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Évaluation de la laryngoscopie vidéo (lame Macintosh vidéo) et de la laryngoscopie directe (étude EMMA) (EMMA)

13 mai 2019 mis à jour par: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Évaluation de la laryngoscopie vidéo (lame Macintosh vidéo) et de la laryngoscopie directe (étude EMMA) : essai prospectif randomisé

Une étude prospective contrôlée randomisée du succès de la laryngoscopie et de l'intubation comparant la laryngoscopie directe et le vidéolaryngoscope McGrath® Mac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la prise en charge des voies respiratoires continue d'évoluer, les chercheurs ne disposent pas d'une déclaration précise sur le succès de la laryngoscopie directe dans la pratique clinique quotidienne. L'utilisation de la vidéolaryngoscopie est en augmentation comme technique d'intubation de sauvetage ainsi que pour l'intubation élective. Les directives actuelles de gestion des voies respiratoires recommandent la laryngoscopie assistée par vidéo comme choix pour la gestion de base des voies respiratoires. Il s'agit d'une étude comparative proposée d'un vidéolaryngoscope, de son utilisation dans la pratique quotidienne de l'anesthésie et de son succès probablement accru par rapport à la laryngoscopie directe. Un essai comparatif randomisé (ECR) prospectif multicentrique international est proposé pour tester la supériorité de l'intubation trachéale orale avec le McGrath® MAC par rapport au laryngoscope conventionnel chez des patients adultes sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2466

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans Aucune participation simultanée à une autre étude
  • capacité de consentir
  • Présenter le consentement éclairé écrit du participant à la recherche
  • Chirurgie élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse existante
  • Absence de consentement
  • incapacité de consentir
  • patients d'urgence
  • Situations d'urgence dans le cadre d'une Gestion Difficile des Voies Aériennes
  • Classement ASA > 3
  • situations où la possibilité de contenus gastriques accumulés
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: McGrath MAC
intubation trachéale à l'aide du McGrath MAC
Dispositif: le MAC McGrath
dans un ordre aléatoire, nous évaluons le taux de réussite avec la première tentative du tube trachéal dans la trachée.
Expérimental: Laryngoscope Macintosh
intubation trachéale à l'aide du laryngoscope Macintosh
Dispositif: le laryngoscope Macintosh
dans un ordre aléatoire, nous évaluons le taux de réussite avec la première tentative du tube trachéal dans la trachée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de l'intubation
Délai: à l'intubation ; < 120 secondes
intubation trachéale réussie à la première tentative, par rapport à plus d'une tentative
à l'intubation ; < 120 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de Cormack et Lehane
Délai: < 120 secondes
après avoir inséré l'instrument, l'utilisateur décrit la vue de la structure laryngée
< 120 secondes
Pourcentage d'ouverture glottique
Délai: < 120 secondes
visualisation des voies respiratoires pendant le processus d'intubation
< 120 secondes
Nombre de Tentatives
Délai: < 120 secondes
après deux tentatives en utilisant des techniques de sauvetage définies (par ex. stylet rigide, masque laryngé)
< 120 secondes
IDS (score difficile d'intubation)
Délai: < 120 secondes
score d'intubation difficile
< 120 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Western University, Canada
Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany
Christophorus Hospital, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Kriege, MD, University JG, Mainz
  • Chercheur principal: Rüdiger Noppens, MD,Phd, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JohannesGUE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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