- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609542
Memorisering av fonologisk informasjon blant barn med muntlig språkutviklingsforstyrrelse (MEMENTO)
Koding og memorisering av fonologisk informasjon blant førskole- og skolebarn med muntlig språkutviklingsforstyrrelse.
Forstyrrelsen i muntlig språkutvikling er definert av forsinkelsen i språktilegnelsen hos barn som har effektiv auditiv skarphet og normalt ikke-verbalt intellekt.
Mangfoldet av språkutviklingsforstyrrelser avhenger enten på det ekspressive nivået eller på det reseptive nivået som fører til ulike syndromer og symptomer. Disse syndromene og symptomene er omgruppert under navnet STOL (Specific Troubles of Oral Language).
I dette prosjektet vil den visuelle utnyttelse og læringsevnen til barn som har en STOL-tilstand sammenlignes med pasienter med normal utvikling. Utforskerens hypotese er som følger: STOL-pasienter som STOL-lidelsen er redusert for mellom 4 og 7 år vil gi bedre ytelse ved verbal memorering, sammenlignet med pasienter med vedvarende STOL-tilstand etter fylte 6 år.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- Hôpital St Vincent-de-Paul (GHICL)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for STOL-pasienter:
- Barn mellom 45 og 95 måneder ved inkludering
- En poengsum > eller lik 5 persentil på den ikke-verbale intelligenstesten (PM47)
- Pasient diagnostisert med STOL av det nevropediatriske medisinske teamet
- Dekning av trygden
- Samtykkeskjema signert av foreldrene eller den juridiske representanten for barnet
- Normalt eller korrigert syn
- Normal hørsel
Inklusjonskriterier for kontrollpasienter:
- Barn mellom 45 og 95 måneder på inklusjonsdagen
- En poengsum > eller lik 5 persentil på den ikke-verbale intelligenstesten (PM47)
- Barn som ikke fikk noen logopedi
- Dekning av trygden
- Samtykkeskjema signert av foreldrene eller den juridiske representanten for barnet
- Normalt eller korrigert syn
- Normal hørsel
Eksklusjonskriterier for STOL-pasienter:
- Andre morsmål enn fransk
- Poeng < til 5 persentil på den ikke-verbale intelligenstesten (PM47)
- Barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
Eksklusjonskriterier for kontrollpasienter:
- Andre morsmål enn fransk
- Poeng < til 5 persentil på den ikke-verbale intelligenstesten (PM47)
- Barn som fikk logopedi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STOL gruppe
STOL-barn vil bli rekruttert i nevropediatrisk enhet ved GHICL i Lille. Barn vil bli fulgt og vi vil finne ut om evnen til verbal hukommelse til barna som presenterer STOL diagnostisert på et tidlig stadium av deres utvikling (før 6 år) er prediktive for utviklingen av lidelsen i henhold til deres kognitive profil og mer spesifikt deres språk profil samt deres testprestasjoner. Deltakernes øyebevegelser (visuelt verdensparadigme eller øyesporing) vil bli registrert for å bestemme samspillet mellom språklig og visuell informasjonsbehandling. Pasienter med vedvarende STOL vil bli identifisert på slutten av oppfølgingen. |
Eye tracker vil tillate registrering av forskjellig informasjon om øyefiksering (antall, varighet, plassering) og sakkadisk øyebevegelse (hastighet, rekkevidde, antall, varighet) for å bestemme samspillet mellom språklig og visuell informasjonsbehandling under testutførelse
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Barn uten språkutviklingsforstyrrelse som er villige til å delta i studien vil bli rekruttert på skolen.
Deltakernes øyebevegelser (visuelt verdensparadigme eller øyesporing) vil bli registrert for å bestemme samspillet mellom språklig og visuell informasjonsbehandling.
|
Eye tracker vil tillate registrering av forskjellig informasjon om øyefiksering (antall, varighet, plassering) og sakkadisk øyebevegelse (hastighet, rekkevidde, antall, varighet) for å bestemme samspillet mellom språklig og visuell informasjonsbehandling under testutførelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i poengsummen knyttet til talespråkresultat målt ved en skala som grupperer resultatene fra forskjellige spørreskjemaer
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
Vi vil finne ut om evnen til verbal hukommelse hos barna som presenterer STOL diagnostisert på et tidlig stadium av deres utvikling (før 6 år) er prediktive for utviklingen av lidelsen i henhold til deres kognitive profil og mer spesifikt deres språkprofil så vel som deres tester ytelser.
For å måle talespråkresultatet er det nødvendig å ta i betraktning poengsummen for mer enn én testprestasjon.
|
0,12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Raven's Progressive Matrices (RPM) testen
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
Ravens progressive matriser (RPM) er en test som ofte brukes i utdanningsmiljøer som består av 60 flervalgsspørsmål.
Dette er en nonverbal test ved at spørsmålene består av visuelle mønstre.
RPM måler evnen til å tenke klart om komplekse ideer og evnen til å lagre og huske informasjon.
|
0,12, 24 måneder
|
|
Endringer fra baseline i Peabody Picture Vocabulary Test
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
Peabody Picture Vocabulary Test måler et individs mottakelige (hørende) vokabular og gir samtidig et raskt estimat av verbal evne eller skolastiske evner.
|
0,12, 24 måneder
|
|
Endringer fra baseline i tallrepetisjonstesten
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
0,12, 24 måneder
|
|
|
Endringer fra baseline i setningsrepetisjonstesten
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
0,12, 24 måneder
|
|
|
Endringer fra baseline i ikke-ord-repetisjonstesten
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
0,12, 24 måneder
|
|
|
Endringer fra baseline i barnas øyesporing
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
Det gjøres for å finne ut om det er en sammenheng mellom utviklingen av prosesser involvert i verbal memorering (kognitive mekanismer som er ansvarlige for databehandling). Eye tracker vil tillate registrering av informasjon om øyefiksering (antall, varighet, plassering) og sakkadiske øyebevegelser (hastighet, rekkevidde, antall, varighet) for å bestemme samspillet mellom språklig og visuell informasjonsbehandling under testprestasjoner. |
0,12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine Fleurion, Psychologist, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .