Evaluering av videolaryngoskopi (Video Macintosh-blad) og direkte laryngoskopi (EMMA-studie) (EMMA)
13. mai 2019 oppdatert av: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Evaluering av videolaryngoskopi (Video Macintosh-blad) og direkte laryngoskopi (EMMA-studie): En prospektiv, randomisert prøvelse
En randomisert kontrollert prospektiv studie av laryngoskopi og intubasjonssuksess som sammenligner direkte laryngoskopi og McGrath® Mac videolaryngoskop.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom luftveisbehandlingen fortsetter å utvikle seg, har ikke etterforskerne en nøyaktig erklæring om suksessen til direkte laryngoskopi i daglig klinisk praksis.
Bruken av videolaryngoskopi øker som en teknikk for redningsintubasjon så vel som for elektiv intubasjon.
Gjeldende retningslinjer for luftveisbehandling anbefaler videoassistert laryngoskopi som et valg for grunnleggende luftveisbehandling.
Dette er en foreslått sammenligningsstudie av et videolaryngoskop, bruk i daglig anestesi, og dets sannsynlige økte suksess sammenlignet med direkte laryngoskopi.
En internasjonal, multisenter, prospektiv randomisert komparativ studie (RCT) er foreslått som tester overlegenheten til oral trakeal intubasjon med McGrath® MAC versus konvensjonelt laryngoskop hos voksne pasienter under generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2466
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år Ingen samtidig deltakelse i en annen studie
- evne til å samtykke
- Presenter skriftlig informert samtykke fra forskningsdeltakeren
- Elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Eksisterende graviditet
- Mangel på samtykke
- manglende evne til å samtykke
- akutte pasienter
- Nødsituasjoner i sammenheng med en vanskelig luftveishåndtering
- ASA-klassifisering> 3
- situasjoner hvor muligheten for akkumulert mageinnhold
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: McGrath MAC
trakeal intubasjon ved bruk av McGrath MAC
|
i en randomisert rekkefølge evaluerer vi suksessraten med det første forsøket med trakealrøret inn i luftrøret.
|
|
Eksperimentell: Macintosh laryngoskop
trakeal intubasjon ved hjelp av Macintosh Laryngoscope
|
i en randomisert rekkefølge evaluerer vi suksessraten med det første forsøket med trakealrøret inn i luftrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med intubasjon
Tidsramme: ved intubasjon; < 120 sekunder
|
vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk, sammenlignet med mer enn ett forsøk
|
ved intubasjon; < 120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av Cormack og Lehane
Tidsramme: < 120 sekunder
|
etter at instrumentet er satt inn, beskriver brukeren synet av larynxstrukturen
|
< 120 sekunder
|
|
Prosentandel av glottisk åpning
Tidsramme: < 120 sekunder
|
luftveisvisualisering under intubasjonsprosessen
|
< 120 sekunder
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: < 120 sekunder
|
etter to forsøk med definerte redningsteknikker (f.
stiv stilett, larynxmaske)
|
< 120 sekunder
|
|
IDS (vanskelig intubasjonsscore)
Tidsramme: < 120 sekunder
|
intubasjon vanskelig poengsum
|
< 120 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Kriege, MD, University JG, Mainz
- Hovedetterforsker: Rüdiger Noppens, MD,Phd, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wallace CD, Foulds LT, McLeod GA, Younger RA, McGuire BE. A comparison of the ease of tracheal intubation using a McGrath MAC((R)) laryngoscope and a standard Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1281-5. doi: 10.1111/anae.13209. Epub 2015 Sep 4.
- Alvis BD, Hester D, Watson D, Higgins M, St Jacques P. Randomized controlled trial comparing the McGrath MAC video laryngoscope with the King Vision video laryngoscope in adult patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):30-5. Epub 2015 Apr 17.
- Kriege M, Alflen C, Tzanova I, Schmidtmann I, Piepho T, Noppens RR. Evaluation of the McGrath MAC and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in 2000 patients undergoing general anaesthesia: the randomised multicentre EMMA trial study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e016907. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016907.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JohannesGUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .