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Valutazione della videolaringoscopia (Video Macintosh-blade) e della laringoscopia diretta (studio EMMA) (EMMA)

13 maggio 2019 aggiornato da: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Valutazione della videolaringoscopia (video Macintosh-blade) e della laringoscopia diretta (studio EMMA): uno studio prospettico randomizzato

Uno studio prospettico controllato randomizzato sul successo della laringoscopia e dell'intubazione confrontando la laringoscopia diretta e il videolaringoscopio McGrath® Mac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la gestione delle vie aeree continua ad evolversi, i ricercatori non hanno una dichiarazione accurata del successo della laringoscopia diretta nella pratica clinica quotidiana. L'uso della videolaringoscopia è in aumento come tecnica per l'intubazione di salvataggio così come per l'intubazione elettiva. Le attuali linee guida per la gestione delle vie aeree raccomandano la laringoscopia video-assistita come scelta per la gestione di base delle vie aeree. Questo è uno studio comparativo proposto di un video laringoscopio, l'uso nella pratica quotidiana dell'anestesia e il suo probabile aumento del successo rispetto alla laringoscopia diretta. Viene proposto uno studio comparativo (RCT) internazionale, multicentrico, prospettico randomizzato per testare la superiorità dell'intubazione tracheale orale con McGrath® MAC rispetto al laringoscopio convenzionale in pazienti adulti in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio
  • capacità di acconsentire
  • Presentare il consenso informato scritto del partecipante alla ricerca
  • Chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza esistente
  • Mancanza di consenso
  • impossibilità di acconsentire
  • pazienti urgenti
  • Situazioni di emergenza nel contesto di una gestione delle vie aeree difficili
  • Classificazione ASA> 3
  • situazioni in cui la possibilità di contenuto gastrico accumulato
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: McGrath MAC
intubazione tracheale utilizzando il McGrath MAC
Dispositivo: il MAC McGrath
in ordine casuale valutiamo il tasso di successo con il primo tentativo del tubo tracheale nella trachea.
Sperimentale: Laringoscopio Macintosh
intubazione tracheale utilizzando il laringoscopio Macintosh
Dispositivo: il laringoscopio Macintosh
in ordine casuale valutiamo il tasso di successo con il primo tentativo del tubo tracheale nella trachea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'intubazione
Lasso di tempo: all'intubazione; < 120 secondi
intubazione tracheale riuscita al primo tentativo, rispetto a più di un tentativo
all'intubazione; < 120 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Cormack e Lehane
Lasso di tempo: < 120 secondi
dopo aver inserito lo strumento l'utente descrive la vista della struttura laringea
< 120 secondi
Percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: < 120 secondi
visualizzazione delle vie aeree durante il processo di intubazione
< 120 secondi
Numero di tentativi
Lasso di tempo: < 120 secondi
dopo due tentativi utilizzando tecniche di salvataggio definite (ad es. stiletto rigido, maschera laringea)
< 120 secondi
IDS (punteggio di difficoltà di intubazione)
Lasso di tempo: < 120 secondi
punteggio difficile da intubazione
< 120 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Western University, Canada
Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany
Christophorus Hospital, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Kriege, MD, University JG, Mainz
  • Investigatore principale: Rüdiger Noppens, MD,Phd, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JohannesGUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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