- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616042
Effekten av nye tannpleiemidler som inneholder Centella Asiatica og bambussalt på å redusere plakk og gingivitt
Effekten av nye tannpleiemidler som inneholder Centella Asiatica og bambussalt på å redusere plakk og gingivitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økende interesse for plantebaserte produkter blant forskere, har mange tannkremer med ulike urteekstrakter blitt introdusert i løpet av de siste tiårene, har Centella asiatica (CA), en liten urt som er bredt dyrket i Kina, Sørøst-Asia, India og oseaniske land, lenge vært brukt til terapeutiske formål siden antikken. CA har blitt rapportert å være nyttig i behandling av hudsykdommer sårreparasjon og helbredelse av brannskader. Innen tannlegen har få studier utforsket effekten av CA. I en studie ble CA vist å være et effektivt støttemiddel etter periodontal behandling, noe som resulterte i redusert plakk og gingivitt. Til tross for slike sårhelende egenskaper til CA, har bruken av den i tannlegeområdet vært begrenset.
Bambussalt (BS) er et koreansk folkemiddel bestående av havsalt stekt i bambus som lenge har vært brukt til terapeutiske formål i Korea. Tannkremer som inneholder BS har blitt solgt i Korea i noen tiår. Noen in vitro-studier og dyrestudier med rotter viste antiinflammatoriske effekter av BS. Likevel har ingen studier på mennesker ennå evaluert effekten av BS på periodontal helse.
Derfor ble det nye tannpleiemiddelet som inneholder CA og BS utviklet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunt individ
- Normal justering av tenner
Ekskluderingskriterier:
- Nylig antibiotikabehandling
- Eksistens av tannkaries eller periodontitt
- De trenger akutt tannbehandling
- Naturlige tenner mindre enn 20
- Protesebruker
- Muntlig apparat for kjeveortopedisk behandling
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Centella asiatica og bambussalt
Deltakerne fikk et tannpleiemiddel som inneholder Centella asiatica, bambussalt, dental-type silika, natriumfluorid og aminokapronsyre.
Hver deltaker pusset tennene med kun de tildelte tannpreparatene i 3 minutter to ganger om dagen (etter frokost og før leggetid).
Alle deltakerne brukte de tildelte tannpleiene i 4 dager i hver prøvesyklus.
|
Deltakerne bruker tre typer tannpleiemidler i fire dager etter hver utvaskingsperiode på 10 dager.
Tannpleiemiddel med Centella asiatica og bambussalt sammenlignes med kontrolltannpleiemiddel.
Deltakerne bruker tre typer tannpleiemidler i fire dager etter hver utvaskingsperiode på 10 dager.
Tannpleiemiddel med Centella asiatica sammenlignes med kontrolltannpleiemiddel.
|
|
Eksperimentell: Centella Asiatica
Deltakerne fikk et tannpleiemiddel som inneholder Centella asiatica, dental-type silika, natriumfluorid og aminokapronsyre.
Hver deltaker pusset tennene med kun de tildelte tannpreparatene i 3 minutter to ganger om dagen (etter frokost og før leggetid).
|
Deltakerne bruker tre typer tannpleiemidler i fire dager etter hver utvaskingsperiode på 10 dager.
Tannpleiemiddel med Centella asiatica og bambussalt sammenlignes med kontrolltannpleiemiddel.
Deltakerne bruker tre typer tannpleiemidler i fire dager etter hver utvaskingsperiode på 10 dager.
Tannpleiemiddel med Centella asiatica sammenlignes med kontrolltannpleiemiddel.
|
|
Placebo komparator: Kontroll tannpleie
Deltakerne fikk et vanlig tannpleiemiddel som inneholder dental-type silika, natriumfluorid og aminokapronsyre.
Hver deltaker pusset tennene med kun de tildelte tannpreparatene i 3 minutter to ganger om dagen (etter frokost og før leggetid).
|
Deltakerne bruker tre typer tannpleiemidler i fire dager etter hver utvaskingsperiode på 10 dager.
Tannpleiemiddel med Centella asiatica og bambussalt sammenlignes med kontrolltannpleiemiddel.
Deltakerne bruker tre typer tannpleiemidler i fire dager etter hver utvaskingsperiode på 10 dager.
Tannpleiemiddel med Centella asiatica sammenlignes med kontrolltannpleiemiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivitt
Tidsramme: Fire dager
|
Gingivalindeks måles
|
Fire dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakk på tennene
Tidsramme: Fire dager
|
Plakkindeks måles
|
Fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun-Duck Kim, DDS, PhD, Seoul National University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRI09001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .