Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Novo C Plus" Vitamine C-bevattend voedingssupplement Biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen

16 november 2015 bijgewerkt door: Istvan Takacs, Semmelweis University

Open-label, gerandomiseerde vergelijkende studie voor evaluatie van de biologische beschikbaarheid van "Novo C Plus" vitamine C-bevattend voedingssupplement bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van "Novo C Plus" vitamine C-bevattend voedingssupplement te evalueren in vergelijking met goedgekeurde vitamine C-medicijnen. De nieuwigheid van dit product is de liposomale formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-65 jaar oude gezonde vrijwilligers
  • lichaamsgewicht >45 kg
  • lichaamslengte >150 cm
  • plasma ascorbinezuur bij screening
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • proefpersoon stemt ermee in vitamine C-bevattende medicijnen en voedingssupplementen te vermijden vanaf screening tot V0-bezoek (maximaal 15 dagen)
  • de proefpersoon stemt ermee in om 72 uur voorafgaand aan het V0-bezoek zware lichamelijke inspanning te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde of vermoede actieve infectie
  • lever- of nierfalen (gelijk aan of groter dan CKD3)
  • chronische ziekte die de absorptie of het vitamine C-metabolisme beïnvloedt
  • ernstige stofwisselingsstoornis
  • body mass index >35 kg/m2
  • malabsorptiesyndroom dat het vitamine C-metabolisme beïnvloedt
  • hartfalen, angina pectoris, ventriculaire aritmieën of atriumfibrilleren met >100/min ventriculaire frequentie
  • gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen drie maanden
  • ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>8,5%)
  • kwaadaardige ziekte
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • actieve psychiatrische stoornis, intentie tot suïcidaliteit, stoornissen met bewusteloosheid
  • psychopathische stoornis, gebrek aan samenwerking
  • bekende coagulopathie
  • chronische obstructieve longziekte of actief roken (meer dan 2 sigaretten in de afgelopen 6 maanden)
  • onbehandelde hypertensie als de bloeddruk hoger is dan 165/95 mmHg
  • zwangerschap of borstvoeding
  • dagelijks meer dan 100 mg vitamine C innemen binnen 2 weken voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 600 mg Novo C plus
Eenmalige dosis oraal 600 mg Novo C plus voedingssupplement (bevat 600 mg ascorbinezuur in liposomale formulering)
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur op verschillende manieren en doseringen
Experimenteel: 900 mg Novo C Plus
Eenmalige dosis van 900 mg oraal Novo C plus voedingssupplement (bevat 900 mg ascorbinezuur in liposomale formulering)
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur op verschillende manieren en doseringen
Actieve vergelijker: 500 mg intraveneuze vitamine C
Eenmalige dosis van 500 mg intraveneus ascorbinezuur (Vitamine C 100 mg/ml injectie; EGIS)
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur op verschillende manieren en doseringen
Actieve vergelijker: 500 mg orale vitamine C
Eenmalige dosis van 500 mg oraal ascorbinezuur (Cetebe 500 mg retard-capsules; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur op verschillende manieren en doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-ascorbinezuurconcentratiegebied onder curve
Tijdsspanne: 360 minuten
De ascorbinezuurconcentratie in plasma wordt gemeten uit perifere bloedmonsters na 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minuten na het krijgen van de medicatie. Gebied onder tijdcurve - plasmaconcentratiecurve wordt berekend.
360 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Uitscheiding van ascorbinezuur in de urine
Tijdsspanne: 12 uren
Urine wordt gedurende 12 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel verzameld en de ascorbinezuuruitscheiding in de urine wordt berekend: ascorbinezuurconcentratie in de urine (uM)×verzamelde urine (L).
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Medewerkers

Novonex Pharma Kft

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVP-14C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine C-tekort

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren