Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность пищевой добавки, содержащей витамин С, "Novo C Plus" у здоровых людей

16 ноября 2015 г. обновлено: Istvan Takacs, Semmelweis University

Открытое рандомизированное сравнительное исследование для оценки биодоступности пищевой добавки "Novo C Plus", содержащей витамин С, у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка биодоступности пищевой добавки «Novo C Plus», содержащей витамин С, по сравнению с лицензированными препаратами витамина С. Новинкой этого продукта является липосомальная форма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21-65 лет здоровые добровольцы
  • масса тела >45 кг
  • рост >150 см
  • аскорбиновая кислота плазмы при скрининге
  • подписанное письменное информированное согласие
  • субъект соглашается избегать лекарств, содержащих витамин С, и пищевых добавок с момента скрининга до визита V0 (максимум 15 дней)
  • субъект соглашается избегать физических упражнений с высокой активностью за 72 часа до визита V0

Критерий исключения:

  • подтвержденная или подозреваемая активная инфекция
  • печеночная или почечная недостаточность (равная или превышающая CKD3)
  • хроническое заболевание, которое влияет на всасывание или метаболизм витамина С
  • тяжелое нарушение обмена веществ
  • индекс массы тела >35 кг/м2
  • синдром мальабсорбции, который влияет на метаболизм витамина С
  • сердечная недостаточность, стенокардия, желудочковые аритмии или мерцательная аритмия с частотой желудочков >100/мин
  • желудочно-кишечное кровотечение в течение последних трех месяцев
  • неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,5%)
  • злокачественное заболевание
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • активное психическое расстройство, суицидальные намерения, расстройства с потерей сознания
  • психопатическое расстройство, отсутствие сотрудничества
  • известная коагулопатия
  • хроническая обструктивная болезнь легких или активное курение (более 2 сигарет за последние 6 месяцев)
  • нелеченная артериальная гипертензия, если артериальное давление выше 165/95 мм рт.ст.
  • беременность или грудное вскармливание
  • прием более 100 мг витамина С в день в течение 2 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 600 мг Ново С плюс
Разовая доза перорально 600 мг Ново С плюс пищевая добавка (содержит 600 мг аскорбиновой кислоты в липосомальной форме)
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота в разных способах и дозах
Экспериментальный: 900 мг Ново С Плюс
Разовая доза 900 мг Ново С плюс пищевая добавка (содержит 900 мг аскорбиновой кислоты в липосомальной форме)
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота в разных способах и дозах
Активный компаратор: 500 мг витамина С внутривенно
Однократная доза 500 мг аскорбиновой кислоты внутривенно (витамин С 100 мг/мл для инъекций; EGIS)
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота в разных способах и дозах
Активный компаратор: 500 мг витамина С перорально
Однократная доза 500 мг пероральной аскорбиновой кислоты (Cetebe ретард капсулы 500 мг; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare — GSK Export)
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота в разных способах и дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь концентрации аскорбиновой кислоты в плазме под кривой
Временное ограничение: 360 минут
Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме будет измеряться в образцах периферической крови через 30-45-60-90-120-180-240-300-360 минут после приема лекарства. Будет рассчитана площадь под кривой времени - кривой концентрации в плазме.
360 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по количеству субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Экскреция аскорбиновой кислоты с мочой
Временное ограничение: 12 часов
Мочу собирают в течение 12 часов после приема исследуемого препарата и рассчитывают экскрецию аскорбиновой кислоты с мочой: концентрация аскорбиновой кислоты в моче (мкМ) × собранная моча (л).
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Соавторы

Novonex Pharma Kft

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVP-14C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться