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Intervento mediato da robot per bambini con disturbi dello spettro autistico

17 settembre 2025 aggiornato da: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Intervento sulle abilità sociali mediato da robot per bambini con disturbi dello spettro autistico

Questo studio è stato condotto per esaminare l'impatto di un programma interattivo di robotica sociale nell'aiutare i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) a comprendere le emozioni e come riconoscere meglio le emozioni mentre interagiscono con gli altri. Le famiglie idonee saranno randomizzate all'intervento del robot (n=20) o a una condizione di non intervento (TAU; n=20) per 8-14 settimane. Le valutazioni avverranno prima e dopo l'intervento, nonché settimanalmente per entrambe le condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini partecipanti devono avere un'età compresa tra 4 anni e 0 mesi e 8 anni e 11 mesi.
  • I bambini devono soddisfare i criteri per ASD o autismo nell'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2; Lord et al., 2012) oltre a ricevere un giudizio clinico di disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS) o autismo dal gruppo di studio.
  • I bambini devono possedere abilità linguistiche espressive sufficienti per qualificarsi almeno per un modulo 2 ADOS-2.
  • I caregiver devono accettare di partecipare allo studio e impegnarsi a far partecipare il loro bambino all'intervento a cui sono randomizzati per circa tre mesi.
  • I caregiver devono accettare di portare il loro bambino per il pre-test e il post-test.
  • La famiglia deve parlare inglese almeno al 50% in casa.

Criteri di esclusione:

  • QI del bambino <70 (secondo la forma abbreviata di Stanford Binet).
  • Storia di trauma cranico, disturbo convulsivo, grave aggressività o comportamento autolesionistico.
  • Compromissione della vista dopo la correzione.
  • Non può vivere in affidamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mediato da robot
Alle famiglie assegnate alla condizione del robot verrà chiesto di completare le valutazioni pre-test e post test, nonché di partecipare all'intervento del robot. L'intervento durerà per un periodo di 8-14 settimane in cui le famiglie porteranno il loro bambino in media 2-3 volte a settimana per circa 30 minuti fino al completamento di 24 sessioni di trattamento. I bambini riceveranno un intervento individuale con un interventista che facilita le interazioni del bambino con il robot.
Comportamentale: Intervento mediato da robot
L'intervento segue il curriculum sviluppato da RoboKind per indirizzare e migliorare le interazioni sociali attraverso il vocabolario di base e la modellazione.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Alle famiglie assegnate alla condizione TAU verrà chiesto di completare le valutazioni pre-test e circa 8-14 settimane dopo torneranno per completare le valutazioni post-test in cui l'attività delle emozioni sociali verrà ritestata. Durante le 8-14 settimane tra le valutazioni del test, le famiglie nella condizione TAU riceveranno anche un'e-mail settimanale che chiede informazioni sull'uso dei media da parte dei propri figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle emozioni di base accuratamente identificato sul Transporters Quiz
Lasso di tempo: 14 settimane dall'inizio del trattamento (al completamento dell'intervento)
Il Transporters Quiz (Autism Transporters CIC, Autism Research Center) è un quiz sviluppato per testare la comprensione di un bambino delle emozioni rappresentate nelle storie. Il quiz esamina se un bambino può collegare una parola che descrive un'emozione, l'espressione facciale di quell'emozione e le cause dell'emozione. Questo quiz sarà dato prima di iniziare il trattamento e di nuovo al completamento dell'intervento.
14 settimane dall'inizio del trattamento (al completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di reattività sociale di base
Lasso di tempo: 14 settimane dall'inizio del trattamento (al completamento dell'intervento)
14 settimane dall'inizio del trattamento (al completamento dell'intervento)
Numero di intervalli senza prompt durante le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Settimanale per tutto il programma di intervento (8-14 settimane)
Solo per condizioni di trattamento. Una sessione a settimana sarà selezionata casualmente per essere registrata per 15 minuti e codificata per il numero di volte in cui il bambino interagisce in modo indipendente e appropriato con il robot.
Settimanale per tutto il programma di intervento (8-14 settimane)
Cambiamento nella relazione del genitore di base sul riconoscimento delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: 14 settimane dall'inizio del trattamento (al completamento dell'intervento)
14 settimane dall'inizio del trattamento (al completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Aetna, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067744

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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