Robotmediert intervensjon for barn med autismespekterforstyrrelser
17. september 2025 oppdatert av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Robotmediert sosial kompetanseintervensjon for barn med autismespekterforstyrrelser
Denne studien blir gjort for å undersøke virkningen av et interaktivt, sosialt robotikkprogram for å hjelpe barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) til å forstå følelser og hvordan man bedre kan gjenkjenne følelser mens de samhandler med andre.
Kvalifiserte familier vil bli randomisert til enten robotintervensjon (n=20) eller ingen intervensjon (TAU; n=20) tilstand i 8-14 uker.
Vurderinger vil skje før og etter intervensjon samt ukentlig for begge tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnedeltakere må være mellom 4 år, 0 måneder og 8 år, 11 måneder.
- Barn må oppfylle kriterier for ASD eller autisme på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2; Lord et al., 2012) pluss få en klinisk vurdering av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS) eller autisme av studieteamet.
- Barn må ha tilstrekkelige uttrykksfulle språkferdigheter for å kvalifisere seg til minst en ADOS-2 Modul 2.
- Omsorgspersoner må godta å delta i studien og forplikte seg til at barnet deres skal delta i intervensjonen de er randomisert til i omtrent tre måneder.
- Omsorgspersoner må godta å ta med barnet sitt til pre- og ettertesting.
- Familien må snakke engelsk minst 50 % i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Child IQ <70 (per Stanford Binet kortform).
- Historie med hodeskade, anfallsforstyrrelse, alvorlig aggresjon eller selvskadende oppførsel.
- Synssvikt etter korrigering.
- Kan ikke bo i fosterhjem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotmediert intervensjon
Familier som er tildelt robottilstanden vil bli bedt om å fullføre forhåndstestvurderinger og ettertesting, samt å delta i robotintervensjonen.
Intervensjonen vil vare i en 8-14 ukers periode hvor familier vil bringe barnet inn 2-3 ganger i uken i gjennomsnitt i ca. 30 minutter til 24 behandlingssesjoner er gjennomført.
Barn vil få en-til-en intervensjon med en intervensjonist som legger til rette for barnets interaksjoner med roboten.
|
Intervensjonen følger læreplanen utviklet av RoboKind for å målrette og forbedre sosiale interaksjoner gjennom kjernevokabular og modellering.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Familier som er tildelt TAU-betingelsen vil bli bedt om å fullføre pre-testvurderinger og ca. 8-14 uker senere gå tilbake til å fullføre post-test-vurderinger hvor den sosiale følelsesaktiviteten vil bli testet på nytt.
I løpet av de 8-14 ukene mellom testvurderingene vil familier i TAU-tilstand også motta en ukentlig e-post med spørsmål om barnets mediebruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnlinjefølelser identifisert nøyaktig på Transporters Quiz
Tidsramme: 14 uker inn i behandling (ved fullført intervensjon)
|
Transporters Quiz (Autism Transporters CIC, Autism Research Center) er en quiz utviklet for å teste et barns forståelse av følelsene som skildres i historier.
Quizen undersøker om et barn kan koble et ord som beskriver en følelse, ansiktsuttrykket til den følelsen og årsakene til følelsen.
Denne quizen vil bli gitt før behandlingsstart og igjen ved fullføring av intervensjonen.
|
14 uker inn i behandling (ved fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline Social Responsiveness Scale Score
Tidsramme: 14 uker inn i behandling (ved fullført intervensjon)
|
14 uker inn i behandling (ved fullført intervensjon)
|
|
|
Antall promptefrie intervaller under behandlingsøktene
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele intervensjonsplanen (8-14 uker)
|
Kun for behandlingstilstand.
En økt i uken vil bli tilfeldig valgt for å bli tatt opp i 15 minutter og kodet for antall ganger barnet selvstendig og hensiktsmessig samhandler med roboten.
|
Ukentlig gjennom hele intervensjonsplanen (8-14 uker)
|
|
Endring i grunnlinjeoverordnet rapport om barnets følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 14 uker inn i behandling (ved fullført intervensjon)
|
14 uker inn i behandling (ved fullført intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067744
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .