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Biodisponibilité du complément alimentaire "Novo C Plus" contenant de la vitamine C chez des sujets sains

16 novembre 2015 mis à jour par: Istvan Takacs, Semmelweis University

Étude comparative randomisée en ouvert pour l'évaluation de la biodisponibilité du complément alimentaire contenant de la vitamine C "Novo C Plus" chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité du complément alimentaire contenant de la vitamine C "Novo C Plus" par rapport aux médicaments à base de vitamine C autorisés. La nouveauté de ce produit est la formulation liposomale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains de 21 à 65 ans
  • poids corporel > 45 kg
  • taille du corps >150 cm
  • acide ascorbique plasmatique au dépistage
  • consentement éclairé écrit signé
  • le sujet accepte d'éviter les médicaments contenant de la vitamine C et les compléments alimentaires du dépistage jusqu'à la visite V0 (maximum 15 jours)
  • le sujet accepte d'éviter l'exercice physique de haute activité 72 heures avant la visite V0

Critère d'exclusion:

  • infection active confirmée ou suspectée
  • insuffisance hépatique ou rénale (égale ou supérieure à CKD3)
  • maladie chronique qui affecte l'absorption ou le métabolisme de la vitamine C
  • trouble métabolique grave
  • indice de masse corporelle >35 kg/m2
  • syndrome de malabsorption qui affecte le métabolisme de la vitamine C
  • insuffisance cardiaque, angine de poitrine, arythmies ventriculaires ou fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire > 100/min
  • saignement gastro-intestinal au cours des trois derniers mois
  • diabète sucré non contrôlé (HbA1c>8,5%)
  • maladie maligne
  • abus d'alcool ou de drogue
  • trouble psychiatrique actif, intention suicidaire, troubles avec inconscience
  • trouble psychopathique, manque de coopération
  • coagulopathie connue
  • maladie pulmonaire obstructive chronique ou tabagisme actif (plus de 2 cigarettes au cours des 6 derniers mois)
  • hypertension non traitée si la pression artérielle est supérieure à 165/95 mmHg
  • gravidité ou allaitement
  • prendre plus de 100 mg de vitamine C par jour dans les 2 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 600 mg Novo C plus
Dose unique de Novo C oral de 600 mg plus complément alimentaire (contient 600 mg d'acide ascorbique dans une formulation liposomale)
Médicament: Acide ascorbique
Acide ascorbique sous différentes formes et doses
Expérimental: 900 mg Novo C Plus
Dose unique de 900 mg de Novo C oral plus complément alimentaire (contient 900 mg d'acide ascorbique dans une formulation liposomale)
Médicament: Acide ascorbique
Acide ascorbique sous différentes formes et doses
Comparateur actif: 500 mg de vitamine C intraveineuse
Dose unique de 500 mg d'acide ascorbique intraveineux (injection de vitamine C 100 mg/ml ; EGIS)
Médicament: Acide ascorbique
Acide ascorbique sous différentes formes et doses
Comparateur actif: 500 mg de vitamine C orale
Dose unique de 500 mg d'acide ascorbique oral (Gélules Cetebe 500 mg retard ; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Médicament: Acide ascorbique
Acide ascorbique sous différentes formes et doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de concentration plasmatique d'acide ascorbique sous la courbe
Délai: 360 minutes
La concentration plasmatique d'acide ascorbique sera mesurée à partir d'échantillons de sang périphérique après 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minutes après avoir reçu le médicament. Aire sous la courbe du temps - la courbe de concentration plasmatique sera calculée.
360 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 24 heures
24 heures
Excrétion urinaire d'acide ascorbique
Délai: 12 heures
L'urine est collectée pendant 12 heures après la prise du médicament à l'étude, et l'excrétion urinaire d'acide ascorbique sera calculée : concentration d'acide ascorbique dans l'urine (uM) × urine collectée (L).
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Collaborateurs

Novonex Pharma Kft

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVP-14C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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