- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02620501
Reduziert die Verwendung von topischem Lidocain bei EGD die erforderliche Menge an intravenösem Midazolam und Fentanyl und verkürzt sie die Erholungszeit?
Reduziert topisches Lidocain den Umfang der intravenösen Sedierung, die zur Durchführung der diagnostischen oberen Endoskopie erforderlich ist, und verkürzt es die Erholungszeit? Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren, bei denen eine EGD geplant ist, können möglicherweise an der Studie teilnehmen. Potenzielle Probanden werden durch Überweisung von ihrem behandelnden behandelnden Arzt und Gastroenterologenkollegen gesucht, der über die Einschluss- und Ausschlusskriterien informiert wird. Patienten, die möglicherweise inklusive und exklusive Kriterien erfüllen, werden angesprochen und die Studie weiter mit den Prüfärzten besprochen. Wer den Wunsch äußert, an der Studie teilzunehmen, erhält vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Forscher werden Patienten in die Studie aufnehmen, mit einem Ziel von mindestens 53 Patienten in jeder Gruppe. Dies ist die Anzahl der Patienten, die unser Statistiker empfohlen hat, um unsere Studie angemessen zu betreiben.
Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1: Schwenken und schlucken Sie 10 ml einer 2 %igen Lidocainlösung. Gruppe 2: Schwenken und schlucken Sie 10 ml einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung
Anschließend werden die Patienten einer Endoskopie für die in ihrem Kliniktermin angegebene Indikation unterzogen. Nach dem Eingriff werden die Patienten in den Aufwachbereich gebracht und gemäß Klinikprotokoll geborgen. Der Endoskopiker füllt einen Zufriedenheitsfragebogen aus. Am Tag nach dem Eingriff wird eine Krankenschwester anrufen, um gemäß Klinikprotokoll nach postoperativen Komplikationen zu suchen. Am darauffolgenden Tag wird auch ein Prüfer anrufen, um eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
- Rekrutierung
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EGD allein durch ambulanten Gastroenterologen durchgeführt
- Zwischen 18 und 89 Jahren
- Keine Anästhesieunterstützung oder Verwendung anderer Medikamente als Fentanyl und Midazolam erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, dem Amidtyp oder einem der Bestandteile des topischen Lidocains
- Patienten, bei denen andere Eingriffe als die Polypektomie durchgeführt wurden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepin oder Fentanyl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten vor der EGD 10 ml 1/2 normale Kochsalzlösung zum Gurgeln
|
0,45 % normale Kochsalzlösung
|
Experimental: Experimental
Die Patienten erhalten vor der EGD 10 ml 2 %iges topisches Lidocain zum Gurgeln
|
topisches Lidocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge des verwendeten Sedierungsmittels
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Wir werden die während des Eingriffs verwendete Sedierungsmenge protokollieren
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Wir erfassen die Zeit, die bis zur Genesung nach dem Eingriff benötigt wird
|
120 Minuten
|
Zufriedenheit von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Mithilfe eines Fragebogens ermitteln wir die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit dem Eingriff
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
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- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- BrookeAMC
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