Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Novo C Plus" C-vitamin indeholdende kosttilskud biotilgængelighed hos sunde forsøgspersoner

16. november 2015 opdateret af: Istvan Takacs, Semmelweis University

Open-label, randomiseret komparatorundersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​"Novo C Plus"-vitamin C-holdigt kosttilskud hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biotilgængeligheden af ​​"Novo C Plus" vitamin C-holdigt kosttilskud sammenlignet med licenseret C-vitaminmedicin. Det nye ved dette produkt er den liposomale formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-65 årige raske frivillige
  • kropsvægt >45 kg
  • kropshøjde >150 cm
  • plasma ascorbinsyre ved screening
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • forsøgspersonen er enig i, at undgå C-vitaminholdige medicin og kosttilskud fra screening til V0-besøg (maksimalt 15 dage)
  • forsøgspersonen indvilliger i at undgå højaktiv fysisk træning 72 timer før V0-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet eller formodet aktiv infektion
  • lever- eller nyresvigt (lig med eller større end CKD3)
  • kronisk sygdom, der påvirker optagelsen eller C-vitaminstofskiftet
  • alvorlig stofskifteforstyrrelse
  • body mass index >35 kg/m2
  • malabsorptionssyndrom, der påvirker C-vitaminstofskiftet
  • hjertesvigt, angina pectoris, ventrikulære arytmier eller atrieflimren med >100/min ventrikulær frekvens
  • gastrointestinal blødning i de seneste tre måneder
  • ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>8,5%)
  • ondartet sygdom
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • aktiv psykiatrisk lidelse, intention om selvmord, lidelser med bevidstløshed
  • psykopatisk lidelse, manglende samarbejde
  • kendt koagulopati
  • kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktiv rygning (mere end 2 cigaretter inden for de seneste 6 måneder)
  • ubehandlet hypertension, hvis blodtrykket er større end 165/95 mmHg
  • graviditet eller amning
  • tager mere end 100 mg C-vitamin dagligt inden for 2 uger til screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 600 mg Novo C plus
Enkeltdosis af oral 600 mg Novo C plus kosttilskud (indeholder 600 mg ascorbinsyre i liposomal formulering)
Medicin: Ascorbinsyre
Ascorbinsyre på forskellige måder og doser
Eksperimentel: 900 mg Novo C Plus
Enkeltdosis på 900 mg oral Novo C plus kosttilskud (indeholder 900 mg ascorbinsyre i liposomal formulering)
Medicin: Ascorbinsyre
Ascorbinsyre på forskellige måder og doser
Aktiv komparator: 500 mg intravenøs C-vitamin
Enkeltdosis på 500 mg intravenøs ascorbinsyre (C-vitamin 100 mg/ml injektion; EGIS)
Medicin: Ascorbinsyre
Ascorbinsyre på forskellige måder og doser
Aktiv komparator: 500 mg oral C-vitamin
Enkeltdosis på 500 mg oral ascorbinsyre (Cetebe 500 mg retard-kapsler; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Medicin: Ascorbinsyre
Ascorbinsyre på forskellige måder og doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaascorbinsyrekoncentrationsområde under kurve
Tidsramme: 360 minutter
Koncentrationen af ​​ascorbinsyre i plasma vil blive målt fra perifere blodprøver efter 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minutter efter modtagelse af medicinen. Areal under tidskurve - plasmakoncentrationskurve vil blive beregnet.
360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Udskillelse af ascorbinsyre i urin
Tidsramme: 12 timer
Urin opsamles i 12 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet, og urinascorbinsyreudskillelse vil blive beregnet: urinascorbinsyrekoncentration (uM)×opsamlet urin (L).
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Novonex Pharma Kft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-14C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner