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Biodisponibilità dell'integratore alimentare a base di vitamina C "Novo C Plus" in soggetti sani

16 novembre 2015 aggiornato da: Istvan Takacs, Semmelweis University

Studio comparativo randomizzato in aperto per la valutazione della biodisponibilità dell'integratore alimentare contenente vitamina C "Novo C Plus" in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità dell'integratore alimentare contenente vitamina C "Novo C Plus" rispetto ai farmaci con licenza di vitamina C. La novità di questo prodotto è la formulazione liposomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 21 e 65 anni
  • peso corporeo >45 kg
  • altezza del corpo > 150 cm
  • acido ascorbico plasmatico allo screening
  • consenso informato scritto firmato
  • il soggetto accetta di evitare farmaci contenenti vitamina C e integratori alimentari dallo screening fino alla visita V0 (massimo 15 giorni)
  • il soggetto accetta di evitare l'esercizio fisico ad alta attività 72 ore prima della visita V0

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva confermata o sospetta
  • insufficienza epatica o renale (uguale o superiore a CKD3)
  • malattia cronica che colpisce l'assorbimento o il metabolismo della vitamina C
  • grave disturbo metabolico
  • indice di massa corporea >35 kg/m2
  • sindrome da malassorbimento che colpisce il metabolismo della vitamina C
  • insufficienza cardiaca, angina pectoris, aritmie ventricolari o fibrillazione atriale con frequenza ventricolare >100/min
  • sanguinamento gastrointestinale negli ultimi tre mesi
  • diabete mellito non controllato (HbA1c>8,5%)
  • malattia maligna
  • abuso di alcol o droghe
  • disturbo psichiatrico attivo, intenzione suicidaria, disturbi con incoscienza
  • disturbo psicopatico, mancanza di cooperazione
  • nota coagulopatia
  • malattia polmonare ostruttiva cronica o fumo attivo (più di 2 sigarette negli ultimi 6 mesi)
  • ipertensione non trattata se la pressione arteriosa è superiore a 165/95 mmHg
  • gravidanza o allattamento
  • assumere più di 100 mg di vitamina C al giorno entro 2 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 600 mg di Novo C plus
Singola dose orale di 600 mg di Novo C plus integratore alimentare (contiene 600 mg di acido ascorbico in formulazione liposomiale)
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico in diversi modi e dosi
Sperimentale: 900 mg Novo C Plus
Dose singola di 900 mg di integratore alimentare orale Novo C plus (contiene 900 mg di acido ascorbico in formulazione liposomiale)
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico in diversi modi e dosi
Comparatore attivo: 500 mg di vitamina C per via endovenosa
Dose singola di 500 mg di acido ascorbico per via endovenosa (iniezione di vitamina C 100 mg/ml; EGIS)
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico in diversi modi e dosi
Comparatore attivo: 500 mg di vitamina C per via orale
Dose singola di 500 mg di acido ascorbico orale (Cetebe 500 mg capsule retard; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico in diversi modi e dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di concentrazione plasmatica di acido ascorbico sotto la curva
Lasso di tempo: 360 minuti
La concentrazione plasmatica di acido ascorbico sarà misurata da campioni di sangue periferico dopo 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minuti dall'assunzione del farmaco. Area sotto la curva del tempo - verrà calcolata la curva della concentrazione plasmatica.
360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Escrezione urinaria di acido ascorbico
Lasso di tempo: 12 ore
L'urina viene raccolta per 12 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e verrà calcolata l'escrezione di acido ascorbico nelle urine: concentrazione di acido ascorbico nelle urine (uM) × urina raccolta (L).
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Collaboratori

Novonex Pharma Kft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-14C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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