Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert het gebruik van topische lidocaïne bij EGD de benodigde hoeveelheid IV midazolam en fentanyl en verkort het de hersteltijd

2 december 2015 bijgewerkt door: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Vermindert topische lidocaïne de hoeveelheid intraveneuze bewuste sedatie die nodig is om de diagnostische bovenste endoscopie te voltooien en de hersteltijd te verkorten? Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een placebo- of studiegroep die voorafgaand aan EGD lokale lidocaïne zal krijgen. Vervolgens worden de hoeveelheid gebruikte medicatie, de hersteltijd en de tevredenheid van de patiënt/endoscopist beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zijn

Patiënten tussen 18 en 89 jaar oud die zijn ingepland voor EGD kunnen in aanmerking komen om deel te nemen aan het onderzoek. Potentiële proefpersonen zullen worden gezocht door middel van verwijzing door hun behandelend behandelend en collega-gastro-enteroloog, die op de hoogte zal zijn van de in- en uitsluitingscriteria. Patiënten die mogelijk aan inclusieve en exclusieve criteria voldoen, zullen worden benaderd en de studie verder met de onderzoekers bespreken. Degenen die de wens uiten om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming. De onderzoekers zullen patiënten inschrijven voor het onderzoek met een doel van ten minste 53 patiënten in elke groep, het aantal patiënten dat onze statisticus heeft aanbevolen om ons onderzoek op de juiste manier te ondersteunen.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep 1: Spoel en slik 10 ml 2% lidocaïne-oplossing Groep 2: Spoel en slik 10 ml 0,45% natriumchloride-oplossing

De patiënten ondergaan dan een endoscopie voor de indicatie die is aangegeven in hun afspraak met de kliniek. Na de procedure worden patiënten naar het herstelgebied gebracht en hersteld volgens het protocol van de kliniek. De endoscopist vult een tevredenheidsenquête in. De dag na de procedure belt een verpleegkundige om te controleren op postoperatieve complicaties volgens het protocol van de kliniek. De volgende dag belt ook een onderzoeker voor een patiënttevredenheidsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
          • Adam M Tritsch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EGD alleen uitgevoerd door gastro-enteroloog van het personeel als poliklinische patiënt
  • Tussen 18 en 89 jaar
  • Geen anesthesieondersteuning nodig of gebruik van andere medicijnen dan fentanyl en midazolam

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hoofd-halsoperaties
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica, het amidetype of een van de componenten van de lokale lidocaïne
  • Patiënten met andere ingrepen dan polypectomie uitgevoerd
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  • Bekende overgevoeligheid voor benzodiazepine of fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 10cc van 1/2 normale zoutoplossing om te gorgelen voorafgaand aan EGD
Geneesmiddel: Placebo
0,45% normale zoutoplossing
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten krijgen 10cc van 2% topische lidocaïne om te gorgelen voorafgaand aan EGD
Geneesmiddel: Lidocaïne
actuele lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid gebruikte sedatie
Tijdsspanne: 60 minuten
We registreren de hoeveelheid verdoving die tijdens de procedure wordt gebruikt
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: 120 minuten
We registreren de hersteltijd na de ingreep
120 minuten
Tevredenheid van patiënt en arts
Tijdsspanne: 24 uur
We zullen de tevredenheid van patiënt en arts over de procedure beoordelen door middel van een vragenlijst
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrookeAMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren