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Allogene Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei idiopathischer Parkinson-Krankheit

28. November 2023 aktualisiert von: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotphase-I-Studie zur allogenen Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei idiopathischer Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer intravenösen allogenen Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus Knochenmark bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit (iPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogene, aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (MSCs) werden intravenös in einer von vier Dosen verabreicht: 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg oder 10 x 10 6 MSC/kg Körpergewicht an eine Population von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (iPD). Die Infusion erfolgt 1 Woche nach dem Basisbesuch nach zwei Screening-Besuchen. Die Patienten werden bis 52 Wochen nach dem Infusionsbesuch nachbeobachtet. Die Sicherheit der Therapie sowie die Auswirkungen der Therapie auf die Progressionsrate der Parkinson-Krankheit (PD) werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 45 und 70 Jahren. Die Altersgrenze von 45 Jahren stellt sicher, dass wir keine minderjährigen Parkinson-Patienten aufnehmen.
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit anhand der Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK), einschließlich des Vorhandenseins von 2 Kardinalzeichen von PD plus Bradykinesie. Die Diagnose wird vom PI oder anderen Spezialisten für Bewegungsstörungen bestätigt und basiert auf der Anamnese, körperlichen und neurologischen Untersuchungen. Die Patienten sollten einen asymmetrischen Beginn, einseitige Symptome und einen negativen Zugtest haben. (Siehe Anhang A)
  • Mittelschwere bis schwere Mikrosmie (UPSIT
  • Ein modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium von 3 oder weniger im Levodopa-OFF-Zustand. (Siehe Anhang B)
  • Diagnose von PD zwischen 4 und 7 Jahren.
  • Robustes Ansprechen auf eine dopaminerge Therapie (definiert als mehr als 33 % Reduktion der Symptome (auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale; UPDRS), gemessen im ON-Medikamentenzustand im Vergleich zum OFF-Zustand.
  • Wenn der Proband auf das Zentralnervensystem wirkende Medikamente (z. B. Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) einnimmt, muss das Regime 90 Tage vor dem Screening-Besuch optimiert und stabil sein.
  • Eine stabile symptomatische Behandlung der Parkinson-Krankheit für mindestens 90 Tage vor dem Screening und voraussichtlich keine zusätzliche symptomatische Behandlung der Parkinson-Krankheit für mindestens ein Jahr ab dem Basisbesuch.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 30 Tagen vor dem Basisbesuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder medikamenteninduzierter Parkinsonismus.
  • Ein UPDRS-Rest-Tremor-Score von 3 oder höher für eine beliebige Extremität.
  • Ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 25. (Siehe Anhang C)
  • Klinische Merkmale einer Psychose oder refraktärer Halluzinationen.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden, definiert als Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Entwicklungsverzögerung.
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min/m2.
  • Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion, definiert durch Alanin-Transaminase (ALT) > 150 U/l und/oder T. Bilirubin > 1,6 mg/dl bei Aufnahme.
  • Vorhandensein einer klinisch refraktären orthostatischen Hypotonie beim Screening- oder Baseline-Besuch, definiert als eine Änderung des systolischen Blutdrucks von größer oder gleich 20 mmHg und eine Änderung des diastolischen Blutdrucks von größer oder gleich 10 mmHg von der sitzenden Position zum Stehen nach 2 Minuten, die nicht anspricht medizinische Behandlung oder Ausgangs-Blutdruck im Sitzen unter 90/60.
  • Herzinsuffizienz in der Anamnese, klinisch signifikante Bradykardie, Vorliegen eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades.
  • Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Sauerstoffbedarf in Ruhe oder beim Gehen; oder mittelschweres bis schweres Asthma.
  • Aktive Malignität oder Diagnose einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screenings (Krebsfrei für mindestens 5 Jahre ist zulässig; Hautkrebsarten, außer Melanom, sind zulässig).
  • Jede Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder eines immungeschwächten Zustands, einschließlich Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Immunsuppression, definiert durch weiße Blutkörperchen (WBC)
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder traumatischen Hirnverletzungen.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder in den folgenden 6 Monaten geplant.
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Laborstudien des Screening-Besuchs.
  • Vorgeschichte der Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie bei PD.
  • Es ist nicht möglich, zu Nachsorgeuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laboruntersuchungen oder bildgebende Untersuchungen zurückzukehren.
  • Substanzmissbrauchsstörung.
  • Aktive Antikoagulationsbehandlung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn sie aufgenommen würde, oder die Studienbewertungen erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus Knochenmark stammende MSC-Transplantation (1 x 10 6 MSC/kg)
Aus allogenem Knochenmark stammende MSCs werden intravenös verabreicht.
Biologisch: Allogene MSCs aus Knochenmark (1 x 10 6 MSC/kg)
Aus Knochenmark stammende allogene MSCs werden intravenös in ansteigenden Dosen von 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg oder 10 x 10 6 MSC/kg Körpergewicht verabreicht eine Population von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (iPD).
Experimental: Aus Knochenmark stammende MSC-Transplantation (3 x 10 6 MSC/kg)
Aus allogenem Knochenmark stammende MSCs werden intravenös verabreicht.
Biologisch: Allogene MSCs aus Knochenmark (3 x 10 6 MSC/kg)
Aus Knochenmark stammende allogene MSCs werden intravenös in ansteigenden Dosen von 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg oder 10 x 10 6 MSC/kg Körpergewicht verabreicht eine Population von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (iPD).
Experimental: Aus Knochenmark stammende MSC-Transplantation (6 x 10 6 MSC/kg)
Aus allogenem Knochenmark stammende MSCs werden intravenös verabreicht.
Biologisch: Allogene MSCs aus Knochenmark (6 x 10 6 MSC/kg)
Aus Knochenmark stammende allogene MSCs werden intravenös in ansteigenden Dosen von 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg oder 10 x 10 6 MSC/kg Körpergewicht verabreicht eine Population von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (iPD).
Experimental: Aus Knochenmark stammende MSC-Transplantation (10 x 10 6 MSC/kg)
Aus allogenem Knochenmark stammende MSCs werden intravenös verabreicht.
Biologisch: Allogene, aus Knochenmark stammende MSCs (10 x 10 6 MSC/kg)
Aus Knochenmark stammende allogene MSCs werden intravenös in ansteigenden Dosen von 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg oder 10 x 10 6 MSC/kg Körpergewicht verabreicht eine Population von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (iPD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der allogenen MSC-Therapie bei Patienten mit iPD, angezeigt durch das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die nachweislich mit der Therapie zusammenhängen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der ersten Infusion
Zu den Nebenwirkungen gehören Nierenversagen, Leberversagen und hämolytische Anämie.
3 Wochen nach der ersten Infusion
Sicherheit der allogenen MSC-Therapie bei Patienten mit iPD, angezeigt durch das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die nachweislich mit der Therapie zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Infusion
Zu den Nebenwirkungen gehören Nierenversagen, Leberversagen und hämolytische Anämie.
12 Wochen nach der ersten Infusion
Sicherheit der allogenen MSC-Therapie bei Patienten mit iPD, angezeigt durch das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die nachweislich mit der Therapie zusammenhängen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Infusion
Zu den Nebenwirkungen gehören Nierenversagen, Leberversagen und hämolytische Anämie.
24 Wochen nach der ersten Infusion
Sicherheit der allogenen MSC-Therapie bei Patienten mit iPD, angezeigt durch das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die nachweislich mit der Therapie zusammenhängen
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Infusion
Zu den Nebenwirkungen gehören Nierenversagen, Leberversagen und hämolytische Anämie.
52 Wochen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen

Die UPDRS dient als Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für die Verlaufskontrolle und ist in vier Abschnitte unterteilt.

  • Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung (13 Fragen).
  • Teil II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen).
  • Teil III: Motorische Prüfung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungspunkten)
  • Teil IV: Motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortoptionen mit einheitlichen Ankern von: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um zu verursachen). eine mäßige Auswirkung auf die Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um die Funktion erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).
Basis, 3 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Die UPDRS dient als Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für die Verlaufskontrolle und ist in vier Abschnitte unterteilt.

  • Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung (13 Fragen).
  • Teil II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen).
  • Teil III: Motorische Prüfung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungspunkten)
  • Teil IV: Motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortoptionen mit einheitlichen Ankern von: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um zu verursachen). eine mäßige Auswirkung auf die Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um die Funktion erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen

Die UPDRS dient als Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für die Verlaufskontrolle und ist in vier Abschnitte unterteilt.

  • Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung (13 Fragen).
  • Teil II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen).
  • Teil III: Motorische Prüfung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungspunkten)
  • Teil IV: Motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortoptionen mit einheitlichen Ankern von: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um zu verursachen). eine mäßige Auswirkung auf die Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um die Funktion erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen

Die UPDRS dient als Behinderungs- und Beeinträchtigungsskala für die Verlaufskontrolle und ist in vier Abschnitte unterteilt.

  • Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung (13 Fragen).
  • Teil II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Speisen (13 Fragen).
  • Teil III: Motorische Prüfung (33 Punkte basierend auf 18 Fragen mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungspunkten)
  • Teil IV: Motorische Komplikationen (6 Fragen)

Alle Items haben 5 Antwortoptionen mit einheitlichen Ankern von: 0 = normal, 1 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichend niedriger Häufigkeit oder Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben), 2 = leicht (Symptome/Anzeichen mit ausreichender Häufigkeit oder Intensität, um zu verursachen). eine mäßige Auswirkung auf die Funktion, 3 = moderat (Symptome/Anzeichen ausreichend häufig oder intensiv, um die Funktion erheblich zu beeinträchtigen, aber die Funktion nicht zu verhindern), 4 = schwer (Symptome/Anzeichen, die die Funktion verhindern).
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion gemäß UPDRS Motor Score
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Die Teile III und IV des UPDRS werden wie oben beschrieben durchgeführt.
Basis, 3 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion gemäß UPDRS Motor Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Teile III und IV des UPDRS werden wie oben beschrieben durchgeführt.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion gemäß UPDRS Motor Score
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Teile III und IV des UPDRS werden wie oben beschrieben durchgeführt.
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion gemäß UPDRS Motor Score
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die Teile III und IV des UPDRS werden wie oben beschrieben durchgeführt.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet durch Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, 7 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Basis, 3 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet durch Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, 7 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet durch Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, 7 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet durch Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, 7 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung der Behinderung, gemessen anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala ist ein Staging-Instrument, das breite Kategorien der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit definiert, beginnend mit Stadium 0: keine Anzeichen einer Krankheit bis zum höchsten Stadium 5: an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.
Basis, 3 Wochen
Veränderung der Behinderung, gemessen anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala ist ein Staging-Instrument, das breite Kategorien der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit definiert, beginnend mit Stadium 0: keine Anzeichen einer Krankheit bis zum höchsten Stadium 5: an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Behinderung, gemessen anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala ist ein Staging-Instrument, das breite Kategorien der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit definiert, beginnend mit Stadium 0: keine Anzeichen einer Krankheit bis zum höchsten Stadium 5: an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Behinderung, gemessen anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala ist ein Staging-Instrument, das breite Kategorien der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit definiert, beginnend mit Stadium 0: keine Anzeichen einer Krankheit bis zum höchsten Stadium 5: an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.
Basislinie, 52 Wochen
funktionelle Konnektivität zwischen Substantia nigra und dorsalem Striatum, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusionstensor- und T2-Bildgebung mit der Technik der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand werden verwendet.
Grundlinie
Perfusion, wie durch arterielle spinmarkierte (ASL) Perfusions-MRT beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Der zerebrale Ruheblutfluss (CBF) wird mithilfe einer MRT-Sequenz mit pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierung (pCASL) mit Gradientenecho-Echo-Planar-Bildgebung (EPI) gemessen, die eine nicht-invasive Quantifizierung der CBF ermöglicht.
Grundlinie
strukturelle Konnektivität, bewertet durch diffusionsgewichtete MRT für die Diffusions-Tensor-Bildanalyse (DTI).
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Satz diffusionsgewichteter Bildvolumina (32 Richtungen, hohe Winkelauflösung) wird unter Verwendung der Option „Gradientenüberschuss“ mit einem B0-Bildvolumen (nicht diffusionsgewichtet) erfasst, das vor der Erfassung einer Wiederholung der diffusionsgewichteten Scans erfasst wird. Diffusionstensor und zugehörige Berechnungen werden durchgeführt. Die Mikrostruktur der weißen Substanz wird untersucht, die die strukturellen Wege darstellt, die bestimmte kortikale und subkortikale Regionen verbinden. Es wird bestimmt, ob entlang der Fasern der weißen Substanz, die Regionen verbinden, die eine erhöhte funktionelle Konnektivität aufweisen, wie Substantia nigra und dorsales Striatum, eine erhöhte fraktionelle Anisotropie und eine verringerte mittlere Diffusivität vorhanden ist.
Grundlinie
Volumen der subkortikalen Strukturen, beurteilt durch T1- und T2-gewichtete MRT mit Fluid Attenuated Inversion Recovery
Zeitfenster: Grundlinie
Die anatomische Bildgebung ermöglicht die Visualisierung der Gehirnstruktur auf einer Ebene von etwa 1 Kubikmillimeter. Diese Scans werden verwendet, um das Volumen subkortikaler Strukturen (z. B. Putamen, Nucleus caudatus) abzuschätzen.
Grundlinie
kortikale Dicke, beurteilt durch T1- und T2-gewichtetes MRT mit Fluid Attenuated Inversion Recovery
Zeitfenster: Grundlinie
Die anatomische Bildgebung ermöglicht die Visualisierung der Gehirnstruktur auf einer Ebene von etwa 1 Kubikmillimeter. Diese Scans werden verwendet, um die kortikale Dicke (z. B. die Dichte der grauen Substanz) zu messen.
Grundlinie
Veränderung der groben Hirnstruktur, beurteilt durch T1- und T2-gewichtetes MRT mit Fluid Attenuated Inversion Recovery
Zeitfenster: Grundlinie
Die anatomische Bildgebung ermöglicht die Visualisierung der Gehirnstruktur auf einer Ebene von etwa 1 Kubikmillimeter. Diese Scans werden verwendet, um grobe strukturelle Veränderungen oder Entzündungen zu erkennen, die im Laufe der Behandlung auftreten.
Grundlinie
Veränderung der Gehirnaktivität, bewertet durch Task State fMRI
Zeitfenster: Grundlinie
Ganzhirn-Echo-Planar-Bildgebung (EPI)-Läufe, die für BOLD-Kontrast empfindlich sind, werden erfasst, während die Teilnehmer mit ihrer linken und rechten Hand zu unterschiedlichen Zeitpunkten im eigenen Tempo mit den Fingern klopfen, und während des Ruhezustands, nachdem sie angewiesen wurden, still zu bleiben und Fixieren Sie während der Funktionserfassung auf ein weißes Fadenkreuz, das auf schwarzem Hintergrund angezeigt wird. Die funktionelle Bildgebung wird im AUS-Medikamentenzustand durchgeführt. Es wird bestimmt, ob es eine Verringerung des ungewöhnlich hohen Aktivitätsmusters im motorischen Cortex und eine Zunahme der Putamen-Aktivität gibt.
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des modifizierten Schwab- und England-Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Die Schwab & England-Skala ist eine ärztliche Einschätzung des Selbständigkeitsgrades der Testperson. Der Proband wird auf einer Prozentskala bewertet, die seine/ihre Fähigkeit widerspiegelt, Handlungen des täglichen Lebens im Verhältnis zu dem auszuführen, was er/sie vor dem Auftreten der Parkinson-Krankheit getan hat. Die Werte reichen von 100 % bis 0 % in 10 %-Schritten, wobei 100 % völlig unabhängig und 0 % nur vegetative Funktionen sind.
Basis, 3 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des modifizierten Schwab- und England-Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Schwab & England-Skala ist eine ärztliche Einschätzung des Selbständigkeitsgrades der Testperson. Der Proband wird auf einer Prozentskala bewertet, die seine/ihre Fähigkeit widerspiegelt, Handlungen des täglichen Lebens im Verhältnis zu dem auszuführen, was er/sie vor dem Auftreten der Parkinson-Krankheit getan hat. Die Werte reichen von 100 % bis 0 % in 10 %-Schritten, wobei 100 % völlig unabhängig und 0 % nur vegetative Funktionen sind.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des modifizierten Schwab- und England-Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Schwab & England-Skala ist eine ärztliche Einschätzung des Selbständigkeitsgrades der Testperson. Der Proband wird auf einer Prozentskala bewertet, die seine/ihre Fähigkeit widerspiegelt, Handlungen des täglichen Lebens im Verhältnis zu dem auszuführen, was er/sie vor dem Auftreten der Parkinson-Krankheit getan hat. Die Werte reichen von 100 % bis 0 % in 10 %-Schritten, wobei 100 % völlig unabhängig und 0 % nur vegetative Funktionen sind.
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des modifizierten Schwab- und England-Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die Schwab & England-Skala ist eine ärztliche Einschätzung des Selbständigkeitsgrades der Testperson. Der Proband wird auf einer Prozentskala bewertet, die seine/ihre Fähigkeit widerspiegelt, Handlungen des täglichen Lebens im Verhältnis zu dem auszuführen, was er/sie vor dem Auftreten der Parkinson-Krankheit getan hat. Die Werte reichen von 100 % bis 0 % in 10 %-Schritten, wobei 100 % völlig unabhängig und 0 % nur vegetative Funktionen sind.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch den Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Der PDQ-39 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen zur Parkinson-Krankheit mit 39 Fragen, der 8 Bereiche umfasst: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Punkte), Soziales Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliche Beschwerden (3 Items). Es wird davon ausgegangen, dass alle Items die QoL beeinflussen und beantwortet werden müssen, um die Punktzahlen für jede Dimension zu berechnen. Die Beantwortung der Fragen basiert auf den Erfahrungen des Vormonats mit einem ordinalen 5-Punkte-Scoring-System: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Jede Punktzahl reicht von 0 = habe nie Schwierigkeiten bis 100 = habe immer Schwierigkeiten.
Basis, 3 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch den Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der PDQ-39 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen zur Parkinson-Krankheit mit 39 Fragen, der 8 Bereiche umfasst: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Punkte), Soziales Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliche Beschwerden (3 Items). Es wird davon ausgegangen, dass alle Items die QoL beeinflussen und beantwortet werden müssen, um die Punktzahlen für jede Dimension zu berechnen. Die Beantwortung der Fragen basiert auf den Erfahrungen des Vormonats mit einem ordinalen 5-Punkte-Scoring-System: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Jede Punktzahl reicht von 0 = habe nie Schwierigkeiten bis 100 = habe immer Schwierigkeiten.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch den Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Der PDQ-39 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen zur Parkinson-Krankheit mit 39 Fragen, der 8 Bereiche umfasst: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Punkte), Soziales Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliche Beschwerden (3 Items). Es wird davon ausgegangen, dass alle Items die QoL beeinflussen und beantwortet werden müssen, um die Punktzahlen für jede Dimension zu berechnen. Die Beantwortung der Fragen basiert auf den Erfahrungen des Vormonats mit einem ordinalen 5-Punkte-Scoring-System: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Jede Punktzahl reicht von 0 = habe nie Schwierigkeiten bis 100 = habe immer Schwierigkeiten.
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch den Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Der PDQ-39 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen zur Parkinson-Krankheit mit 39 Fragen, der 8 Bereiche umfasst: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Punkte), Soziales Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliche Beschwerden (3 Items). Es wird davon ausgegangen, dass alle Items die QoL beeinflussen und beantwortet werden müssen, um die Punktzahlen für jede Dimension zu berechnen. Die Beantwortung der Fragen basiert auf den Erfahrungen des Vormonats mit einem ordinalen 5-Punkte-Scoring-System: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer. Jede Punktzahl reicht von 0 = habe nie Schwierigkeiten bis 100 = habe immer Schwierigkeiten.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein schnelles Screening-Instrument für Arbeitsgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung der immunologischen Reaktion, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Die Ermittler werden mit Entzündungen assoziierte Zytokine bewerten [Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumornekrosefaktor beta (TNFβ)]; Zellwachstum und -differenzierung [aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)]; Monozytenmigration [Fractalkine, Eotaxin, Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1 beta (MIP-1β)]; und adaptive Immunantwort [Untereinheit Beta von Interleukin 12 (IL-12p40), Interleukin 7 (IL-7), Interleukin 9 (IL-9), Interleukin 4 (IL-4)] gemessen.
Basis, 3 Wochen
Veränderung der immunologischen Reaktion, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Ermittler werden mit Entzündungen assoziierte Zytokine bewerten [Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumornekrosefaktor beta (TNFβ)]; Zellwachstum und -differenzierung [aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)]; Monozytenmigration [Fractalkine, Eotaxin, Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1 beta (MIP-1β)]; und adaptive Immunantwort [Untereinheit Beta von Interleukin 12 (IL-12p40), Interleukin 7 (IL-7), Interleukin 9 (IL-9), Interleukin 4 (IL-4)] gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der immunologischen Reaktion, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Ermittler werden mit Entzündungen assoziierte Zytokine bewerten [Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumornekrosefaktor beta (TNFβ)]; Zellwachstum und -differenzierung [aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)]; Monozytenmigration [Fractalkine, Eotaxin, Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1 beta (MIP-1β)]; und adaptive Immunantwort [Untereinheit Beta von Interleukin 12 (IL-12p40), Interleukin 7 (IL-7), Interleukin 9 (IL-9), Interleukin 4 (IL-4)] gemessen.
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der immunologischen Reaktion, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die Ermittler werden mit Entzündungen assoziierte Zytokine bewerten [Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumornekrosefaktor beta (TNFβ)]; Zellwachstum und -differenzierung [aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)]; Monozytenmigration [Fractalkine, Eotaxin, Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1 beta (MIP-1β)]; und adaptive Immunantwort [Untereinheit Beta von Interleukin 12 (IL-12p40), Interleukin 7 (IL-7), Interleukin 9 (IL-9), Interleukin 4 (IL-4)] gemessen.
Basislinie, 52 Wochen
Änderung der Suizidgedanken oder -verhaltensweisen, bewertet durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
Die CSSRS-Bewertungsskala ist eine Reihe von Fragen, die darauf abzielen, die Verbalisierung von suizidalen Gefühlen oder Handlungen hervorzurufen
Screening, 3 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Mya Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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