ascorbinsäurekonzentration wird aus peripheren Blutproben nach 30-45-60-90-120-180-240-300-360 Minuten nach Einnahme des Medikaments gemessen. Fläche unter Zeitkurve – Plasmakonzentrationskurve wird berechnet.
360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand der Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Ascorbinsäureausscheidung im Urin
Zeitfenster: 12 Stunden
Urin wird 12 Stunden lang nach der Einnahme des Studienmedikaments gesammelt, und die Urin-Ascorbinsäure-Ausscheidung wird berechnet: Urin-Ascorbinsäure-Konzentration (uM) × gesammelter Urin (l).
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

Novonex Pharma Kft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-14C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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