Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Novo C Plus" Vitamin C obsahující doplněk stravy Biologická dostupnost u zdravých subjektů

16. listopadu 2015 aktualizováno: Istvan Takacs, Semmelweis University

Otevřená, randomizovaná srovnávací studie pro hodnocení biologické dostupnosti doplňku stravy obsahujícího vitamín C „Novo C Plus“ u zdravých subjektů

Cílem této studie je zhodnotit biologickou dostupnost doplňku stravy obsahujícího vitamín C „Novo C Plus“ ve srovnání s licencovanými léky na vitamín C. Novinkou tohoto produktu je liposomální složení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-65 let zdraví dobrovolníci
  • tělesná hmotnost > 45 kg
  • tělesná výška > 150 cm
  • plazmatická kyselina askorbová při screeningu
  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • subjekt souhlasí s tím, že se od screeningu do návštěvy V0 (maximálně 15 dní) bude vyhýbat lékům a doplňkům stravy obsahujícím vitamín C
  • subjekt souhlasí s tím, že se bude 72 hodin před návštěvou V0 vyhýbat vysoce aktivnímu fyzickému cvičení

Kritéria vyloučení:

  • potvrzenou nebo suspektní aktivní infekci
  • selhání jater nebo ledvin (stejné nebo větší než CKD3)
  • chronické onemocnění, které ovlivňuje vstřebávání nebo metabolismus vitaminu C
  • těžká metabolická porucha
  • index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • malabsorpční syndrom, který ovlivňuje metabolismus vitaminu C
  • srdeční selhání, angina pectoris, ventrikulární arytmie nebo fibrilace síní s komorovou frekvencí >100/min.
  • gastrointestinální krvácení v posledních třech měsících
  • nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
  • zhoubné onemocnění
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • aktivní psychiatrická porucha, úmysl spáchat sebevraždu, poruchy s bezvědomím
  • psychopatická porucha, nedostatek spolupráce
  • známá koagulopatie
  • chronická obstrukční plicní nemoc nebo aktivní kouření (více než 2 cigarety za posledních 6 měsíců)
  • neléčená hypertenze, pokud je krevní tlak vyšší než 165/95 mmHg
  • těhotenství nebo kojení
  • užívání více než 100 mg vitaminu C denně během 2 týdnů na screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 600 mg Novo C plus
Jedna dávka perorálního 600 mg doplňku stravy Novo C plus (obsahuje 600 mg kyseliny askorbové v lipozomální formulaci)
Lék: Kyselina askorbová
Kyselina askorbová různými způsoby a dávkami
Experimentální: 900 mg Novo C Plus
Jedna dávka 900 mg perorálního doplňku stravy Novo C plus (obsahuje 900 mg kyseliny askorbové v lipozomální formulaci)
Lék: Kyselina askorbová
Kyselina askorbová různými způsoby a dávkami
Aktivní komparátor: 500 mg vitaminu C intravenózně
Jedna dávka 500 mg kyseliny askorbové intravenózně (vitamín C 100 mg/ml injekce; EGIS)
Lék: Kyselina askorbová
Kyselina askorbová různými způsoby a dávkami
Aktivní komparátor: 500 mg vitaminu C perorálně
Jedna dávka 500 mg perorálně kyseliny askorbové (Cetebe 500 mg retardované tobolky; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Lék: Kyselina askorbová
Kyselina askorbová různými způsoby a dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha koncentrace kyseliny askorbové v plazmě pod křivkou
Časové okno: 360 minut
Plazmatická koncentrace kyseliny askorbové bude měřena ze vzorků periferní krve po 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minutách po podání léku. Plocha pod křivkou času - křivka plazmatické koncentrace bude vypočtena.
360 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené počtem subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Vylučování kyseliny askorbové močí
Časové okno: 12 hodin
Moč se shromažďuje po dobu 12 hodin po užití studovaného léku a vypočítá se vylučování kyseliny askorbové v moči: koncentrace kyseliny askorbové v moči (uM) × shromážděná moč (L).
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

Novonex Pharma Kft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVP-14C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu C

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit