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Reduziert die Verwendung von topischem Lidocain bei EGD die erforderliche Menge an intravenösem Midazolam und Fentanyl und verkürzt sie die Erholungszeit?

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Reduziert topisches Lidocain den Umfang der intravenösen Sedierung, die zur Durchführung der diagnostischen oberen Endoskopie erforderlich ist, und verkürzt es die Erholungszeit? Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Die Patienten werden randomisiert einer Placebo- oder Studiengruppe zugeteilt, die vor der EGD topisches Lidocain erhält. Anschließend werden die Menge der verwendeten Medikamente, die Erholungszeit und die Zufriedenheit des Patienten/Endoskopikers beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren, bei denen eine EGD geplant ist, können möglicherweise an der Studie teilnehmen. Potenzielle Probanden werden durch Überweisung von ihrem behandelnden behandelnden Arzt und Gastroenterologenkollegen gesucht, der über die Einschluss- und Ausschlusskriterien informiert wird. Patienten, die möglicherweise inklusive und exklusive Kriterien erfüllen, werden angesprochen und die Studie weiter mit den Prüfärzten besprochen. Wer den Wunsch äußert, an der Studie teilzunehmen, erhält vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Forscher werden Patienten in die Studie aufnehmen, mit einem Ziel von mindestens 53 Patienten in jeder Gruppe. Dies ist die Anzahl der Patienten, die unser Statistiker empfohlen hat, um unsere Studie angemessen zu betreiben.

Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1: Schwenken und schlucken Sie 10 ml einer 2 %igen Lidocainlösung. Gruppe 2: Schwenken und schlucken Sie 10 ml einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung

Anschließend werden die Patienten einer Endoskopie für die in ihrem Kliniktermin angegebene Indikation unterzogen. Nach dem Eingriff werden die Patienten in den Aufwachbereich gebracht und gemäß Klinikprotokoll geborgen. Der Endoskopiker füllt einen Zufriedenheitsfragebogen aus. Am Tag nach dem Eingriff wird eine Krankenschwester anrufen, um gemäß Klinikprotokoll nach postoperativen Komplikationen zu suchen. Am darauffolgenden Tag wird auch ein Prüfer anrufen, um eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Adam M Tritsch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EGD allein durch ambulanten Gastroenterologen durchgeführt
  • Zwischen 18 und 89 Jahren
  • Keine Anästhesieunterstützung oder Verwendung anderer Medikamente als Fentanyl und Midazolam erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, dem Amidtyp oder einem der Bestandteile des topischen Lidocains
  • Patienten, bei denen andere Eingriffe als die Polypektomie durchgeführt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepin oder Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten vor der EGD 10 ml 1/2 normale Kochsalzlösung zum Gurgeln
0,45 % normale Kochsalzlösung
Experimental: Experimental
Die Patienten erhalten vor der EGD 10 ml 2 %iges topisches Lidocain zum Gurgeln
topisches Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des verwendeten Sedierungsmittels
Zeitfenster: 60 Minuten
Wir werden die während des Eingriffs verwendete Sedierungsmenge protokollieren
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Wir erfassen die Zeit, die bis zur Genesung nach dem Eingriff benötigt wird
120 Minuten
Zufriedenheit von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: 24 Stunden
Mithilfe eines Fragebogens ermitteln wir die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit dem Eingriff
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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