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EGD에서 국소 리도카인을 사용하면 필요한 IV 미다졸람 및 펜타닐의 양이 감소하고 회복 시간이 단축됩니까?

2015년 12월 2일 업데이트: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

국소 리도카인은 진단 상부 내시경 검사를 완료하고 회복 시간을 단축하는 데 필요한 정맥 의식 진정의 양을 줄입니까? 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

환자는 EGD 이전에 국소 리도카인을 받을 위약 또는 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 사용된 약물의 양, 회복 시간, 환자/내시경 의사의 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다.

EGD가 예정된 18세에서 89세 사이의 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 알게 될 동료 위장병 전문의 및 담당 치료사의 추천을 통해 잠재적 피험자를 찾을 것입니다. 포괄적이고 배타적인 기준을 충족할 가능성이 있는 환자에게 접근하여 조사관과 연구에 대해 추가로 논의할 것입니다. 연구 참여 의사를 표명하는 사람은 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 받게 됩니다. 조사관은 각 그룹에서 최소 53명의 환자를 목표로 연구에 환자를 등록할 것이며, 이는 통계학자가 연구에 적절하게 힘을 주기 위해 권장한 환자 수입니다.

연구 등록에 동의한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 2% 리도카인 용액 10ml를 헹구고 삼키십시오. 그룹 2: 0.45% 염화나트륨 용액 10ml를 헹구고 삼키십시오.

그런 다음 환자는 진료 예약에서 확인된 적응증에 대해 내시경 검사를 받게 됩니다. 절차에 따라 환자는 회복실로 이동하여 클리닉 프로토콜에 따라 회복됩니다. 내시경 의사는 만족도 설문지를 작성할 것입니다. 시술 다음 날 간호사가 클리닉 프로토콜에 따라 수술 후 합병증을 확인하기 위해 전화를 겁니다. 다음날 조사관도 전화를 걸어 환자 만족도 조사를 실시합니다..

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, 미국, 78219
        • 모병
        • Brooke Army Medical Center
        • 연락하다:
          • Adam M Tritsch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직원 위장병 전문의가 외래 환자로 수행하는 EGD 단독
  • 18세에서 89세 사이
  • 펜타닐 및 미다졸람 이외의 약물 사용 또는 마취 지원이 필요하지 않음

제외 기준:

  • 두경부 수술의 과거력
  • 국소 마취제, 아미드 유형 또는 국소 리도카인의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 폴립절제술 이외의 시술을 받은 환자
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 중증 간장애 환자
  • 벤조디아제핀 또는 펜타닐에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 EGD 전에 가글하기 위해 1/2 생리식염수 10cc를 받게 됩니다.
0.45% 생리식염수
실험적: 실험적
환자는 EGD 전에 가글하기 위해 2% 국소 리도카인 10cc를 받습니다.
국소 리도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 진정제의 양
기간: 60분
시술 중 사용된 진정제의 양을 기록합니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 120분
절차에 따라 복구하는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
120분
환자와 의사의 만족
기간: 24 시간
설문지를 사용하여 절차에 대한 환자와 의사의 만족도를 평가합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복통에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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