Terapia alogénica con células madre mesenquimales derivadas de médula ósea para la enfermedad de Parkinson idiopática
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Estudio piloto de fase I de terapia alogénica con células madre mesenquimales derivadas de médula ósea para la enfermedad de Parkinson idiopática
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la terapia intravenosa alogénica con células madre mesenquimales (MSC) derivadas de la médula ósea para la enfermedad de Parkinson idiopática (iPD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales (MSC) derivadas de la médula ósea alogénica se administrarán por vía intravenosa en una de cuatro dosis: 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg o 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal a una población de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (iPD).
La infusión se realizará 1 semana después de la visita inicial, luego de dos visitas de selección.
Los pacientes serán seguidos hasta 52 semanas después de la visita de infusión.
Se evaluará la seguridad de la terapia, así como el impacto de la terapia en la tasa de progresión de la enfermedad de Parkinson (EP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 45 y 70 años. El límite de edad de 45 años garantiza que no inscribamos a pacientes con EP juveniles.
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido (RU), incluida la presencia de 2 signos cardinales de la EP más bradicinesia. El diagnóstico será confirmado por el PI u otros especialistas en Trastornos del Movimiento y en base a la historia clínica, exámenes físicos y neurológicos. Los pacientes deben tener un inicio asimétrico, síntomas unilaterales y una prueba de tracción negativa. (Ver Apéndice A)
- Microsmia moderada a severa (UPSIT
- Una etapa modificada de Hoehn y Yahr de 3 o menos en el estado de levodopa OFF. (Ver Apéndice B)
- Diagnóstico de EP entre 4 a 7 años.
- Respuesta robusta a la terapia dopaminérgica (definida como una reducción de los síntomas superior al 33 % (en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson; UPDRS) cuando se mide en el estado de medicamento ACTIVADO en comparación con el estado DESACTIVADO.
- Si el sujeto está tomando algún medicamento que actúe sobre el sistema nervioso central (p. ej., benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos), el régimen debe optimizarse y mantenerse estable durante 90 días antes de la visita de selección.
- Una terapia sintomática estable para la enfermedad de Parkinson durante al menos 90 días antes de la selección y que no requiera terapia sintomática adicional para la enfermedad de Parkinson durante al menos un año desde la visita inicial.
- Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable desde 30 días antes de la visita inicial hasta 6 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o inducido por fármacos.
- Una puntuación de temblor en reposo UPDRS de 3 o más para cualquier extremidad.
- Una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 25. (Ver Apéndice C)
- Características clínicas de psicosis o alucinaciones refractarias.
- Trastorno convulsivo no controlado, definido como una convulsión en los últimos 6 meses.
- Retraso en el desarrollo.
- Enfermedad renal crónica definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 50 ml/min/m2.
- Enfermedad hepática o función hepática alterada definida por alanina transaminasa (ALT) >150 U/L y/o T. Bilirrubina >1,6 mg/dl al ingreso.
- Presencia de hipotensión ortostática clínicamente refractaria en la visita de selección o de referencia definida como un cambio mayor o igual a 20 mmHg en la PA sistólica y un cambio mayor o igual a 10 mmHg en la PA diastólica desde la posición sentada a la de pie después de 2 minutos que no responde a tratamiento médico o PA basal sentada inferior a 90/60.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia clínicamente significativa, presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
- Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con requerimiento de oxígeno en reposo o con deambulación; o asma moderada a severa.
- Neoplasia maligna activa o diagnóstico de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio de la prueba de detección (se permite la ausencia de cáncer durante al menos 5 años; se permiten los cánceres de piel, excepto el melanoma).
- Cualquier diagnóstico de enfermedad autoinmune o estado inmunocomprometido, incluida la administración de quimioterapia en los últimos 3 años o inmunosupresión actual según lo definido por glóbulos blancos (WBC)
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares o lesiones cerebrales traumáticas.
- Cirugía mayor en los 3 meses anteriores o prevista en los 6 meses siguientes.
- Anomalías clínicamente significativas en los estudios de laboratorio de la Visita de Selección.
- Historial de uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Historia de la cirugía cerebral para la EP.
- No puede regresar para visitas de seguimiento para evaluación clínica, estudios de laboratorio o evaluación por imágenes.
- Trastorno por abuso de sustancias.
- Tratamiento anticoagulante activo.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que representaría un riesgo significativo para el paciente si se inscribiera o complicaría las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de MSC derivadas de médula ósea (1 x 10 6 MSC/kg)
Las MSC alogénicas derivadas de la médula ósea se administrarán por vía intravenosa.
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Las MSC alogénicas derivadas de la médula ósea se administrarán por vía intravenosa en dosis crecientes de 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg o 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para una población de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (iPD).
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Experimental: Trasplante de MSC derivado de médula ósea (3 x 10 6 MSC/kg)
Las MSC alogénicas derivadas de la médula ósea se administrarán por vía intravenosa.
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Las MSC alogénicas derivadas de la médula ósea se administrarán por vía intravenosa en dosis crecientes de 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg o 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para una población de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (iPD).
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Experimental: Trasplante de MSC derivado de médula ósea (6 x 10 6 MSC/kg)
Las MSC alogénicas derivadas de la médula ósea se administrarán por vía intravenosa.
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Las MSC alogénicas derivadas de la médula ósea se administrarán por vía intravenosa en dosis crecientes de 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg o 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para una población de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (iPD).
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Experimental: Trasplante de MSC derivado de médula ósea (10 x 10 6 MSC/kg)
Las MSC alogénicas derivadas de la médula ósea se administrarán por vía intravenosa.
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Las MSC alogénicas derivadas de la médula ósea se administrarán por vía intravenosa en dosis crecientes de 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg o 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para una población de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (iPD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia MSC alogénica en pacientes con iPD según lo indicado por la presencia de eventos adversos que se confirma que están relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la primera infusión
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Los eventos adversos incluyen insuficiencia renal, insuficiencia hepática y anemia hemolítica.
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3 semanas después de la primera infusión
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Seguridad de la terapia MSC alogénica en pacientes con iPD según lo indicado por la presencia de eventos adversos que se confirma que están relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera infusión
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Los eventos adversos incluyen insuficiencia renal, insuficiencia hepática y anemia hemolítica.
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12 semanas después de la primera infusión
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Seguridad de la terapia MSC alogénica en pacientes con iPD según lo indicado por la presencia de eventos adversos que se confirma que están relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera infusión
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Los eventos adversos incluyen insuficiencia renal, insuficiencia hepática y anemia hemolítica.
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24 semanas después de la primera infusión
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Seguridad de la terapia MSC alogénica en pacientes con iPD según lo indicado por la presencia de eventos adversos que se confirma que están relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la primera infusión
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Los eventos adversos incluyen insuficiencia renal, insuficiencia hepática y anemia hemolítica.
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52 semanas después de la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función motora según la evaluación de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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La UPDRS sirve como escala de discapacidad y deficiencia para el seguimiento de la evolución y se divide en cuatro secciones.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta con anclas uniformes de: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad suficientemente baja para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto modesto en la función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no prevenir la función), 4 = severo (síntomas/signos que previenen la función). |
línea de base, 3 semanas
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Cambio en la función motora según la evaluación de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La UPDRS sirve como escala de discapacidad y deficiencia para el seguimiento de la evolución y se divide en cuatro secciones.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta con anclas uniformes de: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad suficientemente baja para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto modesto en la función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no prevenir la función), 4 = severo (síntomas/signos que previenen la función). |
línea de base, 12 semanas
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Cambio en la función motora según la evaluación de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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La UPDRS sirve como escala de discapacidad y deficiencia para el seguimiento de la evolución y se divide en cuatro secciones.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta con anclas uniformes de: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad suficientemente baja para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto modesto en la función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no prevenir la función), 4 = severo (síntomas/signos que previenen la función). |
línea de base, 24 semanas
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Cambio en la función motora según la evaluación de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
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La UPDRS sirve como escala de discapacidad y deficiencia para el seguimiento de la evolución y se divide en cuatro secciones.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta con anclas uniformes de: 0 = normal, 1 = leve (síntomas/signos con una frecuencia o intensidad suficientemente baja para no causar impacto en la función), 2 = leve (síntomas/signos de frecuencia o intensidad suficiente para causar un impacto modesto en la función, 3 = moderado (síntomas/signos suficientemente frecuentes o intensos para impactar considerablemente, pero no prevenir la función), 4 = severo (síntomas/signos que previenen la función). |
línea de base, 52 semanas
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Cambio en la función motora según lo evaluado por la puntuación UPDRS Motor
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Las Partes III y IV de la UPDRS se realizarán como se describe anteriormente.
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línea de base, 3 semanas
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Cambio en la función motora según lo evaluado por la puntuación UPDRS Motor
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Las Partes III y IV de la UPDRS se realizarán como se describe anteriormente.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la función motora según lo evaluado por la puntuación UPDRS Motor
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Las Partes III y IV de la UPDRS se realizarán como se describe anteriormente.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la función motora según lo evaluado por la puntuación UPDRS Motor
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
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Las Partes III y IV de la UPDRS se realizarán como se describe anteriormente.
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línea de base, 52 semanas
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Cambio en la función motora evaluada por Timed-Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar 7 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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línea de base, 3 semanas
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Cambio en la función motora evaluada por Timed-Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar 7 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la función motora evaluada por Timed-Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar 7 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la función motora evaluada por Timed-Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
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Tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar 7 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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línea de base, 52 semanas
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Cambio en la discapacidad medida por la Escala Modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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La escala modificada de Hoehn y Yahr es un instrumento de estadificación que define amplias categorías de función motora en la enfermedad de Parkinson, desde la etapa 0: sin signos de enfermedad hasta la etapa 5 más alta: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.
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línea de base, 3 semanas
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Cambio en la discapacidad medida por la Escala Modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La escala modificada de Hoehn y Yahr es un instrumento de estadificación que define amplias categorías de función motora en la enfermedad de Parkinson, desde la etapa 0: sin signos de enfermedad hasta la etapa 5 más alta: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la discapacidad medida por la Escala Modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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La escala modificada de Hoehn y Yahr es un instrumento de estadificación que define amplias categorías de función motora en la enfermedad de Parkinson, desde la etapa 0: sin signos de enfermedad hasta la etapa 5 más alta: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la discapacidad medida por la Escala Modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
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La escala modificada de Hoehn y Yahr es un instrumento de estadificación que define amplias categorías de función motora en la enfermedad de Parkinson, desde la etapa 0: sin signos de enfermedad hasta la etapa 5 más alta: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.
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línea de base, 52 semanas
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Conectividad funcional entre la sustancia negra y el cuerpo estriado dorsal evaluada mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará el tensor de difusión y la imagen T2 con la técnica de conectividad funcional en estado de reposo.
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base
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perfusión según lo evaluado por RMN de perfusión arterial marcada por espín (ASL)
Periodo de tiempo: base
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El flujo sanguíneo cerebral en reposo (FSC) se medirá mediante una secuencia de resonancia magnética pseudocontinua con marcaje de espín arterial (pCASL) con imágenes ecoplanares de eco de gradiente (EPI), que permite una cuantificación no invasiva del FSC.
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base
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Conectividad estructural evaluada por resonancia magnética ponderada por difusión para análisis de imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: base
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Se recopilará un conjunto de volúmenes de imágenes con ponderación de difusión (32 direcciones, alta resolución angular) mediante la opción de superposición de gradiente con un volumen de imagen B0 (sin ponderación de difusión) adquirido antes de la adquisición de una repetición de las exploraciones con ponderación de difusión.
Se realizará el tensor de difusión y los cálculos asociados.
Se examinará la microestructura de la materia blanca, que representa las vías estructurales que unen regiones corticales y subcorticales específicas.
Se determinará si existe un aumento de la anisotropía fraccional y una disminución de la difusividad media a lo largo de las fibras de materia blanca que unen las regiones que exhiben una mayor conectividad funcional, como la sustancia negra y el cuerpo estriado dorsal.
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base
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volumen de las estructuras subcorticales según lo evaluado por resonancia magnética ponderada en T1 y T2 con recuperación de inversión atenuada por líquido
Periodo de tiempo: base
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Las imágenes anatómicas permiten la visualización de la estructura del cerebro al nivel de aproximadamente 1 milímetro cúbico.
Estos escaneos se utilizarán para estimar el volumen de las estructuras subcorticales (p. ej., putamen, núcleo caudado).
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base
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espesor cortical evaluado por resonancia magnética ponderada en T1 y T2 con recuperación de inversión atenuada por líquido
Periodo de tiempo: base
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Las imágenes anatómicas permiten la visualización de la estructura del cerebro al nivel de aproximadamente 1 milímetro cúbico.
Estos escaneos se utilizarán para medir el grosor cortical (p. ej., la densidad de la materia gris).
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base
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Cambio en la estructura cerebral macroscópica evaluada por resonancia magnética ponderada en T1 y T2 con recuperación de inversión atenuada por líquido
Periodo de tiempo: base
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Las imágenes anatómicas permiten la visualización de la estructura del cerebro al nivel de aproximadamente 1 milímetro cúbico.
Estos escaneos se usarán para detectar cualquier cambio estructural o inflamación que aparezca durante el curso del tratamiento.
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base
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Cambio en la actividad cerebral según lo evaluado por fMRI del estado de la tarea
Periodo de tiempo: base
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Se obtendrán secuencias de imágenes ecoplanares (EPI) de todo el cerebro sensibles al contraste BOLD mientras los participantes golpean con los dedos a su propio ritmo con las manos izquierda y derecha en puntos separados en el tiempo, y durante el estado de reposo después de recibir instrucciones de permanecer quieto y fíjese en una cruz blanca que se muestra sobre un fondo negro durante la adquisición funcional.
Las imágenes funcionales se realizarán en el estado de medicación APAGADO.
Se determinará si hay una reducción en el patrón de actividad anormalmente alto en la corteza motora y un aumento en la actividad del putamen.
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base
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la puntuación modificada de las actividades de la vida diaria (AVD) de Schwab y England
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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La escala de Schwab & England es una evaluación médica del nivel de independencia del sujeto.
Se calificará al sujeto en una escala de porcentaje que refleja su capacidad para realizar actos de la vida diaria en relación con lo que hacía antes de que apareciera la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones van del 100 % al 0 % en incrementos del 10 %, donde el 100 % es completamente independiente y el 0 % son solo funciones vegetativas.
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línea de base, 3 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la puntuación modificada de las actividades de la vida diaria (AVD) de Schwab y England
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La escala de Schwab & England es una evaluación médica del nivel de independencia del sujeto.
Se calificará al sujeto en una escala de porcentaje que refleja su capacidad para realizar actos de la vida diaria en relación con lo que hacía antes de que apareciera la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones van del 100 % al 0 % en incrementos del 10 %, donde el 100 % es completamente independiente y el 0 % son solo funciones vegetativas.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la puntuación modificada de las actividades de la vida diaria (AVD) de Schwab y England
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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La escala de Schwab & England es una evaluación médica del nivel de independencia del sujeto.
Se calificará al sujeto en una escala de porcentaje que refleja su capacidad para realizar actos de la vida diaria en relación con lo que hacía antes de que apareciera la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones van del 100 % al 0 % en incrementos del 10 %, donde el 100 % es completamente independiente y el 0 % son solo funciones vegetativas.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la puntuación modificada de las actividades de la vida diaria (AVD) de Schwab y England
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
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La escala de Schwab & England es una evaluación médica del nivel de independencia del sujeto.
Se calificará al sujeto en una escala de porcentaje que refleja su capacidad para realizar actos de la vida diaria en relación con lo que hacía antes de que apareciera la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones van del 100 % al 0 % en incrementos del 10 %, donde el 100 % es completamente independiente y el 0 % son solo funciones vegetativas.
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línea de base, 52 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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El PDQ-39 es un cuestionario autocompletado sobre la enfermedad de Parkinson de 39 preguntas que comprende 8 dominios: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), social apoyo (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems).
Se supone que todos los elementos afectan la calidad de vida y deben responderse para calcular las puntuaciones de cada dimensión.
Las preguntas se responden según las experiencias del mes anterior utilizando un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre.
Cada puntaje varía de 0 = nunca tiene dificultad a 100 = siempre tiene dificultad.
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línea de base, 3 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El PDQ-39 es un cuestionario autocompletado sobre la enfermedad de Parkinson de 39 preguntas que comprende 8 dominios: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), social apoyo (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems).
Se supone que todos los elementos afectan la calidad de vida y deben responderse para calcular las puntuaciones de cada dimensión.
Las preguntas se responden según las experiencias del mes anterior utilizando un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre.
Cada puntaje varía de 0 = nunca tiene dificultad a 100 = siempre tiene dificultad.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El PDQ-39 es un cuestionario autocompletado sobre la enfermedad de Parkinson de 39 preguntas que comprende 8 dominios: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), social apoyo (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems).
Se supone que todos los elementos afectan la calidad de vida y deben responderse para calcular las puntuaciones de cada dimensión.
Las preguntas se responden según las experiencias del mes anterior utilizando un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre.
Cada puntaje varía de 0 = nunca tiene dificultad a 100 = siempre tiene dificultad.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
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El PDQ-39 es un cuestionario autocompletado sobre la enfermedad de Parkinson de 39 preguntas que comprende 8 dominios: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), social apoyo (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems).
Se supone que todos los elementos afectan la calidad de vida y deben responderse para calcular las puntuaciones de cada dimensión.
Las preguntas se responden según las experiencias del mes anterior utilizando un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre.
Cada puntaje varía de 0 = nunca tiene dificultad a 100 = siempre tiene dificultad.
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línea de base, 52 semanas
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Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal es un instrumento de evaluación rápida de la memoria de trabajo, las habilidades visoespaciales, la función ejecutiva, la atención, la concentración, el lenguaje y la orientación.
La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación de 26 o más se considera normal.
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línea de base, 52 semanas
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Cambio en la respuesta inmunológica evaluada por las concentraciones plasmáticas de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Los investigadores evaluarán las citocinas asociadas con la inflamación [interleucina-6 (IL-6), interleucina-1 beta (IL-1β), factor de necrosis tumoral beta (TNFβ)]; crecimiento y diferenciación celular [factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)]; migración de monocitos [fractalkina, eotaxina, proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP-1β)]; y se medirá la respuesta inmunitaria adaptativa [interleucina 12 subunidad beta (IL-12p40), interleucina 7 (IL-7), interleucina 9 (IL-9), interleucina 4 (IL-4)].
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línea de base, 3 semanas
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Cambio en la respuesta inmunológica evaluada por las concentraciones plasmáticas de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán las citocinas asociadas con la inflamación [interleucina-6 (IL-6), interleucina-1 beta (IL-1β), factor de necrosis tumoral beta (TNFβ)]; crecimiento y diferenciación celular [factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)]; migración de monocitos [fractalkina, eotaxina, proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP-1β)]; y se medirá la respuesta inmunitaria adaptativa [interleucina 12 subunidad beta (IL-12p40), interleucina 7 (IL-7), interleucina 9 (IL-9), interleucina 4 (IL-4)].
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la respuesta inmunológica evaluada por las concentraciones plasmáticas de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Los investigadores evaluarán las citocinas asociadas con la inflamación [interleucina-6 (IL-6), interleucina-1 beta (IL-1β), factor de necrosis tumoral beta (TNFβ)]; crecimiento y diferenciación celular [factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)]; migración de monocitos [fractalkina, eotaxina, proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP-1β)]; y se medirá la respuesta inmunitaria adaptativa [interleucina 12 subunidad beta (IL-12p40), interleucina 7 (IL-7), interleucina 9 (IL-9), interleucina 4 (IL-4)].
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la respuesta inmunológica evaluada por las concentraciones plasmáticas de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
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Los investigadores evaluarán las citocinas asociadas con la inflamación [interleucina-6 (IL-6), interleucina-1 beta (IL-1β), factor de necrosis tumoral beta (TNFβ)]; crecimiento y diferenciación celular [factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)]; migración de monocitos [fractalkina, eotaxina, proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP-1β)]; y se medirá la respuesta inmunitaria adaptativa [interleucina 12 subunidad beta (IL-12p40), interleucina 7 (IL-7), interleucina 9 (IL-9), interleucina 4 (IL-4)].
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línea de base, 52 semanas
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Cambio en la ideación o los comportamientos suicidas según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Detección, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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La escala de calificación CSSRS es un conjunto de preguntas dirigidas a provocar la verbalización de sentimientos o acciones suicidas.
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Detección, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mya Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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