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Evaluierung der Videolaryngoskopie (Video Macintosh-Blade) und der direkten Laryngoskopie (EMMA-Studie) (EMMA)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Bewertung der Videolaryngoskopie (Video Macintosh-Blade) und der direkten Laryngoskopie (EMMA-Studie): Eine prospektive, randomisierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie zum Laryngoskopie- und Intubationserfolg, in der die direkte Laryngoskopie und das McGrath® Mac-Videolaryngoskop verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da sich das Atemwegsmanagement ständig weiterentwickelt, haben die Forscher keine genaue Aussage über den Erfolg der direkten Laryngoskopie in der täglichen klinischen Praxis. Der Einsatz der Videolaryngoskopie als Technik zur Rettungsintubation sowie zur elektiven Intubation nimmt zu. Aktuelle Richtlinien zum Atemwegsmanagement empfehlen die videoassistierte Laryngoskopie als Wahl für das grundlegende Atemwegsmanagement. Hierbei handelt es sich um eine vorgeschlagene Vergleichsstudie eines Videolaryngoskops, dessen Verwendung in der täglichen Anästhesiepraxis und dessen wahrscheinlich größerer Erfolg im Vergleich zur direkten Laryngoskopie. Es wird eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie (RCT) vorgeschlagen, die die Überlegenheit der oralen Trachealintubation mit dem McGrath® MAC gegenüber einem herkömmlichen Laryngoskop bei erwachsenen Patienten unter Vollnarkose testet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre. Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Legen Sie die schriftliche Einverständniserklärung des Forschungsteilnehmers vor
  • Wahloperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bestehende Schwangerschaft
  • Fehlende Einwilligung
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Notfallpatienten
  • Notfallsituationen im Rahmen eines schwierigen Atemwegsmanagements
  • ASA-Klassifizierung > 3
  • Situationen, in denen die Möglichkeit einer Ansammlung von Mageninhalt besteht
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: McGrath MAC
Trachealintubation mit dem McGrath MAC
Gerät: der McGrath MAC
In zufälliger Reihenfolge bewerten wir die Erfolgsquote beim ersten Versuch des Trachealtubus in die Luftröhre.
Experimental: Macintosh-Laryngoskop
Trachealintubation mit dem Macintosh-Laryngoskop
Gerät: das Macintosh-Laryngoskop
In zufälliger Reihenfolge bewerten wir die Erfolgsquote beim ersten Versuch des Trachealtubus in die Luftröhre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationserfolg
Zeitfenster: bei der Intubation; < 120 Sekunden
erfolgreiche tracheale Intubation beim ersten Versuch im Vergleich zu mehr als einem Versuch
bei der Intubation; < 120 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack- und Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: < 120 Sekunden
Nach dem Einführen des Instruments beschreibt der Benutzer die Ansicht der Kehlkopfstruktur
< 120 Sekunden
Prozentsatz der Glottisöffnung
Zeitfenster: < 120 Sekunden
Visualisierung der Atemwege während des Intubationsprozesses
< 120 Sekunden
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: < 120 Sekunden
nach zwei Versuchen mit definierten Rettungstechniken (z.B. starres Mandrin, Kehlkopfmaske)
< 120 Sekunden
IDS (Intubation-Schwierigkeits-Score)
Zeitfenster: < 120 Sekunden
Intubationsschwierigkeitsbewertung
< 120 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Western University, Canada
Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany
Christophorus Hospital, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Kriege, MD, University JG, Mainz
  • Hauptermittler: Rüdiger Noppens, MD,Phd, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JohannesGUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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