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Biodisponibilidade do suplemento dietético "Novo C Plus" contendo vitamina C em indivíduos saudáveis

16 de novembro de 2015 atualizado por: Istvan Takacs, Semmelweis University

Estudo comparativo randomizado e aberto para avaliação da biodisponibilidade do suplemento dietético contendo vitamina C "Novo C Plus" em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade do suplemento dietético contendo vitamina C "Novo C Plus" em comparação com medicamentos licenciados de vitamina C. A novidade deste produto é a formulação lipossomal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 21 a 65 anos
  • peso corporal > 45 kg
  • altura do corpo > 150 cm
  • ácido ascórbico plasmático na triagem
  • consentimento informado por escrito assinado
  • o sujeito concorda em evitar medicamentos contendo vitamina C e suplementos dietéticos desde a triagem até a visita V0 (máximo de 15 dias)
  • sujeito concorda em evitar exercícios físicos de alta atividade 72 horas antes da visita V0

Critério de exclusão:

  • infecção ativa confirmada ou suspeita
  • insuficiência hepática ou renal (igual ou maior que CKD3)
  • doença crônica que afeta a absorção ou o metabolismo da vitamina C
  • distúrbio metabólico grave
  • índice de massa corporal >35 kg/m2
  • síndrome de má absorção que afeta o metabolismo da vitamina C
  • insuficiência cardíaca, angina pectoris, arritmias ventriculares ou fibrilação atrial com frequência ventricular >100/min
  • sangramento gastrointestinal nos últimos três meses
  • diabetes mellitus não controlada (HbA1c>8,5%)
  • doença maligna
  • abuso de álcool ou drogas
  • transtorno psiquiátrico ativo, intenção suicida, transtornos com inconsciência
  • transtorno psicopático, falta de cooperação
  • coagulopatia conhecida
  • doença pulmonar obstrutiva crônica ou tabagismo ativo (mais de 2 cigarros nos últimos 6 meses)
  • hipertensão não tratada se a pressão arterial for superior a 165/95 mmHg
  • gravidez ou amamentação
  • tomar mais de 100 mg de vitamina C diariamente dentro de 2 semanas para triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 600 mg Novo C mais
Dose única oral de 600 mg Novo C mais suplemento dietético (contém 600 mg de ácido ascórbico na formulação lipossomal)
Medicamento: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico em diferentes formas e doses
Experimental: 900mg Novo C Plus
Dose única de 900 mg de Novo C oral mais suplemento dietético (contém 900 mg de ácido ascórbico na formulação lipossomal)
Medicamento: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico em diferentes formas e doses
Comparador Ativo: 500 mg de vitamina C intravenosa
Dose única de 500 mg de ácido ascórbico intravenoso (vitamina C 100 mg/ml injeção; EGIS)
Medicamento: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico em diferentes formas e doses
Comparador Ativo: 500 mg de vitamina C oral
Dose única de 500 mg de ácido ascórbico oral (Cetebe 500 mg cápsulas retardadas; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Medicamento: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico em diferentes formas e doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de concentração plasmática de ácido ascórbico sob a curva
Prazo: 360 minutos
A concentração plasmática de ácido ascórbico será medida a partir de amostras de sangue periférico após 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minutos após a administração da medicação. Área sob a curva de tempo - a curva de concentração plasmática será calculada.
360 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 24 horas
24 horas
Excreção de ácido ascórbico na urina
Prazo: 12 horas
A urina é coletada por 12 horas após tomar o medicamento do estudo e a excreção de ácido ascórbico na urina será calculada: concentração de bacalhau ascórbico na urina (uM) × urina coletada (L).
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Colaboradores

Novonex Pharma Kft

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVP-14C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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