Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer bruk av aktuell lidokain i EGD mengden av midazolam og fentanyl intravenøst ​​nødvendig og forkorter restitusjonstiden

2. desember 2015 oppdatert av: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Reduserer topisk lidokain mengden av intravenøs bevisst sedasjon som er nødvendig for å fullføre diagnostisk øvre endoskopi og forkorte restitusjonstiden? En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie.

Pasienter vil bli randomisert til en placebo- eller studiegruppe som vil motta aktuelt lidokain før EGD. Mengde medisiner brukt, restitusjonstid, pasient/endoskopisttilfredshet vil da bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Pasienter mellom 18 og 89 år som er planlagt for EGD kan være kvalifisert til å melde seg på studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli søkt gjennom henvisning fra deres behandlende behandlende og andre gastroenterolog, som vil bli informert om inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Pasienter som muligens oppfyller inkluderende og eksklusive kriterier vil bli kontaktet og diskutert studien videre med etterforskerne. De som uttrykker ønske om å delta i studien vil få skriftlig informert samtykke før deltakelse. Etterforskerne vil melde pasienter inn i studien med et mål om minst 53 pasienter i hver gruppe, som er antallet pasienter som vår statistiker anbefalte for å gi riktig kraft til studien vår.

Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe 1: Swish og svelg 10 ml 2 % lidokainløsning Gruppe 2: Swish og svelg 10 ml 0,45 % natriumkloridløsning

Pasientene vil deretter gjennomgå endoskopi for indikasjonen identifisert i klinikkavtalen. Etter prosedyren vil pasienter bli ført til restitusjonsområdet og restituert i henhold til klinikkprotokollen. Endoskopisten vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. Dagen etter prosedyren vil en sykepleier ringe for å sjekke for postoperative komplikasjoner per klinikkprotokoll. Dagen etter vil en etterforsker også ringe for å utføre en pasienttilfredshetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forente stater, 78219
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Adam M Tritsch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EGD alene utført av stab gastroenterolog som poliklinisk
  • Mellom 18 og 89 år
  • Krever ikke anestesistøtte eller bruk av andre medisiner enn fentanyl og midazolam

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hode- og nakkekirurgi
  • Kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelse, amidtypen eller komponenter av det aktuelle lidokainet
  • Pasienter som har utført andre intervensjoner enn polypektomi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor benzodiazepin eller fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta 10 cc av 1/2 vanlig saltvann å gurgle før EGD
0,45 % normal saltvann
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter vil motta 10 cc 2 % topisk lidokain for å gurgle før EGD
aktuell lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde sedasjon brukt
Tidsramme: 60 minutter
Vi vil registrere mengden sedasjon som brukes under prosedyren
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 120 minutter
Vi vil registrere hvor lang tid det tar å gjenopprette etter prosedyren
120 minutter
Pasient- og legetilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Vi vil vurdere pasient og leges tilfredshet med prosedyren ved bruk av spørreskjema
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere