- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620501
Reduserer bruk av aktuell lidokain i EGD mengden av midazolam og fentanyl intravenøst nødvendig og forkorter restitusjonstiden
Reduserer topisk lidokain mengden av intravenøs bevisst sedasjon som er nødvendig for å fullføre diagnostisk øvre endoskopi og forkorte restitusjonstiden? En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Pasienter mellom 18 og 89 år som er planlagt for EGD kan være kvalifisert til å melde seg på studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli søkt gjennom henvisning fra deres behandlende behandlende og andre gastroenterolog, som vil bli informert om inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Pasienter som muligens oppfyller inkluderende og eksklusive kriterier vil bli kontaktet og diskutert studien videre med etterforskerne. De som uttrykker ønske om å delta i studien vil få skriftlig informert samtykke før deltakelse. Etterforskerne vil melde pasienter inn i studien med et mål om minst 53 pasienter i hver gruppe, som er antallet pasienter som vår statistiker anbefalte for å gi riktig kraft til studien vår.
Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe 1: Swish og svelg 10 ml 2 % lidokainløsning Gruppe 2: Swish og svelg 10 ml 0,45 % natriumkloridløsning
Pasientene vil deretter gjennomgå endoskopi for indikasjonen identifisert i klinikkavtalen. Etter prosedyren vil pasienter bli ført til restitusjonsområdet og restituert i henhold til klinikkprotokollen. Endoskopisten vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. Dagen etter prosedyren vil en sykepleier ringe for å sjekke for postoperative komplikasjoner per klinikkprotokoll. Dagen etter vil en etterforsker også ringe for å utføre en pasienttilfredshetsundersøkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Forente stater, 78219
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EGD alene utført av stab gastroenterolog som poliklinisk
- Mellom 18 og 89 år
- Krever ikke anestesistøtte eller bruk av andre medisiner enn fentanyl og midazolam
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hode- og nakkekirurgi
- Kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelse, amidtypen eller komponenter av det aktuelle lidokainet
- Pasienter som har utført andre intervensjoner enn polypektomi
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Kjent overfølsomhet overfor benzodiazepin eller fentanyl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta 10 cc av 1/2 vanlig saltvann å gurgle før EGD
|
0,45 % normal saltvann
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter vil motta 10 cc 2 % topisk lidokain for å gurgle før EGD
|
aktuell lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde sedasjon brukt
Tidsramme: 60 minutter
|
Vi vil registrere mengden sedasjon som brukes under prosedyren
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 120 minutter
|
Vi vil registrere hvor lang tid det tar å gjenopprette etter prosedyren
|
120 minutter
|
|
Pasient- og legetilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Vi vil vurdere pasient og leges tilfredshet med prosedyren ved bruk av spørreskjema
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Magesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- BrookeAMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .