Аллогенная терапия мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга при идиопатической болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 70 лет. Предельный возраст 45 лет гарантирует, что мы не будем регистрировать несовершеннолетних пациентов с болезнью Паркинсона.
• Диагностика болезни Паркинсона по критериям банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания), включая наличие 2 основных признаков БП плюс брадикинезия. Диагноз будет подтвержден ИП или другими специалистами по двигательным расстройствам на основании истории болезни, физических и неврологических обследований. Пациенты должны иметь асимметричное начало, односторонние симптомы и отрицательный пул-тест. (См. Приложение А)
• Умеренная и тяжелая микросмия (UPSIT
• Модифицированная стадия Hoehn-Yahr 3 или меньше в состоянии леводопы OFF. (См. Приложение Б)
• Диагноз БП от 4 до 7 лет.
• Надежный ответ на дофаминергическую терапию (определяемый как уменьшение симптомов более чем на 33% (по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона; UPDRS) при измерении в состоянии «ВКЛЮЧЕНО» по сравнению с состоянием «ВЫКЛЮЧЕНО»).
• Если субъект принимает какие-либо лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, антидепрессанты, снотворные), режим должен быть оптимизирован и стабилен в течение 90 дней до визита для скрининга.
• Стабильная симптоматическая терапия болезни Паркинсона в течение по крайней мере 90 дней до скрининга и отсутствие прогнозируемой потребности в дополнительной симптоматической терапии болезни Паркинсона в течение как минимум одного года после исходного визита.
• Женщины детородного возраста должны будут использовать надежную форму контрацепции за 30 дней до исходного визита и до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Атипичный или медикаментозный паркинсонизм.
• Тремор покоя по шкале UPDRS 3 балла или выше для любой конечности.
• Монреальский когнитивный тест (MoCA) менее 25 баллов. (См. Приложение С)
• Клинические признаки психоза или рефрактерных галлюцинаций.
• Неконтролируемое судорожное расстройство, определяемое как приступ в течение последних 6 месяцев.
• Отставание в развитии.
• Хроническая болезнь почек определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин/м2.
• Заболевание печени или изменение функции печени, определяемое уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ) > 150 ЕД/л и/или Т. билирубина > 1,6 мг/дл при поступлении.
• Наличие клинически рефрактерной ортостатической гипотензии во время скрининга или исходного визита, определяемой как изменение систолического АД больше или равное 20 мм рт. ст. и изменение диастолического АД больше или равное 10 мм рт. медикаментозное лечение или исходное сидячее АД менее 90/60.
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, клинически значимая брадикардия, наличие атриовентрикулярной блокады 2-й или 3-й степени.
• Легочные заболевания: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с потребностью в кислороде в покое или при ходьбе; или от умеренной до тяжелой астмы.
• Активное злокачественное новообразование или диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала скрининга (допускается отсутствие рака в течение не менее 5 лет; допускается рак кожи, за исключением меланомы).
• Любой диагноз аутоиммунного заболевания или состояния с ослабленным иммунитетом, включая введение химиотерапии в течение последних 3 лет или текущую иммуносупрессию, определяемую по лейкоцитам (лейкоцитам)
• История инсультов или черепно-мозговых травм.
• Серьезная операция в течение предыдущих 3 месяцев или запланированная в последующие 6 месяцев.
• Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях во время скринингового визита.
• История использования исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
• История хирургии головного мозга при БП.
• Невозможно вернуться для последующих посещений для клинической оценки, лабораторных исследований или оценки изображений.
• Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
• Активная антикоагулянтная терапия.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента в случае включения в исследование или усложнить оценку исследования.