- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02611167
Allogeniczna terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w idiopatycznej chorobie Parkinsona
Pilotażowe badanie fazy I nad terapią alogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w idiopatycznej chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego (1 x 10 6 MSC/kg)
- Biologiczny: Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego (3 x 10 6 MSC/kg)
- Biologiczny: Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego (6 x 10 6 MSC/kg)
- Biologiczny: Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego (10 x 10 6 MSC/kg)
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 70 lat. Granica wieku wynosząca 45 lat zapewnia, że nie przyjmujemy młodocianych pacjentów z PD.
- Rozpoznanie choroby Parkinsona na podstawie kryteriów banku mózgów Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), w tym obecności 2 głównych objawów choroby Parkinsona oraz bradykinezji. Diagnoza zostanie potwierdzona przez PI lub innych specjalistów ds. zaburzeń ruchowych na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych i neurologicznych. Pacjenci powinni mieć asymetryczny początek, jednostronne objawy i ujemny wynik testu pociągania. (Patrz Dodatek A)
- Umiarkowana do ciężkiej mikrosmia (UPSIT
- Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra wynoszący 3 lub mniej w stanie OFF lewodopy. (Patrz Dodatek B)
- Diagnoza PD między 4 a 7 rokiem życia.
- Silna odpowiedź na leczenie dopaminergiczne (zdefiniowana jako zmniejszenie objawów o ponad 33% (w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona; UPDRS) mierzone w stanie WŁĄCZONYM w porównaniu ze stanem WYŁĄCZONYM.
- Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne), schemat musi być zoptymalizowany i stabilny przez 90 dni przed wizytą przesiewową.
- Stabilne leczenie objawowe choroby Parkinsona przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się konieczności dodatkowego leczenia objawowego choroby Parkinsona przez co najmniej jeden rok od wizyty wyjściowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji od 30 dni przed wizytą wyjściową do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Parkinsonizm atypowy lub polekowy.
- Wynik drżenia spoczynkowego UPDRS wynoszący 3 lub więcej dla dowolnej kończyny.
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 25. (Patrz Dodatek C)
- Cechy kliniczne psychozy lub halucynacji opornych na leczenie.
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe, definiowane jako napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Opóźnienie rozwoju.
- Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min/m2.
- Choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby określone na podstawie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) >150 j./l i/lub bilirubiny T >1,6 mg/dl przy przyjęciu.
- Obecność klinicznie opornej hipotonii ortostatycznej podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej zdefiniowanej jako zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 20 mmHg i zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 10 mmHg z pozycji siedzącej do stojącej po 2 minutach, która nie odpowiada na leczenie medyczne lub wyjściowe BP w pozycji siedzącej poniżej 90/60.
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, klinicznie istotna bradykardia, obecność bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia.
- Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z zapotrzebowaniem na tlen w spoczynku lub podczas chodzenia; lub umiarkowana do ciężkiej astma.
- Czynna choroba nowotworowa lub diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych (dozwolony jest brak raka przez co najmniej 5 lat; dozwolone są raki skóry, z wyjątkiem czerniaka).
- Jakiekolwiek rozpoznanie choroby autoimmunologicznej lub stanu obniżonej odporności, w tym stosowanie chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualna immunosupresja określona przez białe krwinki (WBC)
- Historia udarów lub urazowego uszkodzenia mózgu.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w ciągu następnych 6 miesięcy.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Wizyty przesiewowej.
- Historia stosowania badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona.
- Niemożność powrotu na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej.
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.
- Aktywne leczenie przeciwzakrzepowe.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku włączenia do badania lub komplikowałby ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeszczep MSC pochodzący ze szpiku kostnego (1 x 10 6 MSC/kg)
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie.
|
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie w rosnących dawkach 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP).
|
Eksperymentalny: Przeszczep MSC pochodzący ze szpiku kostnego (3 x 10 6 MSC/kg)
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie.
|
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie w rosnących dawkach 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP).
|
Eksperymentalny: Przeszczep MSC uzyskany ze szpiku kostnego (6 x 10 6 MSC/kg)
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie.
|
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie w rosnących dawkach 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP).
|
Eksperymentalny: Przeszczep MSC pochodzący ze szpiku kostnego (10 x 10 6 MSC/kg)
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie.
|
Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego będą dostarczane dożylnie w rosnących dawkach 1 x 10 6 MSC/kg, 3 x 10 6 MSC/kg, 6 x 10 6 MSC/kg lub 10 x 10 6 MSC/kg masy ciała do populacji pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo terapii allogenicznym MSC u pacjentów z iChP na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych, których związek z terapią został potwierdzony
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym wlewie
|
Zdarzenia niepożądane obejmują niewydolność nerek, niewydolność wątroby i niedokrwistość hemolityczną.
|
3 tygodnie po pierwszym wlewie
|
Bezpieczeństwo terapii allogenicznym MSC u pacjentów z iChP na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych, których związek z terapią został potwierdzony
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym wlewie
|
Zdarzenia niepożądane obejmują niewydolność nerek, niewydolność wątroby i niedokrwistość hemolityczną.
|
12 tygodni po pierwszym wlewie
|
Bezpieczeństwo terapii allogenicznym MSC u pacjentów z iChP na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych, których związek z terapią został potwierdzony
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym wlewie
|
Zdarzenia niepożądane obejmują niewydolność nerek, niewydolność wątroby i niedokrwistość hemolityczną.
|
24 tygodnie po pierwszym wlewie
|
Bezpieczeństwo terapii allogenicznym MSC u pacjentów z iChP na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych, których związek z terapią został potwierdzony
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym wlewie
|
Zdarzenia niepożądane obejmują niewydolność nerek, niewydolność wątroby i niedokrwistość hemolityczną.
|
52 tygodnie po pierwszym wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
UPDRS służy jako skala niepełnosprawności i upośledzenia do obserwacji progresji i jest podzielona na cztery sekcje.
Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco niskiej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywołania umiarkowany wpływ na funkcjonowanie, 3 = umiarkowany (objawy/oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcjonowania), 4 = poważny (objawy/oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie). |
podstawa, 3 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
UPDRS służy jako skala niepełnosprawności i upośledzenia do obserwacji progresji i jest podzielona na cztery sekcje.
Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco niskiej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywołania umiarkowany wpływ na funkcjonowanie, 3 = umiarkowany (objawy/oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcjonowania), 4 = poważny (objawy/oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie). |
podstawa, 12 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
UPDRS służy jako skala niepełnosprawności i upośledzenia do obserwacji progresji i jest podzielona na cztery sekcje.
Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco niskiej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywołania umiarkowany wpływ na funkcjonowanie, 3 = umiarkowany (objawy/oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcjonowania), 4 = poważny (objawy/oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie). |
wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
|
UPDRS służy jako skala niepełnosprawności i upośledzenia do obserwacji progresji i jest podzielona na cztery sekcje.
Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalne, 1 = lekkie (objawy/oznaki o wystarczająco niskiej częstotliwości lub nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie), 2 = łagodne (objawy/oznaki o częstotliwości lub natężeniu wystarczającym do wywołania umiarkowany wpływ na funkcjonowanie, 3 = umiarkowany (objawy/oznaki wystarczająco częste lub intensywne, aby znacząco wpływać, ale nie uniemożliwiać funkcjonowania), 4 = poważny (objawy/oznaki, które uniemożliwiają funkcjonowanie). |
wyjściowa, 52 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana w skali UPDRS Motor
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Części III i IV UPDRS zostaną wykonane w sposób opisany powyżej.
|
podstawa, 3 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana w skali UPDRS Motor
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Części III i IV UPDRS zostaną wykonane w sposób opisany powyżej.
|
podstawa, 12 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana w skali UPDRS Motor
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Części III i IV UPDRS zostaną wykonane w sposób opisany powyżej.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana w skali UPDRS Motor
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
|
Części III i IV UPDRS zostaną wykonane w sposób opisany powyżej.
|
wyjściowa, 52 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana przez Timed-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
|
podstawa, 3 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana przez Timed-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
|
podstawa, 12 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana przez Timed-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana funkcji motorycznych oceniana przez Timed-Up-and-Go (TUG)
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
|
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
|
wyjściowa, 52 tyg
|
Zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowaną Skalą Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra jest instrumentem określającym stopień zaawansowania, który definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka bez pomocy.
|
podstawa, 3 tyg
|
Zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowaną Skalą Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra jest instrumentem określającym stopień zaawansowania, który definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka bez pomocy.
|
podstawa, 12 tyg
|
Zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowaną Skalą Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra jest instrumentem określającym stopień zaawansowania, który definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka bez pomocy.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana niepełnosprawności mierzona Zmodyfikowaną Skalą Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
|
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra jest instrumentem określającym stopień zaawansowania, który definiuje szerokie kategorie funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona, począwszy od etapu 0: brak objawów choroby do najwyższego etapu 5: na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka bez pomocy.
|
wyjściowa, 52 tyg
|
funkcjonalna łączność między istotą czarną a prążkowiem grzbietowym oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zastosowany zostanie tensor dyfuzji i obrazowanie T2 z techniką funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
|
linia bazowa
|
perfuzja oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego perfuzji znakowanego spinem tętniczym (ASL).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spoczynkowy mózgowy przepływ krwi (CBF) będzie mierzony przy użyciu sekwencji MRI pseudociągłego znakowania spinów tętniczych (pCASL) z echoplanarnym obrazowaniem gradientowym echa (EPI), które pozwala na nieinwazyjną ocenę ilościową CBF.
|
linia bazowa
|
łączność strukturalna oceniana za pomocą MRI ważonego dyfuzją dla analizy obrazu tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zestaw objętości obrazu ważonych dyfuzją (32 kierunki, wysoka rozdzielczość kątowa) zostanie zebrany przy użyciu opcji gradient overplus z jedną objętością obrazu B0 (nie ważoną dyfuzją) uzyskaną przed akwizycją jednego powtórzenia skanów ważonych dyfuzją.
Zostanie wykonany tensor dyfuzji i powiązane obliczenia.
Zbadana zostanie mikrostruktura istoty białej, która reprezentuje szlaki strukturalne łączące określone regiony korowe i podkorowe.
Zostanie ustalone, czy występuje zwiększona ułamkowa anizotropia i zmniejszona średnia dyfuzyjność wzdłuż włókien istoty białej, które łączą regiony wykazujące zwiększoną łączność funkcjonalną, takie jak istota czarna i prążkowie grzbietowe.
|
linia bazowa
|
objętość struktur podkorowych oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od T1 i T2 z odzyskiwaniem tłumionej inwersji płynu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obrazowanie anatomiczne pozwala na wizualizację struktury mózgu na poziomie około 1 milimetra sześciennego.
Skany te posłużą do oszacowania objętości struktur podkorowych (np. skorupy, jądra ogoniastego).
|
linia bazowa
|
grubość kory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od T1 i T2 z regeneracją osłabionej inwersji płynu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obrazowanie anatomiczne pozwala na wizualizację struktury mózgu na poziomie około 1 milimetra sześciennego.
Skany te zostaną wykorzystane do pomiaru grubości kory mózgowej (np. gęstości istoty szarej).
|
linia bazowa
|
Zmiana ogólnej struktury mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od T1 i T2 z odzyskiwaniem tłumionej inwersji płynów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obrazowanie anatomiczne pozwala na wizualizację struktury mózgu na poziomie około 1 milimetra sześciennego.
Skany te zostaną wykorzystane do wykrycia wszelkich poważnych zmian strukturalnych lub stanów zapalnych, które pojawiają się w trakcie leczenia.
|
linia bazowa
|
Zmiana aktywności mózgu oceniana na podstawie stanu zadania fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obrazowanie echoplanarne całego mózgu (EPI) wrażliwe na kontrast BOLD zostanie uzyskane, podczas gdy uczestnicy we własnym tempie stukają palcami lewą i prawą ręką w oddzielnych punktach w czasie oraz podczas stanu spoczynku po otrzymaniu instrukcji, aby pozostać nieruchomo i fiksacja na białym celowniku wyświetlanym na czarnym tle podczas akwizycji funkcjonalnej.
Obrazowanie czynnościowe zostanie wykonane w stanie WYŁĄCZENIA leku.
Zostanie ustalone, czy następuje zmniejszenie wzorca nienormalnie wysokiej aktywności w korze ruchowej i wzrost aktywności skorupy.
|
linia bazowa
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Skala Schwab & England jest oceną lekarza poziomu niezależności osoby badanej.
Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed pojawieniem się choroby Parkinsona.
Wyniki wahają się od 100% do 0% w krokach co 10%, gdzie 100% oznacza całkowitą niezależność, a 0% to tylko funkcje wegetatywne.
|
podstawa, 3 tyg
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala Schwab & England jest oceną lekarza poziomu niezależności osoby badanej.
Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed pojawieniem się choroby Parkinsona.
Wyniki wahają się od 100% do 0% w krokach co 10%, gdzie 100% oznacza całkowitą niezależność, a 0% to tylko funkcje wegetatywne.
|
podstawa, 12 tyg
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Skala Schwab & England jest oceną lekarza poziomu niezależności osoby badanej.
Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed pojawieniem się choroby Parkinsona.
Wyniki wahają się od 100% do 0% w krokach co 10%, gdzie 100% oznacza całkowitą niezależność, a 0% to tylko funkcje wegetatywne.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Schwaba i Anglii w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
|
Skala Schwab & England jest oceną lekarza poziomu niezależności osoby badanej.
Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed pojawieniem się choroby Parkinsona.
Wyniki wahają się od 100% do 0% w krokach co 10%, gdzie 100% oznacza całkowitą niezależność, a 0% to tylko funkcje wegetatywne.
|
wyjściowa, 52 tyg
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pytań kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), społeczne wsparcie (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje).
Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze.
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności.
|
podstawa, 3 tyg
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pytań kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), społeczne wsparcie (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje).
Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze.
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności.
|
podstawa, 12 tyg
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pytań kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), społeczne wsparcie (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje).
Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze.
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
|
Kwestionariusz PDQ-39 to składający się z 39 pytań kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje 8 domen: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), społeczne wsparcie (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) oraz dyskomfort cielesny (3 pozycje).
Zakłada się, że wszystkie pozycje mają wpływ na QoL i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie doświadczeń z poprzedniego miesiąca przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji porządkowej: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze.
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 = nigdy nie ma trudności do 100 = zawsze ma trudności.
|
wyjściowa, 52 tyg
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
|
Montrealska ocena poznawcza to narzędzie do szybkiego przesiewowego badania pamięci roboczej, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji, języka i orientacji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
wyjściowa, 52 tyg
|
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Badacze ocenią cytokiny związane ze stanem zapalnym [interleukina-6 (IL-6), interleukina-1 beta (IL-1β), czynnik martwicy nowotworów beta (TNFβ)]; wzrost i różnicowanie komórek [neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)]; migracja monocytów [fraktalkina, eotaksyna, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1β)]; oraz adaptacyjna odpowiedź immunologiczna [podjednostka beta interleukiny 12 (IL-12p40), interleukina 7 (IL-7), interleukina 9 (IL-9), interleukina 4 (IL-4)].
|
podstawa, 3 tyg
|
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Badacze ocenią cytokiny związane ze stanem zapalnym [interleukina-6 (IL-6), interleukina-1 beta (IL-1β), czynnik martwicy nowotworów beta (TNFβ)]; wzrost i różnicowanie komórek [neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)]; migracja monocytów [fraktalkina, eotaksyna, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1β)]; oraz adaptacyjna odpowiedź immunologiczna [podjednostka beta interleukiny 12 (IL-12p40), interleukina 7 (IL-7), interleukina 9 (IL-9), interleukina 4 (IL-4)].
|
podstawa, 12 tyg
|
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Badacze ocenią cytokiny związane ze stanem zapalnym [interleukina-6 (IL-6), interleukina-1 beta (IL-1β), czynnik martwicy nowotworów beta (TNFβ)]; wzrost i różnicowanie komórek [neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)]; migracja monocytów [fraktalkina, eotaksyna, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1β)]; oraz adaptacyjna odpowiedź immunologiczna [podjednostka beta interleukiny 12 (IL-12p40), interleukina 7 (IL-7), interleukina 9 (IL-9), interleukina 4 (IL-4)].
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
|
Badacze ocenią cytokiny związane ze stanem zapalnym [interleukina-6 (IL-6), interleukina-1 beta (IL-1β), czynnik martwicy nowotworów beta (TNFβ)]; wzrost i różnicowanie komórek [neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)]; migracja monocytów [fraktalkina, eotaksyna, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1β)]; oraz adaptacyjna odpowiedź immunologiczna [podjednostka beta interleukiny 12 (IL-12p40), interleukina 7 (IL-7), interleukina 9 (IL-9), interleukina 4 (IL-4)].
|
wyjściowa, 52 tyg
|
Zmiana w myślach lub zachowaniach samobójczych oceniana przez Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Skala ocen CSSRS to zestaw pytań skierowanych na wywołanie werbalizacji odczuć lub działań samobójczych
|
Badanie przesiewowe, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mya Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Allogeniczne MSC pochodzące ze szpiku kostnego (1 x 10 6 MSC/kg)
-
Jas ChahalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Medical College of WisconsinJeszcze nie rekrutacja
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna, pediatryczna | Ostra białaczka limfoblastyczna, w nawrocie | Ostra białaczka limfoblastyczna nawracająca | Ostra białaczka limfoblastyczna z nieudaną remisją | Ostra białaczka limfoblastyczna bez osiągnięcia remisjiStany Zjednoczone