¿El uso de lidocaína tópica en la EGD reduce la cantidad de midazolam y fentanilo IV necesarios y acorta el tiempo de recuperación?
¿La lidocaína tópica reduce la cantidad de sedación consciente intravenosa necesaria para completar la endoscopia superior de diagnóstico y acortar el tiempo de recuperación? Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Los pacientes de entre 18 y 89 años de edad que estén programados para EGD pueden ser elegibles para inscribirse en el estudio. Se buscarán sujetos potenciales a través de la derivación de su asistente tratante y gastroenterólogo colega, quienes serán informados de los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes que posiblemente cumplan con los criterios inclusivos y exclusivos serán abordados y discutidos más a fondo el estudio con los investigadores. Aquellos que expresen su deseo de participar en el estudio recibirán un consentimiento informado por escrito antes de la participación. Los investigadores inscribirán a los pacientes en el estudio con un objetivo de al menos 53 pacientes en cada grupo, que es el número de pacientes que nuestro estadístico recomendó para potenciar adecuadamente nuestro estudio.
Los pacientes que den su consentimiento para inscribirse en el estudio se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Grupo 1: Buche y trague 10 ml de solución de lidocaína al 2 % Grupo 2: Buche y trague 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,45 %
Luego, los pacientes se someterán a una endoscopia para la indicación identificada en su cita clínica. Después del procedimiento, los pacientes serán llevados al área de recuperación y recuperados según el protocolo de la clínica. El endoscopista completará un cuestionario de satisfacción. Al día siguiente del procedimiento, una enfermera llamará para verificar si hay complicaciones posoperatorias según el protocolo de la clínica. Al día siguiente, un investigador también llamará para realizar una encuesta de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78219
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EGD sola realizada por el gastroenterólogo del personal como paciente ambulatorio
- Entre los 18 y 89 años
- No requerir soporte anestésico ni uso de medicamentos distintos a fentanilo y midazolam
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de cabeza y cuello
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales, del tipo amida o a cualquiera de los componentes de la lidocaína tópica
- Pacientes sometidos a intervenciones distintas a la polipectomía
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o al fentanilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 10 cc de 1/2 solución salina normal para hacer gárgaras antes de la EGD
|
Solución salina normal al 0,45 %
|
|
Experimental: Experimental
Los pacientes recibirán 10 cc de lidocaína tópica al 2 % para hacer gárgaras antes de la EGD
|
lidocaína tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de sedación utilizada
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Registraremos la cantidad de sedación utilizada durante el procedimiento.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Registraremos la cantidad de tiempo que lleva recuperarse después del procedimiento.
|
120 minutos
|
|
Satisfacción del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluaremos la satisfacción del paciente y del médico con el procedimiento mediante el uso de un cuestionario.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- BrookeAMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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