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“Novo C Plus”含维生素C的膳食补充剂在健康受试者中的生物利用度

2015年11月16日 更新者：Istvan Takacs、Semmelweis University

用于评估“Novo C Plus”维生素 C 膳食补充剂在健康受试者中的生物利用度的开放标签、随机比较研究

本研究的目的是评估含有“Novo C Plus”维生素 C 的膳食补充剂与获得许可的维生素 C 药物相比的生物利用度。 该产品的新颖之处在于脂质体制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21-65岁健康志愿者
  • 体重 >45 公斤
  • 身高 >150 厘米
  • 筛选时的血浆抗坏血酸
  • 签署书面知情同意书
  • 受试者同意从筛查到 V0 就诊（最多 15 天）期间避免使用含维生素 C 的药物和膳食补充剂
  • 受试者同意在 V0 访视前 72 小时避免高强度体育锻炼

排除标准：

  • 确诊或疑似活动性感染
  • 肝或肾功能衰竭（等于或大于 CKD3）
  • 影响吸收或维生素 C 代谢的慢性疾病
  • 严重代谢紊乱
  • 体重指数 >35 kg/m2
  • 影响维生素 C 代谢的吸收不良综合征
  • 心力衰竭、心绞痛、室性心律失常或心室率 >100/min 的房颤
  • 近三个月消化道出血
  • 不受控制的糖尿病 (HbA1c>8,5%)
  • 恶性疾病
  • 酒精或药物滥用
  • 活动性精神障碍、自杀意向、无意识障碍
  • 心理障碍，缺乏合作
  • 已知的凝血病
  • 慢性阻塞性肺病或主动吸烟（过去 6 个月内吸烟超过 2 支）
  • 如果血压大于 165/95 mmHg，则未经治疗的高血压
  • 妊娠或母乳喂养
  • 在筛选前 2 周内每天服用超过 100 毫克的维生素 C

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：600 毫克 Novo C 加
单剂量口服 600 毫克 Novo C 加膳食补充剂（在脂质体配方中含有 600 毫克抗坏血酸）
药品：抗坏血酸
不同方式和剂量的抗坏血酸
实验性的：900 毫克 Novo C Plus
单剂量 900 毫克口服 Novo C 加膳食补充剂（在脂质体配方中含有 900 毫克抗坏血酸）
药品：抗坏血酸
不同方式和剂量的抗坏血酸
有源比较器：500 毫克静脉注射维生素 C
单剂量 500 mg 静脉注射抗坏血酸（维生素 C 100 mg/ml 注射液；EGIS）
药品：抗坏血酸
不同方式和剂量的抗坏血酸
有源比较器：500 毫克口服维生素 C
单剂量 500 mg 口服抗坏血酸（Cetebe 500 mg 缓释胶囊；GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export）
药品：抗坏血酸
不同方式和剂量的抗坏血酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆抗坏血酸浓度曲线下面积
大体时间：360分钟
服用药物后 30-45-60-90-120-180-240-300-360 分钟后，将从外周血样本中测量血浆抗坏血酸浓度。 时间曲线下的面积-将计算血浆浓度曲线。
360分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的受试者数量评估安全性和耐受性
大体时间：24小时
24小时
尿抗坏血酸排泄
大体时间：12小时
服用研究药物后收集尿液12小时，计算尿液抗坏血酸排泄量：尿液抗坏血酸浓度（uM）×收集的尿液（L）。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Semmelweis University

合作者

Novonex Pharma Kft

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月16日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NVP-14C

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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