此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 EGD 中使用局部利多卡因是否会减少所需的 IV 咪达唑仑和芬太尼的量并缩短恢复时间

2015年12月2日 更新者:Adam Tritsch、Brooke Army Medical Center

外用利多卡因是否会减少完成诊断性上内窥镜检查所需的静脉清醒镇静量并缩短恢复时间?一项双盲、随机、安慰剂对照研究。

患者将被随机分配到安慰剂组或研究组,他们将在 EGD 之前接受局部利多卡因治疗。 然后将评估使用的药物量、恢复时间、患者/内窥镜医师的满意度。

研究概览

详细说明

该研究将是一项双盲随机安慰剂对照试验

计划接受 EGD 的 18 至 89 岁患者可能有资格参加该研究。 潜在受试者将由他们的主治主治医师和胃肠病学家同事通过转介寻找,他们将被告知纳入和排除标准。 将接触可能符合包容性和排除性标准的患者,并与研究人员进一步讨论该研究。 那些表示希望参与研究的人将在参与前获得书面知情同意书。 研究人员将招募患者参与研究,目标是每组至少 53 名患者,这是我们的统计学家建议适当支持我们研究的患者数量。

同意参加研究的患者将被随机分为 2 组。 第 1 组:漱口并吞下 10 毫升 2% 利多卡因溶液 第 2 组:漱口并吞下 10 毫升 0.45% 氯化钠溶液

然后,患者将接受内窥镜检查,以确定他们在诊所预约时确定的适应症。 手术后,患者将被带到康复区并按照诊所规程康复。 内窥镜医师将完成一份满意度调查问卷。 手术后的第二天,护士将根据临床方案打电话检查术后并发症。 第二天,调查员还将致电进行患者满意度调查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Ft. Sam Houston、Texas、美国、78219
        • 招聘中
        • Brooke Army Medical Center
        • 接触:
          • Adam M Tritsch, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胃肠科医生作为门诊病人单独进行 EGD
  • 18岁至89岁
  • 不需要麻醉支持或使用芬太尼和咪达唑仑以外的药物

排除标准:

  • 既往头颈部手术史
  • 已知对局部麻醉剂、酰胺类或局部利多卡因的任何成分过敏
  • 接受除息肉切除术以外的干预措施的患者
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 严重肝功能损害患者
  • 已知对苯二氮卓或芬太尼过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在 EGD 之前,患者将接受 10cc 的 1/2 生理盐水漱口
0.45% 生理盐水
实验性的:实验性的
在 EGD 之前,患者将接受 10cc 的 2% 局部利多卡因漱口
外用利多卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用的镇静剂量
大体时间:60分钟
我们将记录手术过程中使用的镇静剂量
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间:120分钟
我们将记录按照程序恢复所需的时间
120分钟
患者和医生的满意度
大体时间:24小时
我们将通过问卷调查评估患者和医生对手术的满意度
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam M Tritsch, MD、Brooke Army Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月2日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅