Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczna terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w idiopatycznej chorobie Parkinsona

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowe badanie fazy I nad terapią alogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w idiopatycznej chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności dożylnej allogenicznej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego (MSC) w idiopatycznej chorobie Parkinsona (iPD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (MSC) będą dostarczane dożylnie w jednej z czterech dawek: 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP). Wlew zostanie podany tydzień po wizycie wyjściowej, po dwóch wizytach przesiewowych. Pacjenci będą obserwowani do 52 tygodni po wizycie infuzyjnej. Ocenione zostanie bezpieczeństwo terapii, a także wpływ terapii na tempo progresji choroby Parkinsona (ChP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 70 lat. Granica wieku wynosząca 45 lat zapewnia, że ​​nie przyjmujemy młodocianych pacjentów z PD.
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona na podstawie kryteriów banku mózgów Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), w tym obecności 2 głównych objawów choroby Parkinsona oraz bradykinezji. Diagnoza zostanie potwierdzona przez PI lub innych specjalistów ds. zaburzeń ruchowych na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych i neurologicznych. Pacjenci powinni mieć asymetryczny początek, jednostronne objawy i ujemny wynik testu pociągania. (Patrz Dodatek A)
  • Umiarkowana do ciężkiej mikrosmia (UPSIT
  • Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra wynoszący 3 lub mniej w stanie OFF lewodopy. (Patrz Dodatek B)
  • Diagnoza PD między 4 a 7 rokiem życia.
  • Silna odpowiedź na leczenie dopaminergiczne (zdefiniowana jako zmniejszenie objawów o ponad 33% (w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona; UPDRS) mierzone w stanie WŁĄCZONYM w porównaniu ze stanem WYŁĄCZONYM.
  • Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne), schemat musi być zoptymalizowany i stabilny przez 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Stabilne leczenie objawowe choroby Parkinsona przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się konieczności dodatkowego leczenia objawowego choroby Parkinsona przez co najmniej jeden rok od wizyty wyjściowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji od 30 dni przed wizytą wyjściową do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Parkinsonizm atypowy lub polekowy.
  • Wynik drżenia spoczynkowego UPDRS wynoszący 3 lub więcej dla dowolnej kończyny.
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 25. (Patrz Dodatek C)
  • Cechy kliniczne psychozy lub halucynacji opornych na leczenie.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe, definiowane jako napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Opóźnienie rozwoju.
  • Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min/m2.
  • Choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby określone na podstawie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) >150 j./l i/lub bilirubiny T >1,6 mg/dl przy przyjęciu.
  • Obecność klinicznie opornej hipotonii ortostatycznej podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej zdefiniowanej jako zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 20 mmHg i zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 10 mmHg z pozycji siedzącej do stojącej po 2 minutach, która nie odpowiada na leczenie medyczne lub wyjściowe BP w pozycji siedzącej poniżej 90/60.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, klinicznie istotna bradykardia, obecność bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia.
  • Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z zapotrzebowaniem na tlen w spoczynku lub podczas chodzenia; lub umiarkowana do ciężkiej astma.
  • Czynna choroba nowotworowa lub diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych (dozwolony jest brak raka przez co najmniej 5 lat; dozwolone są raki skóry, z wyjątkiem czerniaka).
  • Jakiekolwiek rozpoznanie choroby autoimmunologicznej lub stanu obniżonej odporności, w tym stosowanie chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualna immunosupresja określona przez białe krwinki (WBC)
  • Historia udarów lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w ciągu następnych 6 miesięcy.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Wizyty przesiewowej.
  • Historia stosowania badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona.
  • Niemożność powrotu na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej.
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.
  • Aktywne leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku włączenia do badania lub komplikowałby ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep MSC pochodzący ze szpiku kostnego (1 x 10 6 MSC/kg)
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie.
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie w rosnących dawkach 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP).
Eksperymentalny: Przeszczep MSC pochodzący ze szpiku kostnego (3 x 10 6 MSC/kg)
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie.
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie w rosnących dawkach 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP).
Eksperymentalny: Przeszczep MSC uzyskany ze szpiku kostnego (6 x 10 6 MSC/kg)
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie.
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie w rosnących dawkach 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP).
Eksperymentalny: Przeszczep MSC pochodzący ze szpiku kostnego (10 x 10 6 MSC/kg)
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie.
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie w rosnących dawkach 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii allogenicznym MSC u pacjentów z iChP na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych, których związek z terapią został potwierdzony
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym wlewie
Zdarzenia niepożądane obejmują niewydolność nerek, niewydolność wątroby i niedokrwistość hemolityczną.
3 tygodnie po pierwszym wlewie
Bezpieczeństwo terapii allogenicznym MSC u pacjentów z iChP na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych, których związek z terapią został potwierdzony
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym wlewie
Zdarzenia niepożądane obejmują niewydolność nerek, niewydolność wątroby i niedokrwistość hemolityczną.
12 tygodni po pierwszym wlewie
Bezpieczeństwo terapii allogenicznym MSC u pacjentów z iChP na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych, których związek z terapią został potwierdzony
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym wlewie
Zdarzenia niepożądane obejmują niewydolność nerek, niewydolność wątroby i niedokrwistość hemolityczną.
24 tygodnie po pierwszym wlewie
Bezpieczeństwo terapii allogenicznym MSC u pacjentów z iChP na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych, których związek z terapią został potwierdzony
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym wlewie
Zdarzenia niepożądane obejmują niewydolność nerek, niewydolność wątroby i niedokrwistość hemolityczną.
52 tygodnie po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg

UPDRS służy jako skala niepełnosprawności i upośledzenia do obserwacji progresji i jest podzielona na cztery sekcje.

  • Część I: ocena myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań).
  • Część II: ocena czynności życia codziennego, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia, krojenia jedzenia (13 pytań).
  • Część III: badanie motoryczne (33 punkty na podstawie 18 pytań z punktacją prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała)
  • Część IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco niskiej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywołania umiarkowany wpływ na funkcjonowanie, 3 = umiarkowany (objawy/oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcjonowania), 4 = poważny (objawy/oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

podstawa, 3 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

UPDRS służy jako skala niepełnosprawności i upośledzenia do obserwacji progresji i jest podzielona na cztery sekcje.

  • Część I: ocena myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań).
  • Część II: ocena czynności życia codziennego, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia, krojenia jedzenia (13 pytań).
  • Część III: badanie motoryczne (33 punkty na podstawie 18 pytań z punktacją prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała)
  • Część IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco niskiej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywołania umiarkowany wpływ na funkcjonowanie, 3 = umiarkowany (objawy/oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcjonowania), 4 = poważny (objawy/oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

podstawa, 12 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg

UPDRS służy jako skala niepełnosprawności i upośledzenia do obserwacji progresji i jest podzielona na cztery sekcje.

  • Część I: ocena myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań).
  • Część II: ocena czynności życia codziennego, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia, krojenia jedzenia (13 pytań).
  • Część III: badanie motoryczne (33 punkty na podstawie 18 pytań z punktacją prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała)
  • Część IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco niskiej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywołania umiarkowany wpływ na funkcjonowanie, 3 = umiarkowany (objawy/oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcjonowania), 4 = poważny (objawy/oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

wyjściowa, 24 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg

UPDRS służy jako skala niepełnosprawności i upośledzenia do obserwacji progresji i jest podzielona na cztery sekcje.

  • Część I: ocena myślenia, zachowania i nastroju (13 pytań).
  • Część II: ocena czynności życia codziennego, w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia, krojenia jedzenia (13 pytań).
  • Część III: badanie motoryczne (33 punkty na podstawie 18 pytań z punktacją prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała)
  • Część IV: powikłania ruchowe (6 pytań)

Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco niskiej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywołania umiarkowany wpływ na funkcjonowanie, 3 = umiarkowany (objawy/oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcjonowania), 4 = poważny (objawy/oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie).

wyjściowa, 52 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana w skali UPDRS Motor
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Części III i IV UPDRS zostaną wykonane w sposób opisany powyżej.
podstawa, 3 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana w skali UPDRS Motor
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Części III i IV UPDRS zostaną wykonane w sposób opisany powyżej.
podstawa, 12 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana w skali UPDRS Motor
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Części III i IV UPDRS zostaną wykonane w sposób opisany powyżej.
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana w skali UPDRS Motor
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Części III i IV UPDRS zostaną wykonane w sposób opisany powyżej.
wyjściowa, 52 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana przez Timed-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
podstawa, 3 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana przez Timed-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
podstawa, 12 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana przez Timed-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana funkcji motorycznych oceniana przez Timed-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
wyjściowa, 52 tyg
Zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowaną Skalą Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra jest instrumentem określającym stopień zaawansowania, który definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka bez pomocy.
podstawa, 3 tyg
Zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowaną Skalą Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra jest instrumentem określającym stopień zaawansowania, który definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka bez pomocy.
podstawa, 12 tyg
Zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowaną Skalą Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra jest instrumentem określającym stopień zaawansowania, który definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka bez pomocy.
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowaną Skalą Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra jest instrumentem określającym stopień zaawansowania, który definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka bez pomocy.
wyjściowa, 52 tyg
funkcjonalna łączność między istotą czarną a prążkowiem grzbietowym oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linia bazowa
Zastosowany zostanie tensor dyfuzji i obrazowanie T2 z techniką funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
linia bazowa
perfuzja oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego perfuzji znakowanego spinem tętniczym (ASL).
Ramy czasowe: linia bazowa
Spoczynkowy mózgowy przepływ krwi (CBF) będzie mierzony przy użyciu sekwencji MRI pseudociągłego znakowania spinów tętniczych (pCASL) z echoplanarnym obrazowaniem gradientowym echa (EPI), które pozwala na nieinwazyjną ocenę ilościową CBF.
linia bazowa
łączność strukturalna oceniana za pomocą MRI ważonego dyfuzją dla analizy obrazu tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: linia bazowa
Zestaw objętości obrazu ważonych dyfuzją (32 kierunki, wysoka rozdzielczość kątowa) zostanie zebrany przy użyciu opcji gradient overplus z jedną objętością obrazu B0 (nie ważoną dyfuzją) uzyskaną przed akwizycją jednego powtórzenia skanów ważonych dyfuzją. Zostanie wykonany tensor dyfuzji i powiązane obliczenia. Zbadana zostanie mikrostruktura istoty białej, która reprezentuje szlaki strukturalne łączące określone regiony korowe i podkorowe. Zostanie ustalone, czy występuje zwiększona ułamkowa anizotropia i zmniejszona średnia dyfuzyjność wzdłuż włókien istoty białej, które łączą regiony wykazujące zwiększoną łączność funkcjonalną, takie jak istota czarna i prążkowie grzbietowe.
linia bazowa
objętość struktur podkorowych oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od T1 i T2 z odzyskiwaniem tłumionej inwersji płynu
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazowanie anatomiczne pozwala na wizualizację struktury mózgu na poziomie około 1 milimetra sześciennego. Skany te posłużą do oszacowania objętości struktur podkorowych (np. skorupy, jądra ogoniastego).
linia bazowa
grubość kory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od T1 i T2 z regeneracją osłabionej inwersji płynu
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazowanie anatomiczne pozwala na wizualizację struktury mózgu na poziomie około 1 milimetra sześciennego. Skany te zostaną wykorzystane do pomiaru grubości kory mózgowej (np. gęstości istoty szarej).
linia bazowa
Zmiana ogólnej struktury mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od T1 i T2 z odzyskiwaniem tłumionej inwersji płynów
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazowanie anatomiczne pozwala na wizualizację struktury mózgu na poziomie około 1 milimetra sześciennego. Skany te zostaną wykorzystane do wykrycia wszelkich poważnych zmian strukturalnych lub stanów zapalnych, które pojawiają się w trakcie leczenia.
linia bazowa
Zmiana aktywności mózgu oceniana na podstawie stanu zadania fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazowanie echoplanarne całego mózgu (EPI) wrażliwe na kontrast BOLD zostanie uzyskane, podczas gdy uczestnicy we własnym tempie stukają palcami lewą i prawą ręką w oddzielnych punktach w czasie oraz podczas stanu spoczynku po otrzymaniu instrukcji, aby pozostać nieruchomo i fiksacja na białym celowniku wyświetlanym na czarnym tle podczas akwizycji funkcjonalnej. Obrazowanie czynnościowe zostanie wykonane w stanie WYŁĄCZENIA leku. Zostanie ustalone, czy następuje zmniejszenie wzorca nienormalnie wysokiej aktywności w korze ruchowej i wzrost aktywności skorupy.
linia bazowa
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Skala Schwab & England jest oceną lekarza poziomu niezależności osoby badanej. Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed pojawieniem się choroby Parkinsona. Wyniki wahają się od 100% do 0% w krokach co 10%, gdzie 100% oznacza całkowitą niezależność, a 0% to tylko funkcje wegetatywne.
podstawa, 3 tyg
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Skala Schwab & England jest oceną lekarza poziomu niezależności osoby badanej. Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed pojawieniem się choroby Parkinsona. Wyniki wahają się od 100% do 0% w krokach co 10%, gdzie 100% oznacza całkowitą niezależność, a 0% to tylko funkcje wegetatywne.
podstawa, 12 tyg
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Skala Schwab & England jest oceną lekarza poziomu niezależności osoby badanej. Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed pojawieniem się choroby Parkinsona. Wyniki wahają się od 100% do 0% w krokach co 10%, gdzie 100% oznacza całkowitą niezależność, a 0% to tylko funkcje wegetatywne.
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Skala Schwab & England jest oceną lekarza poziomu niezależności osoby badanej. Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed pojawieniem się choroby Parkinsona. Wyniki wahają się od 100% do 0% w krokach co 10%, gdzie 100% oznacza całkowitą niezależność, a 0% to tylko funkcje wegetatywne.
wyjściowa, 52 tyg
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pytań kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), społeczne wsparcie (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru. Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności.
podstawa, 3 tyg
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pytań kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), społeczne wsparcie (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru. Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności.
podstawa, 12 tyg
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pytań kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), społeczne wsparcie (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru. Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności.
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pytań kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), społeczne wsparcie (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje). Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru. Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności.
wyjściowa, 52 tyg
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Montrealska ocena poznawcza to narzędzie do szybkiego przesiewowego badania pamięci roboczej, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji, języka i orientacji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
wyjściowa, 52 tyg
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Badacze ocenią cytokiny związane ze stanem zapalnym [interleukina-6 (IL-6), interleukina-1 beta (IL-1β), czynnik martwicy nowotworów beta (TNFβ)]; wzrost i różnicowanie komórek [neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)]; migracja monocytów [fraktalkina, eotaksyna, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1β)]; oraz adaptacyjna odpowiedź immunologiczna [podjednostka beta interleukiny 12 (IL-12p40), interleukina 7 (IL-7), interleukina 9 (IL-9), interleukina 4 (IL-4)].
podstawa, 3 tyg
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Badacze ocenią cytokiny związane ze stanem zapalnym [interleukina-6 (IL-6), interleukina-1 beta (IL-1β), czynnik martwicy nowotworów beta (TNFβ)]; wzrost i różnicowanie komórek [neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)]; migracja monocytów [fraktalkina, eotaksyna, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1β)]; oraz adaptacyjna odpowiedź immunologiczna [podjednostka beta interleukiny 12 (IL-12p40), interleukina 7 (IL-7), interleukina 9 (IL-9), interleukina 4 (IL-4)].
podstawa, 12 tyg
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Badacze ocenią cytokiny związane ze stanem zapalnym [interleukina-6 (IL-6), interleukina-1 beta (IL-1β), czynnik martwicy nowotworów beta (TNFβ)]; wzrost i różnicowanie komórek [neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)]; migracja monocytów [fraktalkina, eotaksyna, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1β)]; oraz adaptacyjna odpowiedź immunologiczna [podjednostka beta interleukiny 12 (IL-12p40), interleukina 7 (IL-7), interleukina 9 (IL-9), interleukina 4 (IL-4)].
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Badacze ocenią cytokiny związane ze stanem zapalnym [interleukina-6 (IL-6), interleukina-1 beta (IL-1β), czynnik martwicy nowotworów beta (TNFβ)]; wzrost i różnicowanie komórek [neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)]; migracja monocytów [fraktalkina, eotaksyna, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1β)]; oraz adaptacyjna odpowiedź immunologiczna [podjednostka beta interleukiny 12 (IL-12p40), interleukina 7 (IL-7), interleukina 9 (IL-9), interleukina 4 (IL-4)].
wyjściowa, 52 tyg
Zmiana w myślach lub zachowaniach samobójczych oceniana przez Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Skala ocen CSSRS to zestaw pytań skierowanych na wywołanie werbalizacji odczuć lub działań samobójczych
Badanie przesiewowe, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mya Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego (1 x 10 6 MSC/kg)

3
Subskrybuj