- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02620501
Vähentääkö paikallisen lidokaiinin käyttö EGD:ssä tarvittavaa IV midatsolaamin ja fentanyylin määrää ja lyhentää toipumisaikaa
Vähentääkö paikallinen lidokaiini diagnostisen ylemmän endoskopian loppuunsaattamiseksi tarvittavan laskimonsisäisen tajunnan sedation määrää ja lyhentää toipumisaikaa? Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
18–89-vuotiaat potilaat, joille on määrätty EGD, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen. Potentiaaliset koehenkilöt haetaan lähetteellä heidän hoitavan hoitajansa ja gastroenterologitovereidensa kanssa, joille tiedotetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä. Potilaita, jotka mahdollisesti täyttävät kattavat ja eksklusiiviset kriteerit, lähestytään, ja tutkimuksesta keskustellaan edelleen tutkijoiden kanssa. Niille, jotka ilmoittavat haluavansa osallistua tutkimukseen, annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Tutkijat ottavat potilaat mukaan tutkimukseen tavoitteenaan vähintään 53 potilasta kussakin ryhmässä, mikä on potilaiden lukumäärä, jota tilastotieteilijämme suositteli tutkimuksemme tehostamiseksi.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1: Huuhtele ja niele 10 ml 2 % lidokaiiniliuosta Ryhmä 2: Huuhtele ja niele 10 ml 0,45 % natriumkloridiliuosta
Tämän jälkeen potilaille tehdään endoskopia heidän klinikkakäynnissään yksilöidyn käyttöaiheen mukaisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaat viedään toipumisalueelle ja toiputaan klinikan protokollan mukaisesti. Endoskopisti täyttää tyytyväisyyskyselyn. Toimenpidettä seuraavana päivänä hoitaja soittaa tarkistaakseen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot klinikan protokollan mukaan. Seuraavana päivänä myös tutkija soittaa tehdäkseen potilastyytyväisyystutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78219
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksin EGD:n suorittaa henkilökunnan gastroenterologi avohoidossa
- 18-89-vuotiaana
- Ei vaadi anestesian tukea tai muiden lääkkeiden kuin fentanyylin ja midatsolaamin käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi pään ja kaulan leikkauksen historia
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille, amidityypille tai muille paikallisen lidokaiinin aineosille
- Potilaat, joille on tehty muita toimenpiteitä kuin polypektomia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Tunnettu yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai fentanyylille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 10 cc 1/2 normaalia suolaliuosta kurlaamiseksi ennen EGD:tä
|
0,45 % normaali suolaliuos
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saavat 10 cc 2-prosenttista paikallista lidokaiinia kuristaakseen ennen EGD:tä
|
paikallisesti käytettävä lidokaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytetty rauhoittava määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kirjaamme toimenpiteen aikana käytetyn sedaation määrän
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kirjaamme ylös toipumiseen kuluvan ajan toimenpiteen jälkeen
|
120 minuuttia
|
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioimme potilaan ja lääkärin tyytyväisyyttä toimenpiteeseen kyselylomakkeen avulla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vatsakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrookeAMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsakipu
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis