Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność suplementu diety zawierającego witaminę C „Novo C Plus” u zdrowych osób

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Istvan Takacs, Semmelweis University

Otwarte, randomizowane badanie porównawcze oceniające biodostępność suplementu diety „Novo C Plus” zawierającego witaminę C u zdrowych osób

Celem pracy jest ocena biodostępności suplementu diety zawierającego witaminę C „Novo C Plus” w porównaniu z licencjonowanymi lekami zawierającymi witaminę C. Nowością tego produktu jest formuła liposomalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników w wieku 21-65 lat
  • masa ciała >45 kg
  • wzrost ciała >150 cm
  • kwas askorbinowy w osoczu podczas badań przesiewowych
  • podpisana pisemna świadoma zgoda
  • pacjent zgadza się unikać leków i suplementów diety zawierających witaminę C od badania przesiewowego do wizyty V0 (maksymalnie 15 dni)
  • podmiot zgadza się unikać ćwiczeń fizycznych o wysokiej aktywności 72 godziny przed wizytą V0

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzona lub podejrzewana aktywna infekcja
  • niewydolność wątroby lub nerek (równa lub większa niż CKD3)
  • przewlekła choroba, która wpływa na wchłanianie lub metabolizm witaminy C
  • ciężkie zaburzenia metaboliczne
  • wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • zespół złego wchłaniania, który wpływa na metabolizm witaminy C
  • niewydolność serca, dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu lub migotanie przedsionków z częstością komór >100/min
  • krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • niewyrównana cukrzyca (HbA1c >8,5%)
  • złośliwa choroba
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • czynne zaburzenie psychiczne, zamiary samobójcze, zaburzenia z utratą przytomności
  • zaburzenie psychopatyczne, brak współpracy
  • znana koagulopatia
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc lub aktywne palenie (więcej niż 2 papierosy w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • nieleczone nadciśnienie tętnicze, jeśli ciśnienie krwi jest większe niż 165/95 mmHg
  • ciąża lub karmienie piersią
  • przyjmowanie więcej niż 100 mg witaminy C dziennie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 600 mg Novo C plus
Pojedyncza dawka doustna 600 mg suplementu diety Novo C plus (zawiera 600 mg kwasu askorbinowego w formule liposomalnej)
Lek: Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy na różne sposoby iw różnych dawkach
Eksperymentalny: 900 mg Novo C Plus
Jednorazowa dawka 900 mg doustnego suplementu diety Novo C plus (zawiera 900 mg kwasu askorbinowego w postaci liposomalnej)
Lek: Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy na różne sposoby iw różnych dawkach
Aktywny komparator: 500 mg witaminy C dożylnie
Pojedyncza dawka 500 mg dożylnego kwasu askorbinowego (witamina C 100 mg/ml we wstrzyknięciu; EGIS)
Lek: Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy na różne sposoby iw różnych dawkach
Aktywny komparator: 500 mg doustnej witaminy C
Pojedyncza dawka doustna 500 mg kwasu askorbinowego (Cetebe 500 mg retard kapsułki; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Lek: Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy na różne sposoby iw różnych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar stężenia kwasu askorbinowego w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 360 minut
Stężenie kwasu askorbinowego w osoczu będzie mierzone z próbek krwi obwodowej po 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minutach po przyjęciu leku. Powierzchnia pod krzywą czasu - zostanie obliczona krzywa stężenia w osoczu.
360 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wydalanie kwasu askorbinowego z moczem
Ramy czasowe: 12 godzin
Mocz zbiera się przez 12 godzin po zażyciu badanego leku i oblicza się wydalanie kwasu askorbinowego w moczu: stężenie kwasu askorbinowego w moczu (µM) × zebrany mocz (L).
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Współpracownicy

Novonex Pharma Kft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-14C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy C

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj