Terapia alogênica com células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea para doença de Parkinson idiopática
28 de novembro de 2023 atualizado por: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Estudo Piloto de Fase I da Terapia Alogênica com Células-Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea para a Doença de Parkinson Idiopática
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da terapia intravenosa alogênica de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSC) para a doença de Parkinson idiopática (iPD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSCs) alogênicas serão administradas por via intravenosa em uma das quatro doses: 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg ou 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para uma população de pacientes com doença de Parkinson idiopática (iPD).
A infusão será 1 semana após a visita inicial, após duas visitas de triagem.
Os pacientes serão acompanhados até 52 semanas após a visita de infusão.
A segurança da terapia, bem como o impacto da terapia na taxa de progressão da doença de Parkinson (DP), serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 45 e 70 anos. O limite de idade de 45 anos garante que não inscrevamos pacientes com DP juvenil.
- Diagnóstico da doença de Parkinson pelos critérios do banco de cérebro do Reino Unido (Reino Unido), incluindo a presença de 2 sinais cardinais de DP mais bradicinesia. O diagnóstico será confirmado pelo PI ou outros especialistas em Distúrbios do Movimento e com base no histórico médico, exames físicos e neurológicos. Os pacientes devem ter um início assimétrico, sintomas unilaterais e um teste de tração negativo. (Ver Apêndice A)
- Microsmia moderada a grave (UPSIT
- Um estágio de Hoehn e Yahr modificado de 3 ou menos no estado de levodopa OFF. (Ver Apêndice B)
- Diagnóstico de DP entre 4 a 7 anos.
- Resposta robusta à terapia dopaminérgica (definida como redução superior a 33% nos sintomas (na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson; UPDRS) quando medida no estado de medicamento LIGADO em comparação com o estado DESLIGADO.
- Se o sujeito estiver tomando algum medicamento que aja no sistema nervoso central (por exemplo, benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos), o regime deve ser otimizado e estável por 90 dias antes da consulta de triagem.
- Uma terapia sintomática da doença de Parkinson estável por pelo menos 90 dias antes da triagem e não projetada para exigir terapia sintomática adicional da doença de Parkinson por pelo menos um ano a partir da visita inicial.
- As mulheres com potencial para engravidar deverão usar uma forma confiável de contracepção de 30 dias antes da consulta inicial até 6 meses após a dose final do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou induzido por drogas.
- Uma pontuação de tremor de repouso UPDRS de 3 ou mais para qualquer membro.
- Uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 25. (Ver Apêndice C)
- Características clínicas de psicose ou alucinações refratárias.
- Distúrbio convulsivo descontrolado, definido como uma convulsão nos últimos 6 meses.
- Atraso no desenvolvimento.
- Doença renal crônica definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 50 mL/min/m2.
- Doença hepática ou função hepática alterada definida por alanina transaminase (ALT) >150 U/L e ou T. Bilirrubina >1,6 mg/dl na admissão.
- Presença de hipotensão ortostática clinicamente refratária na triagem ou visita inicial definida como alteração maior ou igual a 20 mmHg na PA sistólica e maior ou igual a 10 mmHg na PA diastólica da posição sentada para em pé após 2 minutos que não responde a tratamento médico ou pressão basal sentada inferior a 90/60.
- História de insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia clinicamente significativa, presença de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau.
- Doença pulmonar: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com necessidade de oxigênio em repouso ou deambulação; ou asma moderada a grave.
- Malignidade ativa ou diagnóstico de malignidade dentro de 5 anos antes do início da triagem (livre de câncer por pelo menos 5 anos é permitido; cânceres de pele, exceto melanoma, são permitidos).
- Qualquer diagnóstico de doença autoimune ou estado imunocomprometido, incluindo administração de quimioterapia nos últimos 3 anos ou imunossupressão atual, conforme definido pelos glóbulos brancos (WBC)
- História de acidentes vasculares cerebrais ou traumatismo cranioencefálico.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou planejada para os próximos 6 meses.
- Anormalidades clinicamente significativas nos estudos laboratoriais da Visita de Triagem.
- Histórico de uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- História de cirurgia cerebral para DP.
- Incapaz de retornar para consultas de acompanhamento para avaliação clínica, estudos laboratoriais ou avaliação de imagem.
- Transtorno de abuso de substâncias.
- Tratamento de anticoagulação ativa.
- Qualquer outra condição que o investigador sinta que representaria um risco significativo para o paciente se inscrito ou complicaria as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de MSC derivadas de medula óssea (1 x 10 6 MSC/kg)
As MSCs alogênicas derivadas da medula óssea serão administradas por via intravenosa.
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As MSCs alogênicas derivadas da medula óssea serão administradas por via intravenosa em doses crescentes de 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg ou 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para uma população de pacientes com doença de Parkinson idiopática (iPD).
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Experimental: Transplante de MSC derivadas de medula óssea (3 x 10 6 MSC/kg)
As MSCs alogênicas derivadas da medula óssea serão administradas por via intravenosa.
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As MSCs alogênicas derivadas da medula óssea serão administradas por via intravenosa em doses crescentes de 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg ou 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para uma população de pacientes com doença de Parkinson idiopática (iPD).
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Experimental: Transplante de MSC derivadas de medula óssea (6 x 10 6 MSC/kg)
As MSCs alogênicas derivadas da medula óssea serão administradas por via intravenosa.
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As MSCs alogênicas derivadas da medula óssea serão administradas por via intravenosa em doses crescentes de 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg ou 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para uma população de pacientes com doença de Parkinson idiopática (iPD).
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Experimental: Transplante de MSC derivadas de medula óssea (10 x 10 6 MSC/kg)
As MSCs alogênicas derivadas da medula óssea serão administradas por via intravenosa.
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As MSCs alogênicas derivadas da medula óssea serão administradas por via intravenosa em doses crescentes de 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg ou 10 x 10 6 MSC/kg de peso corporal para uma população de pacientes com doença de Parkinson idiopática (iPD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da terapia alogênica de MSC em pacientes com iPD, conforme indicado pela presença de eventos adversos confirmados como relacionados à terapia
Prazo: 3 semanas após a primeira infusão
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Os eventos adversos incluem insuficiência renal, insuficiência hepática e anemia hemolítica.
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3 semanas após a primeira infusão
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Segurança da terapia alogênica de MSC em pacientes com iPD, conforme indicado pela presença de eventos adversos confirmados como relacionados à terapia
Prazo: 12 semanas após a primeira infusão
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Os eventos adversos incluem insuficiência renal, insuficiência hepática e anemia hemolítica.
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12 semanas após a primeira infusão
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Segurança da terapia alogênica de MSC em pacientes com iPD, conforme indicado pela presença de eventos adversos confirmados como relacionados à terapia
Prazo: 24 semanas após a primeira infusão
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Os eventos adversos incluem insuficiência renal, insuficiência hepática e anemia hemolítica.
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24 semanas após a primeira infusão
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Segurança da terapia alogênica de MSC em pacientes com iPD, conforme indicado pela presença de eventos adversos confirmados como relacionados à terapia
Prazo: 52 semanas após a primeira infusão
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Os eventos adversos incluem insuficiência renal, insuficiência hepática e anemia hemolítica.
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52 semanas após a primeira infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função motora avaliada pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação total
Prazo: linha de base, 3 semanas
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A UPDRS serve como uma escala de incapacidade e incapacidade para acompanhamento da progressão e é dividida em quatro seções.
Todos os itens possuem 5 opções de resposta com âncoras uniformes de: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função). |
linha de base, 3 semanas
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Alteração na função motora avaliada pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação total
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A UPDRS serve como uma escala de incapacidade e incapacidade para acompanhamento da progressão e é dividida em quatro seções.
Todos os itens possuem 5 opções de resposta com âncoras uniformes de: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função). |
linha de base, 12 semanas
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Alteração na função motora avaliada pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação total
Prazo: linha de base, 24 semanas
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A UPDRS serve como uma escala de incapacidade e incapacidade para acompanhamento da progressão e é dividida em quatro seções.
Todos os itens possuem 5 opções de resposta com âncoras uniformes de: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função). |
linha de base, 24 semanas
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Alteração na função motora avaliada pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Pontuação total
Prazo: linha de base, 52 semanas
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A UPDRS serve como uma escala de incapacidade e incapacidade para acompanhamento da progressão e é dividida em quatro seções.
Todos os itens possuem 5 opções de resposta com âncoras uniformes de: 0 = normal, 1 = leve (sintomas/sinais com frequência ou intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função), 2 = leve (sintomas/sinais de frequência ou intensidade suficiente para causar um impacto modesto na função, 3 = moderado (sintomas/sinais suficientemente frequentes ou intensos para impactar consideravelmente, mas não impedir a função), 4 = grave (sintomas/sinais que impedem a função). |
linha de base, 52 semanas
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Alteração na função motora avaliada pela pontuação motora UPDRS
Prazo: linha de base, 3 semanas
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As Partes III e IV da UPDRS serão executadas conforme descrito acima.
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linha de base, 3 semanas
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Alteração na função motora avaliada pela pontuação motora UPDRS
Prazo: linha de base, 12 semanas
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As Partes III e IV da UPDRS serão executadas conforme descrito acima.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na função motora avaliada pela pontuação motora UPDRS
Prazo: linha de base, 24 semanas
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As Partes III e IV da UPDRS serão executadas conforme descrito acima.
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linha de base, 24 semanas
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Alteração na função motora avaliada pela pontuação motora UPDRS
Prazo: linha de base, 52 semanas
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As Partes III e IV da UPDRS serão executadas conforme descrito acima.
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linha de base, 52 semanas
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Mudança na função motora avaliada pelo Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Tempo em segundos necessário para levantar de uma cadeira, andar 7 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
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linha de base, 3 semanas
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Mudança na função motora avaliada pelo Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Tempo em segundos necessário para levantar de uma cadeira, andar 7 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na função motora avaliada pelo Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Tempo em segundos necessário para levantar de uma cadeira, andar 7 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na função motora avaliada pelo Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: linha de base, 52 semanas
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Tempo em segundos necessário para levantar de uma cadeira, andar 7 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
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linha de base, 52 semanas
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Mudança na incapacidade medida pela Escala Hoehn e Yahr Modificada
Prazo: linha de base, 3 semanas
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A Escala Hoehn e Yahr Modificada é um instrumento de estadiamento que define amplas categorias de função motora na doença de Parkinson, começando no Estágio 0: sem sinais de doença até o estágio 5 mais alto: preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.
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linha de base, 3 semanas
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Mudança na incapacidade medida pela Escala Hoehn e Yahr Modificada
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A Escala Hoehn e Yahr Modificada é um instrumento de estadiamento que define amplas categorias de função motora na doença de Parkinson, começando no Estágio 0: sem sinais de doença até o estágio 5 mais alto: preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na incapacidade medida pela Escala Hoehn e Yahr Modificada
Prazo: linha de base, 24 semanas
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A Escala Hoehn e Yahr Modificada é um instrumento de estadiamento que define amplas categorias de função motora na doença de Parkinson, começando no Estágio 0: sem sinais de doença até o estágio 5 mais alto: preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na incapacidade medida pela Escala Hoehn e Yahr Modificada
Prazo: linha de base, 52 semanas
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A Escala Hoehn e Yahr Modificada é um instrumento de estadiamento que define amplas categorias de função motora na doença de Parkinson, começando no Estágio 0: sem sinais de doença até o estágio 5 mais alto: preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.
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linha de base, 52 semanas
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conectividade funcional entre a substância negra e o estriado dorsal, avaliada por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: linha de base
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Tensor de difusão e imagem T2 com a técnica de conectividade funcional em estado de repouso serão usados.
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linha de base
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perfusão avaliada por ressonância magnética de perfusão arterial marcada com spin (ASL)
Prazo: linha de base
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O fluxo sanguíneo cerebral em repouso (CBF) será medido usando uma sequência de ressonância magnética pseudo-contínua (pCASL) com imagem gradiente-eco-ecoplanar (EPI), que permite uma quantificação não invasiva do CBF.
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linha de base
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conectividade estrutural avaliada por ressonância magnética ponderada por difusão para análise de imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: linha de base
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Um conjunto de volumes de imagem ponderada por difusão (32 direções, alta resolução angular) será coletado usando a opção gradiente overplus com um volume de imagem B0 (ponderada sem difusão) adquirido antes da aquisição de uma repetição das varreduras ponderadas por difusão.
O tensor de difusão e cálculos associados serão realizados.
A microestrutura da substância branca será examinada, o que representa as vias estruturais que ligam regiões corticais e subcorticais específicas.
Será determinado se há aumento da anisotropia fracional e diminuição da difusividade média ao longo das fibras da substância branca que ligam regiões que exibem maior conectividade funcional, como substância negra e corpo estriado dorsal.
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linha de base
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volume de estruturas subcorticais conforme avaliado por ressonância magnética ponderada em T1 e T2 com recuperação de inversão atenuada por fluido
Prazo: linha de base
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A imagem anatômica permite a visualização da estrutura do cérebro no nível de cerca de 1 milímetro cúbico.
Essas varreduras serão usadas para estimar o volume das estruturas subcorticais (por exemplo, putâmen, núcleo caudado).
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linha de base
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espessura cortical avaliada por ressonância magnética ponderada em T1 e T2 com recuperação de inversão atenuada por fluido
Prazo: linha de base
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A imagem anatômica permite a visualização da estrutura do cérebro no nível de cerca de 1 milímetro cúbico.
Essas varreduras serão usadas para medir a espessura cortical (por exemplo, densidade da matéria cinzenta).
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linha de base
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Alteração na estrutura cerebral geral conforme avaliada por ressonância magnética ponderada em T1 e T2 com recuperação de inversão atenuada por fluido
Prazo: linha de base
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A imagem anatômica permite a visualização da estrutura do cérebro no nível de cerca de 1 milímetro cúbico.
Essas varreduras serão usadas para detectar quaisquer alterações estruturais grosseiras ou inflamação que apareçam durante o tratamento.
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linha de base
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Mudança na atividade cerebral avaliada por fMRI de estado de tarefa
Prazo: linha de base
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Imagens ecoplanares (EPI) de todo o cérebro, sensíveis ao contraste BOLD, serão adquiridas enquanto os participantes fazem batidas de dedo em ritmo próprio usando as mãos esquerda e direita em pontos separados no tempo e durante o estado de repouso após serem instruídos a permanecer parados e fixe em uma mira branca exibida em um fundo preto durante a aquisição funcional.
A imagem funcional será feita no estado de medicação OFF.
Será determinado se há uma redução no padrão de atividade anormalmente alta no córtex motor e um aumento na atividade do putâmen.
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linha de base
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo escore modificado de atividades da vida diária (ADL) de Schwab e England
Prazo: linha de base, 3 semanas
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A escala de Schwab & England é uma avaliação médica do nível de independência do sujeito.
O sujeito será pontuado em uma escala percentual que reflete sua capacidade de realizar atos da vida diária em relação ao que ele fazia antes do surgimento da doença de Parkinson.
As pontuações variam de 100% a 0% em incrementos de 10%, onde 100% é completamente independente e 0% é apenas funções vegetativas.
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linha de base, 3 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo escore modificado de atividades da vida diária (ADL) de Schwab e England
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A escala de Schwab & England é uma avaliação médica do nível de independência do sujeito.
O sujeito será pontuado em uma escala percentual que reflete sua capacidade de realizar atos da vida diária em relação ao que ele fazia antes do surgimento da doença de Parkinson.
As pontuações variam de 100% a 0% em incrementos de 10%, onde 100% é completamente independente e 0% é apenas funções vegetativas.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo escore modificado de atividades da vida diária (ADL) de Schwab e England
Prazo: linha de base, 24 semanas
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A escala de Schwab & England é uma avaliação médica do nível de independência do sujeito.
O sujeito será pontuado em uma escala percentual que reflete sua capacidade de realizar atos da vida diária em relação ao que ele fazia antes do surgimento da doença de Parkinson.
As pontuações variam de 100% a 0% em incrementos de 10%, onde 100% é completamente independente e 0% é apenas funções vegetativas.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo escore modificado de atividades da vida diária (ADL) de Schwab e England
Prazo: linha de base, 52 semanas
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A escala de Schwab & England é uma avaliação médica do nível de independência do sujeito.
O sujeito será pontuado em uma escala percentual que reflete sua capacidade de realizar atos da vida diária em relação ao que ele fazia antes do surgimento da doença de Parkinson.
As pontuações variam de 100% a 0% em incrementos de 10%, onde 100% é completamente independente e 0% é apenas funções vegetativas.
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linha de base, 52 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: linha de base, 3 semanas
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O PDQ-39 é um questionário autopreenchido de 39 questões para a Doença de Parkinson que compreende 8 domínios: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens).
Presume-se que todos os itens tenham impacto na qualidade de vida e devem ser respondidos para computar as pontuações de cada dimensão.
As perguntas são respondidas com base nas experiências do mês anterior usando um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre.
Cada pontuação varia de 0 = nunca tem dificuldade a 100 = sempre tem dificuldade.
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linha de base, 3 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O PDQ-39 é um questionário autopreenchido de 39 questões para a Doença de Parkinson que compreende 8 domínios: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens).
Presume-se que todos os itens tenham impacto na qualidade de vida e devem ser respondidos para computar as pontuações de cada dimensão.
As perguntas são respondidas com base nas experiências do mês anterior usando um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre.
Cada pontuação varia de 0 = nunca tem dificuldade a 100 = sempre tem dificuldade.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: linha de base, 24 semanas
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O PDQ-39 é um questionário autopreenchido de 39 questões para a Doença de Parkinson que compreende 8 domínios: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens).
Presume-se que todos os itens tenham impacto na qualidade de vida e devem ser respondidos para computar as pontuações de cada dimensão.
As perguntas são respondidas com base nas experiências do mês anterior usando um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre.
Cada pontuação varia de 0 = nunca tem dificuldade a 100 = sempre tem dificuldade.
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linha de base, 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: linha de base, 52 semanas
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O PDQ-39 é um questionário autopreenchido de 39 questões para a Doença de Parkinson que compreende 8 domínios: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens).
Presume-se que todos os itens tenham impacto na qualidade de vida e devem ser respondidos para computar as pontuações de cada dimensão.
As perguntas são respondidas com base nas experiências do mês anterior usando um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre.
Cada pontuação varia de 0 = nunca tem dificuldade a 100 = sempre tem dificuldade.
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linha de base, 52 semanas
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Mudança na função cognitiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: linha de base, 52 semanas
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A Avaliação Cognitiva de Montreal é um instrumento de triagem rápida para memória de trabalho, habilidades visuoespaciais, função executiva, atenção, concentração, linguagem e orientação.
A pontuação total varia de 0 a 30; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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linha de base, 52 semanas
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Alteração na resposta imunológica avaliada pelas concentrações plasmáticas de citocinas
Prazo: linha de base, 3 semanas
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Os investigadores avaliarão as citocinas associadas à inflamação [interleucina-6 (IL-6), Interleucina-1 beta (IL-1β), Fator de necrose tumoral beta (TNFβ)]; crescimento e diferenciação celular [Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), Fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF)]; migração de monócitos [Fractalkine, Eotaxina, proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1 beta (MIP-1β)]; e a resposta imune adaptativa [interleucina 12 subunidade beta (IL-12p40), interleucina 7 (IL-7), interleucina 9 (IL-9), interleucina 4 (IL-4)] será medida.
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linha de base, 3 semanas
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Alteração na resposta imunológica avaliada pelas concentrações plasmáticas de citocinas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão as citocinas associadas à inflamação [interleucina-6 (IL-6), Interleucina-1 beta (IL-1β), Fator de necrose tumoral beta (TNFβ)]; crescimento e diferenciação celular [Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), Fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF)]; migração de monócitos [Fractalkine, Eotaxina, proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1 beta (MIP-1β)]; e a resposta imune adaptativa [interleucina 12 subunidade beta (IL-12p40), interleucina 7 (IL-7), interleucina 9 (IL-9), interleucina 4 (IL-4)] será medida.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na resposta imunológica avaliada pelas concentrações plasmáticas de citocinas
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Os investigadores avaliarão as citocinas associadas à inflamação [interleucina-6 (IL-6), Interleucina-1 beta (IL-1β), Fator de necrose tumoral beta (TNFβ)]; crescimento e diferenciação celular [Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), Fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF)]; migração de monócitos [Fractalkine, Eotaxina, proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1 beta (MIP-1β)]; e a resposta imune adaptativa [interleucina 12 subunidade beta (IL-12p40), interleucina 7 (IL-7), interleucina 9 (IL-9), interleucina 4 (IL-4)] será medida.
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linha de base, 24 semanas
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Alteração na resposta imunológica avaliada pelas concentrações plasmáticas de citocinas
Prazo: linha de base, 52 semanas
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Os investigadores avaliarão as citocinas associadas à inflamação [interleucina-6 (IL-6), Interleucina-1 beta (IL-1β), Fator de necrose tumoral beta (TNFβ)]; crescimento e diferenciação celular [Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), Fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF)]; migração de monócitos [Fractalkine, Eotaxina, proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1 beta (MIP-1β)]; e a resposta imune adaptativa [interleucina 12 subunidade beta (IL-12p40), interleucina 7 (IL-7), interleucina 9 (IL-9), interleucina 4 (IL-4)] será medida.
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linha de base, 52 semanas
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Mudança na ideação ou comportamentos suicidas conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: Triagem, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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A escala de classificação do CSSRS é um conjunto de perguntas direcionadas para provocar a verbalização de sentimentos ou ações suicidas
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Triagem, 3 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mya Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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