Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Novo C Plus" C-vitamiinia sisältävän ravintolisän biologinen hyötyosuus terveillä henkilöillä

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Istvan Takacs, Semmelweis University

Avoin satunnaistettu vertailututkimus "Novo C Plus" -vitamiinia sisältävän C-vitamiinia sisältävän ravintolisän biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Novo C Plus" C-vitamiinia sisältävän ravintolisän biologista hyötyosuutta verrattuna lisensoituihin C-vitamiinilääkkeisiin. Tämän tuotteen uutuus on liposomaalinen koostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65-vuotiaat terveet vapaaehtoiset
  • ruumiinpaino > 45 kg
  • vartalon korkeus > 150 cm
  • plasman askorbiinihappo seulonnassa
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • koehenkilö suostuu välttämään C-vitamiinia sisältävien lääkkeiden ja ravintolisien käyttöä seulonnasta V0-käyntiin (enintään 15 päivää)
  • tutkittava suostuu välttämään aktiivista fyysistä harjoittelua 72 tuntia ennen V0-käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu tai epäilty aktiivinen infektio
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta (sama tai suurempi kuin CKD3)
  • krooninen sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen tai C-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • vakava aineenvaihduntahäiriö
  • painoindeksi >35 kg/m2
  • imeytymishäiriö, joka vaikuttaa C-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, kammion rytmihäiriöt tai eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on >100/min
  • maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
  • pahanlaatuinen sairaus
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • aktiivinen psykiatrinen häiriö, itsemurhaaiko, tajuttomuuteen liittyvät häiriöt
  • psykopaattinen häiriö, yhteistyön puute
  • tunnettu koagulopatia
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aktiivinen tupakointi (yli 2 savuketta viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • hoitamaton hypertensio, jos verenpaine on yli 165/95 mmHg
  • painovoima tai imetys
  • yli 100 mg C-vitamiinia päivittäin 2 viikon sisällä seulontaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 600 mg Novo C plus
Kerta-annos suun kautta 600 mg Novo C:tä plus ravintolisää (sisältää 600 mg askorbiinihappoa liposomaalisessa koostumuksessa)
Lääke: Askorbiinihappo
Askorbiinihappo eri tavoilla ja annoksilla
Kokeellinen: 900 mg Novo C Plus
Kerta-annos 900 mg suun kautta Novo C:tä plus ravintolisää (sisältää 900 mg askorbiinihappoa liposomaalisessa koostumuksessa)
Lääke: Askorbiinihappo
Askorbiinihappo eri tavoilla ja annoksilla
Active Comparator: 500 mg suonensisäisesti C-vitamiinia
Kerta-annos 500 mg suonensisäistä askorbiinihappoa (C-vitamiini 100 mg/ml injektio; EGIS)
Lääke: Askorbiinihappo
Askorbiinihappo eri tavoilla ja annoksilla
Active Comparator: 500 mg suun kautta C-vitamiinia
Kerta-annos 500 mg askorbiinihappoa suun kautta (Cetebe 500 mg retard kapselit; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Lääke: Askorbiinihappo
Askorbiinihappo eri tavoilla ja annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman askorbiinihappopitoisuuden ala käyrän alla
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Plasman askorbiinihappopitoisuus mitataan ääreisverinäytteistä 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minuutin kuluttua lääkkeen saamisesta. Aikakäyrän alla oleva pinta-ala - plasman pitoisuuskäyrä lasketaan.
360 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Askorbiinihapon erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 12 tuntia
Virtsaa kerätään 12 tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, ja virtsan askorbiinihapon erittyminen lasketaan: virtsan askorbiinihapon pitoisuus (uM) × kerätty virtsa (L).
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Yhteistyökumppanit

Novonex Pharma Kft

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVP-14C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa