Allogen benmargsavledet mesenkymal stamcelleterapi for idiopatisk Parkinsons sykdom
28. november 2023 oppdatert av: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pilotfase I-studie av allogen benmargsavledet mesenkymal stamcelleterapi for idiopatisk Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av intravenøs allogen benmargsavledet mesenkymal stamcelle (MSC) terapi for idiopatisk Parkinsons sykdom (iPD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) vil bli levert intravenøst i en av fire doser: 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg eller 10 x 10 6 MSC/kg kroppsvekt til en populasjon av pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (iPD).
Infusjonen vil skje 1 uke etter baseline-besøket, etter to screeningbesøk.
Pasientene vil bli fulgt inntil 52 uker etter infusjonsbesøket.
Sikkerheten til terapien, så vel som effekten av terapien på frekvensen av Parkinsons sykdom (PD)-progresjon, vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 45 og 70 år. Den 45-årige aldersgrensen sikrer at vi ikke registrerer juvenile PD-pasienter.
- Diagnose av Parkinsons sykdom av Storbritannias (UK) hjernebankkriterier inkludert tilstedeværelsen av 2 kardinaltegn på PD pluss bradykinesi. Diagnosen vil bli bekreftet av PI eller andre spesialister i bevegelsesforstyrrelser og basert på medisinsk historie, fysiske og nevrologiske undersøkelser. Pasienter bør ha en asymmetrisk debut, ensidige symptomer og en negativ pull-test. (Se vedlegg A)
- Moderat til alvorlig mikrosmi (UPSIT
- Et modifisert Hoehn og Yahr-stadium på 3 eller mindre i levodopa AV-tilstand. (Se vedlegg B)
- Diagnose av PD mellom 4 og 7 år.
- Robust respons på dopaminerg behandling (definert som mer enn 33 % reduksjon i symptomer (på Unified Parkinsons Disease Rating Scale; UPDRS) målt i PÅ-medisintilstand sammenlignet med AV-tilstand.
- Hvis forsøkspersonen tar medisiner som virker på sentralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika), må regimet være optimalisert og stabilt i 90 dager før screeningbesøket.
- En stabil symptomatisk terapi for Parkinsons sykdom i minst 90 dager før screening og som ikke forventes å kreve ytterligere symptomatisk terapi for Parkinsons sykdom i minst ett år fra baseline-besøket.
- Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke en pålitelig form for prevensjon fra 30 dager før baseline-besøket til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller medikamentindusert parkinsonisme.
- En UPDRS-tremorscore på 3 eller høyere for ethvert lem.
- En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum på mindre enn 25. (Se vedlegg C)
- Kliniske trekk ved psykose eller refraktære hallusinasjoner.
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse, definert som et anfall innen de siste 6 månedene.
- Utviklingsforskinkelse.
- Kronisk nyresykdom definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min/m2.
- Leversykdom eller endret leverfunksjon som definert av alanintransaminase (ALT) >150 U/L og eller T. Bilirubin >1,6 mg/dl ved innleggelse.
- Tilstedeværelse av klinisk refraktær ortostatisk hypotensjon ved screening eller baseline-besøk definert som større enn eller lik 20 mmHg endring i systolisk BP og større enn eller lik 10 mmHg endring i diastolisk BP fra sittende til stående etter 2 minutter som ikke reagerer på medisinsk behandling eller baseline sittende BP mindre enn 90/60.
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant bradykardi, tilstedeværelse av 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk.
- Lungesykdom: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med oksygenbehov i hvile eller med ambulasjon; eller moderat til alvorlig astma.
- Aktiv malignitet eller diagnose av malignitet innen 5 år før start av screening (kreftfri i minst 5 år er tillatt; hudkreft, unntatt melanom, er tillatt).
- Enhver diagnose av autoimmun sykdom eller immunkompromittert tilstand, inkludert kjemoterapiadministrasjon i løpet av de siste 3 årene eller nåværende immunsuppresjon som definert av hvite blodlegemer (WBC)
- Historie med slag eller traumatisk hjerneskade.
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt i de påfølgende 6 månedene.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøkelsene ved screeningbesøk.
- Anamnese med bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
- Historie om hjernekirurgi for PD.
- Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering, laboratoriestudier eller bildevurdering.
- Ruslidelse.
- Aktiv antikoagulasjonsbehandling.
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis den blir registrert eller komplisere studievurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benmargsavledet MSC-transplantasjon (1 x 10 6 MSC/kg)
Allogene benmargsavledede MSC-er vil bli levert intravenøst.
|
Benmargsavledede allogene MSCer vil bli gitt intravenøst i økende doser på 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg eller 10 x 10 6 MSC/kg kroppsvekt til en populasjon av pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (iPD).
|
|
Eksperimentell: Benmargsavledet MSC-transplantasjon (3 x 10 6 MSC/kg)
Allogene benmargsavledede MSC-er vil bli levert intravenøst.
|
Benmargsavledede allogene MSCer vil bli gitt intravenøst i økende doser på 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg eller 10 x 10 6 MSC/kg kroppsvekt til en populasjon av pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (iPD).
|
|
Eksperimentell: Benmargsavledet MSC-transplantasjon (6 x 10 6 MSC/kg)
Allogene benmargsavledede MSC-er vil bli levert intravenøst.
|
Benmargsavledede allogene MSCer vil bli gitt intravenøst i økende doser på 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg eller 10 x 10 6 MSC/kg kroppsvekt til en populasjon av pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (iPD).
|
|
Eksperimentell: Benmargsavledet MSC-transplantasjon (10 x 10 6 MSC/kg)
Allogene benmargsavledede MSC-er vil bli levert intravenøst.
|
Benmargsavledede allogene MSCer vil bli gitt intravenøst i økende doser på 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg eller 10 x 10 6 MSC/kg kroppsvekt til en populasjon av pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (iPD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved allogen MSC-behandling hos pasienter med iPD som indikert av tilstedeværelsen av bivirkninger som er bekreftet å være relatert til behandlingen
Tidsramme: 3 uker etter første infusjon
|
Bivirkninger inkluderer nyresvikt, leversvikt og hemolytisk anemi.
|
3 uker etter første infusjon
|
|
Sikkerhet ved allogen MSC-behandling hos pasienter med iPD som indikert av tilstedeværelsen av bivirkninger som er bekreftet å være relatert til behandlingen
Tidsramme: 12 uker etter første infusjon
|
Bivirkninger inkluderer nyresvikt, leversvikt og hemolytisk anemi.
|
12 uker etter første infusjon
|
|
Sikkerhet ved allogen MSC-behandling hos pasienter med iPD som indikert av tilstedeværelsen av bivirkninger som er bekreftet å være relatert til behandlingen
Tidsramme: 24 uker etter første infusjon
|
Bivirkninger inkluderer nyresvikt, leversvikt og hemolytisk anemi.
|
24 uker etter første infusjon
|
|
Sikkerhet ved allogen MSC-behandling hos pasienter med iPD som indikert av tilstedeværelsen av bivirkninger som er bekreftet å være relatert til behandlingen
Tidsramme: 52 uker etter første infusjon
|
Bivirkninger inkluderer nyresvikt, leversvikt og hemolytisk anemi.
|
52 uker etter første infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total score
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
UPDRS fungerer som en funksjonshemmings- og funksjonsnedsettelseskala for progresjonsoppfølging og er delt inn i fire seksjoner.
Alle elementer har 5 svaralternativer med ensartede ankere på: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på frekvens eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden påvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon). |
baseline, 3 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total score
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
UPDRS fungerer som en funksjonshemmings- og funksjonsnedsettelseskala for progresjonsoppfølging og er delt inn i fire seksjoner.
Alle elementer har 5 svaralternativer med ensartede ankere på: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på frekvens eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden påvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon). |
baseline, 12 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total score
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
UPDRS fungerer som en funksjonshemmings- og funksjonsnedsettelseskala for progresjonsoppfølging og er delt inn i fire seksjoner.
Alle elementer har 5 svaralternativer med ensartede ankere på: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på frekvens eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden påvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon). |
baseline, 24 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total score
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
UPDRS fungerer som en funksjonshemmings- og funksjonsnedsettelseskala for progresjonsoppfølging og er delt inn i fire seksjoner.
Alle elementer har 5 svaralternativer med ensartede ankere på: 0 = normal, 1 = svak (symptomer/tegn med tilstrekkelig lav frekvens eller intensitet til å ikke påvirke funksjonen), 2 = mild (symptomer/tegn på frekvens eller intensitet tilstrekkelig til å forårsake en beskjeden påvirkning på funksjon, 3 = moderat (symptomer/tegn som er tilstrekkelig hyppige eller intense til å påvirke betydelig, men ikke hindre funksjon), 4 = alvorlig (symptomer/tegn som hindrer funksjon). |
baseline, 52 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av UPDRS Motorscore
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Del III og IV av UPDRS vil bli utført som beskrevet ovenfor.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av UPDRS Motorscore
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Del III og IV av UPDRS vil bli utført som beskrevet ovenfor.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av UPDRS Motorscore
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Del III og IV av UPDRS vil bli utført som beskrevet ovenfor.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av UPDRS Motorscore
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Del III og IV av UPDRS vil bli utført som beskrevet ovenfor.
|
baseline, 52 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Tid i sekunder som kreves for å stå fra en stol, gå 7 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Tid i sekunder som kreves for å stå fra en stol, gå 7 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Tid i sekunder som kreves for å stå fra en stol, gå 7 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon som vurdert av Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Tid i sekunder som kreves for å stå fra en stol, gå 7 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
baseline, 52 uker
|
|
Endring i funksjonshemming målt ved Modifisert Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen er et iscenesettelsesinstrument som definerer brede kategorier av motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom, som starter på stadium 0: ingen tegn på sykdom til høyeste stadium 5: rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring i funksjonshemming målt ved Modifisert Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen er et iscenesettelsesinstrument som definerer brede kategorier av motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom, som starter på stadium 0: ingen tegn på sykdom til høyeste stadium 5: rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i funksjonshemming målt ved Modifisert Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen er et iscenesettelsesinstrument som definerer brede kategorier av motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom, som starter på stadium 0: ingen tegn på sykdom til høyeste stadium 5: rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i funksjonshemming målt ved Modifisert Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen er et iscenesettelsesinstrument som definerer brede kategorier av motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom, som starter på stadium 0: ingen tegn på sykdom til høyeste stadium 5: rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp.
|
baseline, 52 uker
|
|
funksjonell tilkobling mellom substantia nigra og dorsal striatum vurdert ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Diffusjonstensor og T2-avbildning med hviletilstand funksjonell tilkoblingsteknikk vil bli brukt.
|
grunnlinje
|
|
perfusjon vurdert ved arteriell spinn-merket (ASL) perfusjon MRI
Tidsramme: grunnlinje
|
Hvilende cerebral blodstrøm (CBF) vil bli målt ved å bruke en pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking (pCASL) MR-sekvens med gradient-ekko-ekko-planar avbildning (EPI), som muliggjør en ikke-invasiv kvantifisering av CBF.
|
grunnlinje
|
|
strukturell tilkobling som vurdert ved diffusjonsvektet MR for diffusjonstensorbilde (DTI) analyse
Tidsramme: grunnlinje
|
Et sett med diffusjonsvektede bildevolumer (32-retninger, høy vinkeloppløsning) vil bli samlet ved bruk av gradientoverplus-alternativet med ett B0 (ikke-diffusjonsvektet) bildevolum innhentet før anskaffelsen av en repetisjon av de diffusjonsvektede skanningene.
Diffusjonstensor og tilhørende beregninger vil bli utført.
Hvit substans mikrostruktur vil bli undersøkt, som representerer de strukturelle banene som forbinder spesifikke kortikale og subkortikale regioner.
Det vil bli bestemt om det er økt fraksjonell anisotropi og redusert gjennomsnittlig diffusivitet langs hvitstofffibre som forbinder regioner som viser økt funksjonell tilkobling, slik som substantia nigra og dorsal striatum.
|
grunnlinje
|
|
volum av subkortikale strukturer vurdert ved T1- og T2-vektet MR med væskedempet inversjonsgjenoppretting
Tidsramme: grunnlinje
|
Anatomisk avbildning tillater visualisering av hjernestrukturen på et nivå på omtrent 1 kubikkmillimeter.
Disse skanningene vil bli brukt til å estimere volumet av subkortikale strukturer (f.eks. putamen, caudate nucleus).
|
grunnlinje
|
|
kortikal tykkelse vurdert ved T1- og T2-vektet MR med væskedempet inversjonsgjenoppretting
Tidsramme: grunnlinje
|
Anatomisk avbildning tillater visualisering av hjernestrukturen på et nivå på omtrent 1 kubikkmillimeter.
Disse skanningene vil bli brukt til å måle kortikal tykkelse (f.eks. gråstofftetthet).
|
grunnlinje
|
|
Endring i brutto hjernestruktur vurdert ved T1- og T2-vektet MR med væskedempet inversjonsgjenoppretting
Tidsramme: grunnlinje
|
Anatomisk avbildning tillater visualisering av hjernestrukturen på et nivå på omtrent 1 kubikkmillimeter.
Disse skanningene vil bli brukt til å oppdage grove strukturelle endringer eller betennelser som oppstår i løpet av behandlingen.
|
grunnlinje
|
|
Endring i hjerneaktivitet som vurdert av oppgavetilstand fMRI
Tidsramme: grunnlinje
|
Helhjerne-ekko-planavbildning (EPI) kjører som er følsomme for FET-kontrast, vil bli registrert mens deltakerne tar fingertap i eget tempo ved å bruke venstre og høyre hånd på separate tidspunkter, og under hviletilstanden etter å ha blitt bedt om å holde seg stille og feste på et hvitt trådkors vist på en svart bakgrunn under funksjonsinnhentingen.
Funksjonell bildediagnostikk vil bli utført i AV-medisineringstilstanden.
Det vil bli avklart om det er en reduksjon i det unormalt høye aktivitetsmønsteret i motorisk cortex og en økning i putamenaktivitet.
|
grunnlinje
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av den modifiserte Schwab og Englands aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Schwab & England-skalaen er en legevurdering av fagets grad av uavhengighet.
Personen vil bli skåret på en prosentskala som reflekterer hans/hennes evne til å utføre daglige handlinger i forhold til det han/hun gjorde før Parkinsons sykdom oppsto.
Poeng varierer fra 100 % til 0 % i trinn på 10 %, hvor 100 % er helt uavhengig og 0 % kun er vegetative funksjoner.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av den modifiserte Schwab og Englands aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Schwab & England-skalaen er en legevurdering av fagets grad av uavhengighet.
Personen vil bli skåret på en prosentskala som reflekterer hans/hennes evne til å utføre daglige handlinger i forhold til det han/hun gjorde før Parkinsons sykdom oppsto.
Poeng varierer fra 100 % til 0 % i trinn på 10 %, hvor 100 % er helt uavhengig og 0 % kun er vegetative funksjoner.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av den modifiserte Schwab og Englands aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Schwab & England-skalaen er en legevurdering av fagets grad av uavhengighet.
Personen vil bli skåret på en prosentskala som reflekterer hans/hennes evne til å utføre daglige handlinger i forhold til det han/hun gjorde før Parkinsons sykdom oppsto.
Poeng varierer fra 100 % til 0 % i trinn på 10 %, hvor 100 % er helt uavhengig og 0 % kun er vegetative funksjoner.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av den modifiserte Schwab og Englands aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Schwab & England-skalaen er en legevurdering av fagets grad av uavhengighet.
Personen vil bli skåret på en prosentskala som reflekterer hans/hennes evne til å utføre daglige handlinger i forhold til det han/hun gjorde før Parkinsons sykdom oppsto.
Poeng varierer fra 100 % til 0 % i trinn på 10 %, hvor 100 % er helt uavhengig og 0 % kun er vegetative funksjoner.
|
baseline, 52 uker
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
PDQ-39 er et 39 spørsmål Parkinsons sykdom selvutfylt spørreskjema som omfatter 8 domener: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosialt støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer).
Alle elementer antas å påvirke QoL og må besvares for å beregne poengsum for hver dimensjon.
Spørsmål besvares basert på erfaringer fra forrige måned ved bruk av et 5-punkts ordinært poengsystem: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid.
Hver poengsum varierer fra 0 = har aldri vanskeligheter til 100 = har alltid vanskeligheter.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
PDQ-39 er et 39 spørsmål Parkinsons sykdom selvutfylt spørreskjema som omfatter 8 domener: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosialt støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer).
Alle elementer antas å påvirke QoL og må besvares for å beregne poengsum for hver dimensjon.
Spørsmål besvares basert på erfaringer fra forrige måned ved bruk av et 5-punkts ordinært poengsystem: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid.
Hver poengsum varierer fra 0 = har aldri vanskeligheter til 100 = har alltid vanskeligheter.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
PDQ-39 er et 39 spørsmål Parkinsons sykdom selvutfylt spørreskjema som omfatter 8 domener: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosialt støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer).
Alle elementer antas å påvirke QoL og må besvares for å beregne poengsum for hver dimensjon.
Spørsmål besvares basert på erfaringer fra forrige måned ved bruk av et 5-punkts ordinært poengsystem: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid.
Hver poengsum varierer fra 0 = har aldri vanskeligheter til 100 = har alltid vanskeligheter.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
PDQ-39 er et 39 spørsmål Parkinsons sykdom selvutfylt spørreskjema som omfatter 8 domener: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosialt støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer).
Alle elementer antas å påvirke QoL og må besvares for å beregne poengsum for hver dimensjon.
Spørsmål besvares basert på erfaringer fra forrige måned ved bruk av et 5-punkts ordinært poengsystem: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid.
Hver poengsum varierer fra 0 = har aldri vanskeligheter til 100 = har alltid vanskeligheter.
|
baseline, 52 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Montreal Cognitive Assessment er et raskt screeningsinstrument for arbeidsminne, visuell-romlige evner, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og orientering.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
|
baseline, 52 uker
|
|
Endring i immunologisk respons vurdert ved plasmakonsentrasjoner av cytokiner
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Etterforskere vil vurdere cytokiner assosiert med betennelse [interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor beta (TNFβ)]; cellevekst og differensiering [Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)]; monocyttmigrering [Fractalkine, Eotaxin, monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 1 beta (MIP-1β)]; og adaptiv immunrespons [interleukin 12 subenhet beta (IL-12p40), interleukin 7 (IL-7), interleukin 9 (IL-9), interleukin 4 (IL-4)] vil bli målt.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring i immunologisk respons vurdert ved plasmakonsentrasjoner av cytokiner
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Etterforskere vil vurdere cytokiner assosiert med betennelse [interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor beta (TNFβ)]; cellevekst og differensiering [Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)]; monocyttmigrering [Fractalkine, Eotaxin, monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 1 beta (MIP-1β)]; og adaptiv immunrespons [interleukin 12 subenhet beta (IL-12p40), interleukin 7 (IL-7), interleukin 9 (IL-9), interleukin 4 (IL-4)] vil bli målt.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i immunologisk respons vurdert ved plasmakonsentrasjoner av cytokiner
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Etterforskere vil vurdere cytokiner assosiert med betennelse [interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor beta (TNFβ)]; cellevekst og differensiering [Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)]; monocyttmigrering [Fractalkine, Eotaxin, monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 1 beta (MIP-1β)]; og adaptiv immunrespons [interleukin 12 subenhet beta (IL-12p40), interleukin 7 (IL-7), interleukin 9 (IL-9), interleukin 4 (IL-4)] vil bli målt.
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring i immunologisk respons vurdert ved plasmakonsentrasjoner av cytokiner
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Etterforskere vil vurdere cytokiner assosiert med betennelse [interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor beta (TNFβ)]; cellevekst og differensiering [Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)]; monocyttmigrering [Fractalkine, Eotaxin, monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 1 beta (MIP-1β)]; og adaptiv immunrespons [interleukin 12 subenhet beta (IL-12p40), interleukin 7 (IL-7), interleukin 9 (IL-9), interleukin 4 (IL-4)] vil bli målt.
|
baseline, 52 uker
|
|
Endring i selvmordstanker eller selvmordsatferd som vurdert av og Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Screening, 3 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
CSSRS-vurderingsskalaen er et sett med spørsmål rettet mot å fremkalle verbalisering av suicidale følelser eller handlinger
|
Screening, 3 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mya Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-16-0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .