Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotmedieret intervention til børn med autismespektrumforstyrrelser

30. juni 2024 opdateret af: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Robotmedieret sociale færdighedsintervention til børn med autismespektrumforstyrrelser

Denne undersøgelse udføres for at undersøge virkningen af ​​et interaktivt, socialt robotprogram til at hjælpe børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) med at forstå følelser, og hvordan man bedre genkender følelser, mens de interagerer med andre. Støtteberettigede familier vil blive randomiseret til enten robotinterventionen (n=20) eller en ingen interventionstilstand (TAU; n=20) i 8-14 uger. Vurderinger vil finde sted før og efter intervention samt ugentligt for begge tilstande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnedeltagere skal være mellem 4 år, 0 måneder og 8 år, 11 måneder.
  • Børn skal opfylde kriterier for ASD eller autisme på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2; Lord et al., 2012) plus modtage en klinisk vurdering af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde (PDD-NOS) eller autisme af undersøgelsesholdet.
  • Børn skal have tilstrækkelige ekspressive sprogfærdigheder til at kvalificere sig til mindst et ADOS-2 modul 2.
  • Pårørende skal acceptere at deltage i undersøgelsen og forpligte sig til at få deres barn til at deltage i den intervention, som de er randomiseret til i cirka tre måneder.
  • Omsorgspersoner skal acceptere at bringe deres barn ind til for- og eftertest.
  • Familien skal tale engelsk mindst 50 % i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Child IQ <70 (pr. Stanford Binet kort form).
  • Anamnese med hovedskade, krampeanfald, alvorlig aggression eller selvskadende adfærd.
  • Synsforstyrrelser efter korrektion.
  • Kan ikke bo i plejefamilie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot-medieret intervention
Familier, der er tildelt robottilstanden, vil blive bedt om at gennemføre prætestvurderinger og eftertestning samt deltage i robotinterventionen. Interventionen vil vare i en 8-14 ugers periode, hvor familier vil bringe deres barn ind 2-3 gange om ugen i gennemsnit i cirka 30 minutter, indtil 24 behandlingssessioner er gennemført. Børn vil modtage en-til-en intervention med en interventionist, der letter barnets interaktion med robotten.
Adfærdsmæssigt: Robot-medieret intervention
Interventionen følger læseplanen udviklet af RoboKind for at målrette og forbedre sociale interaktioner gennem grundlæggende ordforråd og modellering.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Familier, der er tildelt TAU-betingelsen, vil blive bedt om at gennemføre præ-testvurderinger og ca. 8-14 uger senere vende tilbage til at gennemføre post-test-vurderinger, hvor den sociale følelsesaktivitet vil blive testet igen. I løbet af de 8-14 uger mellem testvurderingerne vil familier i TAU-tilstand også modtage en ugentlig e-mail, hvor de spørger om deres barns mediebrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline-følelser identificeret nøjagtigt på Transporters Quiz
Tidsramme: 14 uger inde i behandlingen (ved afslutning af intervention)
Transporters Quiz (Autism Transporters CIC, Autism Research Center) er en quiz udviklet til at teste et barns forståelse af de følelser, der portrætteres i historier. Quizzen undersøger, om et barn kan forbinde et ord, der beskriver en følelse, ansigtsudtrykket af den følelse og årsagerne til følelsen. Denne quiz vil blive givet inden behandlingsstart og igen ved afslutningen af ​​interventionen.
14 uger inde i behandlingen (ved afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline Social Responsiveness Scale Score
Tidsramme: 14 uger inde i behandlingen (ved afslutning af intervention)
14 uger inde i behandlingen (ved afslutning af intervention)
Antal promptfrie intervaller under behandlingssessionerne
Tidsramme: Ugentligt gennem hele interventionsplanen (8-14 uger)
Kun til behandlingstilstand. En session om ugen vil blive tilfældigt udvalgt til at blive optaget i 15 minutter og kodet for det antal gange, barnet uafhængigt og passende interagerer med robotten.
Ugentligt gennem hele interventionsplanen (8-14 uger)
Ændring i basislinjeforælderrapport om barnets følelsesgenkendelse
Tidsramme: 14 uger inde i behandlingen (ved afslutning af intervention)
14 uger inde i behandlingen (ved afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Aetna, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Anslået)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067744

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Robot-medieret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner