Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö paikallisen lidokaiinin käyttö EGD:ssä tarvittavaa IV midatsolaamin ja fentanyylin määrää ja lyhentää toipumisaikaa

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Vähentääkö paikallinen lidokaiini diagnostisen ylemmän endoskopian loppuunsaattamiseksi tarvittavan laskimonsisäisen tajunnan sedation määrää ja lyhentää toipumisaikaa? Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Potilaat satunnaistetaan lumelääkkeeseen tai tutkimusryhmään, jotka saavat paikallista lidokaiinia ennen EGD:tä. Sitten arvioidaan käytettyjen lääkkeiden määrä, toipumisaika, potilaan/endoskopitin tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

18–89-vuotiaat potilaat, joille on määrätty EGD, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen. Potentiaaliset koehenkilöt haetaan lähetteellä heidän hoitavan hoitajansa ja gastroenterologitovereidensa kanssa, joille tiedotetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä. Potilaita, jotka mahdollisesti täyttävät kattavat ja eksklusiiviset kriteerit, lähestytään, ja tutkimuksesta keskustellaan edelleen tutkijoiden kanssa. Niille, jotka ilmoittavat haluavansa osallistua tutkimukseen, annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Tutkijat ottavat potilaat mukaan tutkimukseen tavoitteenaan vähintään 53 potilasta kussakin ryhmässä, mikä on potilaiden lukumäärä, jota tilastotieteilijämme suositteli tutkimuksemme tehostamiseksi.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1: Huuhtele ja niele 10 ml 2 % lidokaiiniliuosta Ryhmä 2: Huuhtele ja niele 10 ml 0,45 % natriumkloridiliuosta

Tämän jälkeen potilaille tehdään endoskopia heidän klinikkakäynnissään yksilöidyn käyttöaiheen mukaisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaat viedään toipumisalueelle ja toiputaan klinikan protokollan mukaisesti. Endoskopisti täyttää tyytyväisyyskyselyn. Toimenpidettä seuraavana päivänä hoitaja soittaa tarkistaakseen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot klinikan protokollan mukaan. Seuraavana päivänä myös tutkija soittaa tehdäkseen potilastyytyväisyystutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • Rekrytointi
        • Brooke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam M Tritsch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksin EGD:n suorittaa henkilökunnan gastroenterologi avohoidossa
  • 18-89-vuotiaana
  • Ei vaadi anestesian tukea tai muiden lääkkeiden kuin fentanyylin ja midatsolaamin käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi pään ja kaulan leikkauksen historia
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille, amidityypille tai muille paikallisen lidokaiinin aineosille
  • Potilaat, joille on tehty muita toimenpiteitä kuin polypektomia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai fentanyylille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 10 cc 1/2 normaalia suolaliuosta kurlaamiseksi ennen EGD:tä
0,45 % normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saavat 10 cc 2-prosenttista paikallista lidokaiinia kuristaakseen ennen EGD:tä
paikallisesti käytettävä lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty rauhoittava määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Kirjaamme toimenpiteen aikana käytetyn sedaation määrän
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Kirjaamme ylös toipumiseen kuluvan ajan toimenpiteen jälkeen
120 minuuttia
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioimme potilaan ja lääkärin tyytyväisyyttä toimenpiteeseen kyselylomakkeen avulla
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa