Avaliação da Videolaringoscopia (Video Macintosh-blade) e da Laringoscopia Direta (EMMA-Study) (EMMA)
13 de maio de 2019 atualizado por: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Avaliação da Videolaringoscopia (Video Macintosh-blade) e Laringoscopia Direta (EMMA-Study): Um Estudo Prospectivo e Randomizado
Um estudo prospectivo controlado randomizado de laringoscopia e sucesso da intubação comparando a laringoscopia direta e o videolaringoscópio McGrath® Mac.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o manejo das vias aéreas continua a evoluir, os investigadores não têm uma declaração precisa do sucesso da laringoscopia direta na prática clínica diária.
O uso da videolaringoscopia está aumentando como técnica para intubação de resgate, bem como para intubação eletiva.
As diretrizes atuais de manejo das vias aéreas recomendam a laringoscopia videoassistida como uma opção para o manejo básico das vias aéreas.
Este é um estudo de comparação proposto de um videolaringoscópio, usado na prática diária de anestesia, e seu provável aumento de sucesso em comparação com a laringoscopia direta.
Um estudo comparativo prospectivo randomizado (ECR) internacional, multicêntrico e multicêntrico é proposto para testar a superioridade da intubação traqueal oral com o McGrath® MAC versus laringoscópio convencional em pacientes adultos sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2466
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos Sem participação concomitante em outro estudo
- capacidade de consentir
- Apresentar consentimento informado por escrito do participante da pesquisa
- Cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- gravidez existente
- Falta de consentimento
- incapacidade de consentir
- pacientes de emergência
- Situações de emergência no contexto de Manejo de Via Aérea Difícil
- Classificação ASA > 3
- situações em que a possibilidade de conteúdo gástrico acumulado
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: McGrath MAC
intubação traqueal usando o McGrath MAC
|
em ordem aleatória avaliamos a taxa de sucesso com a primeira tentativa do tubo traqueal na traqueia.
|
|
Experimental: Laringoscópio Macintosh
intubação traqueal usando o laringoscópio Macintosh
|
em ordem aleatória avaliamos a taxa de sucesso com a primeira tentativa do tubo traqueal na traqueia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso de intubação
Prazo: na intubação; < 120 segundos
|
intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa, em comparação com mais de uma tentativa
|
na intubação; < 120 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação de Cormack e Lehane
Prazo: < 120 segundos
|
após inserir o instrumento o usuário descreve a visualização da estrutura laríngea
|
< 120 segundos
|
|
Porcentagem de abertura glótica
Prazo: < 120 segundos
|
visualização das vias aéreas durante o processo de intubação
|
< 120 segundos
|
|
Número de tentativas
Prazo: < 120 segundos
|
após duas tentativas usando técnicas de resgate definidas (por exemplo,
estilete rígido, máscara laríngea)
|
< 120 segundos
|
|
IDS (pontuação de dificuldade de intubação)
Prazo: < 120 segundos
|
pontuação difícil de intubação
|
< 120 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Kriege, MD, University JG, Mainz
- Investigador principal: Rüdiger Noppens, MD,Phd, Western University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wallace CD, Foulds LT, McLeod GA, Younger RA, McGuire BE. A comparison of the ease of tracheal intubation using a McGrath MAC((R)) laryngoscope and a standard Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1281-5. doi: 10.1111/anae.13209. Epub 2015 Sep 4.
- Alvis BD, Hester D, Watson D, Higgins M, St Jacques P. Randomized controlled trial comparing the McGrath MAC video laryngoscope with the King Vision video laryngoscope in adult patients. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):30-5. Epub 2015 Apr 17.
- Kriege M, Alflen C, Tzanova I, Schmidtmann I, Piepho T, Noppens RR. Evaluation of the McGrath MAC and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in 2000 patients undergoing general anaesthesia: the randomised multicentre EMMA trial study protocol. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e016907. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016907.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JohannesGUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .