Evaluatie van videolaryngoscopie (Video Macintosh-blade) en directe laryngoscopie (EMMA-studie) (EMMA)
13 mei 2019 bijgewerkt door: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Evaluatie van videolaryngoscopie (Video Macintosh-blade) en directe laryngoscopie (EMMA-studie): een prospectieve, gerandomiseerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie van het succes van laryngoscopie en intubatie, waarbij directe laryngoscopie en de McGrath® Mac-videolaryngoscoop worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien het luchtwegbeheer zich blijft ontwikkelen, hebben de onderzoekers geen nauwkeurige verklaring van het succes van directe laryngoscopie in de dagelijkse klinische praktijk.
Het gebruik van videolaryngoscopie neemt toe als techniek voor zowel reddingsintubatie als voor electieve intubatie.
De huidige richtlijnen voor luchtwegbeheer bevelen video-ondersteunde laryngoscopie aan als een keuze voor basisluchtwegbeheer.
Dit is een voorgestelde vergelijkingsstudie van een videolaryngoscoop, gebruik in de dagelijkse anesthesiepraktijk, en het waarschijnlijke grotere succes in vergelijking met directe laryngoscopie.
Een internationale, multi-center, prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie (RCT) wordt voorgesteld om de superioriteit van orale tracheale intubatie met de McGrath® MAC versus conventionele laryngoscoop te testen bij volwassen patiënten onder algemene anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2466
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar Geen gelijktijdige deelname aan een andere studie
- vermogen om in te stemmen
- Presenteer schriftelijke geïnformeerde toestemming van de onderzoeksdeelnemer
- Electieve chirurgie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Bestaande zwangerschap
- Gebrek aan toestemming
- onvermogen om in te stemmen
- spoedeisende patiënten
- Noodsituaties in het kader van een moeilijke luchtwegbehandeling
- ASA-classificatie> 3
- situaties waar de mogelijkheid van opgehoopte maaginhoud
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: McGrath MAC
tracheale intubatie met behulp van de McGrath MAC
|
in willekeurige volgorde evalueren we het slagingspercentage bij de eerste poging van de tracheatube in de trachea.
|
|
Experimenteel: Macintosh Laryngoscoop
tracheale intubatie met behulp van de Macintosh Laryngoscoop
|
in willekeurige volgorde evalueren we het slagingspercentage bij de eerste poging van de tracheatube in de trachea.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatie succes
Tijdsspanne: bij intubatie; < 120 seconden
|
succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging, in vergelijking met meer dan één poging
|
bij intubatie; < 120 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack en Lehane-classificatie
Tijdsspanne: < 120 seconden
|
na het inbrengen van het instrument beschrijft de gebruiker het aanzicht van de larynxstructuur
|
< 120 seconden
|
|
Percentage glottisopening
Tijdsspanne: < 120 seconden
|
visualisatie van de luchtwegen tijdens het intubatieproces
|
< 120 seconden
|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: < 120 seconden
|
na twee pogingen met gedefinieerde reddingstechnieken (bijv.
stijve stilet, larynxmasker)
|
< 120 seconden
|
|
IDS (intubatie moeilijke score)
Tijdsspanne: < 120 seconden
|
intubatie moeilijke score
|
< 120 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Kriege, MD, University JG, Mainz
- Hoofdonderzoeker: Rüdiger Noppens, MD,Phd, Western University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wallace CD, Foulds LT, McLeod GA, Younger RA, McGuire BE. A comparison of the ease of tracheal intubation using a McGrath MAC((R)) laryngoscope and a standard Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1281-5. doi: 10.1111/anae.13209. Epub 2015 Sep 4.
- Alvis BD, Hester D, Watson D, Higgins M, St Jacques P. Randomized controlled trial comparing the McGrath MAC video laryngoscope with the King Vision video laryngoscope in adult patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):30-5. Epub 2015 Apr 17.
- Kriege M, Alflen C, Tzanova I, Schmidtmann I, Piepho T, Noppens RR. Evaluation of the McGrath MAC and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in 2000 patients undergoing general anaesthesia: the randomised multicentre EMMA trial study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e016907. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016907.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JohannesGUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .