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Biodisponibilidad del suplemento dietético que contiene vitamina C "Novo C Plus" en sujetos sanos

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Istvan Takacs, Semmelweis University

Estudio de comparación aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad del suplemento dietético que contiene vitamina C "Novo C Plus" en sujetos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad del suplemento dietético que contiene vitamina C "Novo C Plus" en comparación con los medicamentos con vitamina C autorizados. La novedad de este producto es la formulación liposomal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 21 a 65 años
  • peso corporal >45 kg
  • altura del cuerpo >150 cm
  • ácido ascórbico en plasma en la selección
  • consentimiento informado por escrito firmado
  • el sujeto acepta evitar medicamentos y suplementos dietéticos que contengan vitamina C desde la selección hasta la visita V0 (máximo 15 días)
  • el sujeto acepta evitar el ejercicio físico de alta actividad 72 horas antes de la visita V0

Criterio de exclusión:

  • infección activa confirmada o sospechada
  • insuficiencia hepática o renal (igual o mayor que CKD3)
  • enfermedad crónica que afecta la absorción o el metabolismo de la vitamina C
  • trastorno metabólico grave
  • índice de masa corporal >35 kg/m2
  • síndrome de malabsorción que afecta el metabolismo de la vitamina C
  • insuficiencia cardiaca, angina de pecho, arritmias ventriculares o fibrilación auricular con frecuencia ventricular >100 lpm
  • sangrado gastrointestinal en los últimos tres meses
  • diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,5%)
  • enfermedad maligna
  • abuso de alcohol o drogas
  • trastorno psiquiátrico activo, intención de suicidio, trastornos con inconsciencia
  • trastorno psicopático, falta de cooperación
  • coagulopatía conocida
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica o tabaquismo activo (más de 2 cigarrillos en los últimos 6 meses)
  • hipertensión no tratada si la presión arterial es superior a 165/95 mmHg
  • gravidez o lactancia
  • tomar más de 100 mg de vitamina C al día dentro de las 2 semanas previas a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 600 mg Novo C más
Dosis única de 600 mg de Novo C oral más suplemento dietético (contiene 600 mg de ácido ascórbico en formulación liposomal)
Droga: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico en diferentes formas y dosis.
Experimental: 900 mg Novo C Plus
Dosis única de 900 mg de Novo C oral más suplemento dietético (contiene 900 mg de ácido ascórbico en formulación liposomal)
Droga: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico en diferentes formas y dosis.
Comparador activo: 500 mg de vitamina C intravenosa
Dosis única de 500 mg de ácido ascórbico intravenoso (inyección de 100 mg/ml de vitamina C; EGIS)
Droga: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico en diferentes formas y dosis.
Comparador activo: 500 mg de vitamina C oral
Dosis única de 500 mg de ácido ascórbico oral (Cetebe 500 mg cápsulas retardantes; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - GSK Export)
Droga: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico en diferentes formas y dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de concentración de ácido ascórbico en plasma bajo la curva
Periodo de tiempo: 360 minutos
La concentración de ácido ascórbico en plasma se medirá a partir de muestras de sangre periférica después de 30-45-60-90-120-180-240-300-360 minutos después de recibir el medicamento. Área bajo la curva de tiempo: se calculará la curva de concentración plasmática.
360 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Excreción de ácido ascórbico en orina
Periodo de tiempo: 12 horas
La orina se recolecta durante 12 horas después de tomar el fármaco del estudio y se calculará la excreción de ácido ascórbico en orina: concentración de ácido ascórbico en orina (uM) × orina recolectada (L).
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Colaboradores

Novonex Pharma Kft

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVP-14C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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