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Evaluación de Video Laringoscopia (Video Macintosh-blade) y Laringoscopia Directa (EMMA-Study) (EMMA)

13 de mayo de 2019 actualizado por: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Evaluación de la videolaringoscopia (video Macintosh-blade) y laringoscopia directa (EMMA-Study): un ensayo prospectivo y aleatorizado

Un estudio prospectivo controlado aleatorizado del éxito de la laringoscopia y la intubación que compara la laringoscopia directa y el videolaringoscopio McGrath® Mac.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que el manejo de las vías respiratorias continúa evolucionando, los investigadores no tienen una declaración precisa del éxito de la laringoscopia directa en la práctica clínica diaria. El uso de la videolaringoscopia está aumentando como técnica tanto para la intubación de rescate como para la intubación electiva. Las pautas actuales de manejo de las vías respiratorias recomiendan la laringoscopia asistida por video como una opción para el manejo básico de las vías respiratorias. Este es un estudio comparativo propuesto de un videolaringoscopio, su uso en la práctica anestésica diaria y su probable mayor éxito en comparación con la laringoscopia directa. Se propone un ensayo comparativo aleatorizado prospectivo, multicéntrico, internacional, que pruebe la superioridad de la intubación traqueal oral con el McGrath® MAC frente al laringoscopio convencional en pacientes adultos bajo anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2466

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años Sin participación simultánea en otro estudio
  • capacidad de consentir
  • Presentar el consentimiento informado por escrito del participante de la investigación.
  • Cirugía electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo existente
  • falta de consentimiento
  • incapacidad para consentir
  • pacientes de emergencia
  • Situaciones de emergencia en el contexto de un Manejo de Vía Aérea Difícil
  • Clasificación ASA > 3
  • situaciones en las que existe la posibilidad de acumulación de contenido gástrico
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: McGrathMAC
Intubación traqueal con McGrath MAC
Dispositivo: el Mac McGrath
en orden aleatorio evaluamos la tasa de éxito con el primer intento del tubo traqueal en la tráquea.
Experimental: Laringoscopio Macintosh
intubación traqueal con el laringoscopio Macintosh
Dispositivo: el laringoscopio Macintosh
en orden aleatorio evaluamos la tasa de éxito con el primer intento del tubo traqueal en la tráquea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de la intubación
Periodo de tiempo: en la intubación; < 120 segundos
intubación traqueal exitosa en el primer intento, en comparación con más de un intento
en la intubación; < 120 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Cormack y Lehane
Periodo de tiempo: < 120 segundos
después de insertar el instrumento, el usuario describe la vista de la estructura laríngea
< 120 segundos
Porcentaje de apertura glótica
Periodo de tiempo: < 120 segundos
visualización de las vías respiratorias durante el proceso de intubación
< 120 segundos
Número de intentos
Periodo de tiempo: < 120 segundos
después de dos intentos utilizando técnicas de rescate definidas (p. estilete rígido, máscara laríngea)
< 120 segundos
IDS (puntuación de dificultad de intubación)
Periodo de tiempo: < 120 segundos
puntuación de dificultad de intubación
< 120 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Western University, Canada
Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany
Christophorus Hospital, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Kriege, MD, University JG, Mainz
  • Investigador principal: Rüdiger Noppens, MD,Phd, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • JohannesGUE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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