- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02620501
EGD에서 국소 리도카인을 사용하면 필요한 IV 미다졸람 및 펜타닐의 양이 감소하고 회복 시간이 단축됩니까?
국소 리도카인은 진단 상부 내시경 검사를 완료하고 회복 시간을 단축하는 데 필요한 정맥 의식 진정의 양을 줄입니까? 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다.
EGD가 예정된 18세에서 89세 사이의 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 알게 될 동료 위장병 전문의 및 담당 치료사의 추천을 통해 잠재적 피험자를 찾을 것입니다. 포괄적이고 배타적인 기준을 충족할 가능성이 있는 환자에게 접근하여 조사관과 연구에 대해 추가로 논의할 것입니다. 연구 참여 의사를 표명하는 사람은 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 받게 됩니다. 조사관은 각 그룹에서 최소 53명의 환자를 목표로 연구에 환자를 등록할 것이며, 이는 통계학자가 연구에 적절하게 힘을 주기 위해 권장한 환자 수입니다.
연구 등록에 동의한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 2% 리도카인 용액 10ml를 헹구고 삼키십시오. 그룹 2: 0.45% 염화나트륨 용액 10ml를 헹구고 삼키십시오.
그런 다음 환자는 진료 예약에서 확인된 적응증에 대해 내시경 검사를 받게 됩니다. 절차에 따라 환자는 회복실로 이동하여 클리닉 프로토콜에 따라 회복됩니다. 내시경 의사는 만족도 설문지를 작성할 것입니다. 시술 다음 날 간호사가 클리닉 프로토콜에 따라 수술 후 합병증을 확인하기 위해 전화를 겁니다. 다음날 조사관도 전화를 걸어 환자 만족도 조사를 실시합니다..
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, 미국, 78219
- 모병
- Brooke Army Medical Center
-
연락하다:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직원 위장병 전문의가 외래 환자로 수행하는 EGD 단독
- 18세에서 89세 사이
- 펜타닐 및 미다졸람 이외의 약물 사용 또는 마취 지원이 필요하지 않음
제외 기준:
- 두경부 수술의 과거력
- 국소 마취제, 아미드 유형 또는 국소 리도카인의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 폴립절제술 이외의 시술을 받은 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 중증 간장애 환자
- 벤조디아제핀 또는 펜타닐에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
환자는 EGD 전에 가글하기 위해 1/2 생리식염수 10cc를 받게 됩니다.
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0.45% 생리식염수
|
실험적: 실험적
환자는 EGD 전에 가글하기 위해 2% 국소 리도카인 10cc를 받습니다.
|
국소 리도카인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사용된 진정제의 양
기간: 60분
|
시술 중 사용된 진정제의 양을 기록합니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 120분
|
절차에 따라 복구하는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
|
120분
|
환자와 의사의 만족
기간: 24 시간
|
설문지를 사용하여 절차에 대한 환자와 의사의 만족도를 평가합니다.
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BrookeAMC
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