O uso de lidocaína tópica em EGD reduz a quantidade necessária de midazolam e fentanil IV e reduz o tempo de recuperação
A lidocaína tópica reduz a quantidade de sedação consciente intravenosa necessária para concluir a endoscopia digestiva alta e reduz o tempo de recuperação? Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Pacientes entre 18 e 89 anos que estão programados para EGD podem ser elegíveis para se inscrever no estudo. Sujeitos potenciais serão procurados por meio de encaminhamento por seu assistente e colega gastroenterologista, que serão informados sobre os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que possivelmente atenderem aos critérios inclusivos e exclusivos serão abordados e discutidos sobre o estudo com os investigadores. Aqueles que expressarem o desejo de participar do estudo receberão consentimento informado por escrito antes da participação. Os investigadores irão inscrever pacientes no estudo com uma meta de pelo menos 53 pacientes em cada grupo, que é o número de pacientes que nosso estatístico recomendou para alimentar adequadamente nosso estudo.
Os pacientes que consentirem em se inscrever no estudo serão randomizados em 2 grupos. Grupo 1: Agite e engula 10ml de solução de lidocaína a 2% Grupo 2: Agite e engula 10ml de solução de cloreto de sódio a 0,45%
Os pacientes serão então submetidos a endoscopia para a indicação identificada em sua consulta clínica. Após o procedimento, os pacientes serão levados para a área de recuperação e recuperados de acordo com o protocolo da clínica. O endoscopista preencherá um questionário de satisfação. No dia seguinte ao procedimento, uma enfermeira ligará para verificar se há complicações pós-operatórias de acordo com o protocolo da clínica. No dia seguinte, um investigador também ligará para realizar uma pesquisa de satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78219
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
-
Contato:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EGD sozinho realizado pelo gastroenterologista da equipe como paciente ambulatorial
- Entre os 18 e os 89 anos
- Não requer suporte anestésico ou uso de medicamentos que não sejam fentanil e midazolam
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia de cabeça e pescoço
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais, do tipo amida ou a qualquer componente da lidocaína tópica
- Pacientes submetidos a outras intervenções além da polipectomia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com insuficiência hepática grave
- Hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou fentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 10cc de 1/2 solução salina normal para gargarejar antes da EGD
|
0,45% de solução salina normal
|
|
Experimental: Experimental
Os pacientes receberão 10cc de lidocaína tópica a 2% para gargarejar antes da EGD
|
lidocaína tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de sedação usada
Prazo: 60 minutos
|
Registraremos a quantidade de sedação usada durante o procedimento
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação
Prazo: 120 minutos
|
Registraremos o tempo necessário para a recuperação após o procedimento
|
120 minutos
|
|
Satisfação do paciente e do médico
Prazo: 24 horas
|
Avaliaremos a satisfação do paciente e do médico com o procedimento por meio do uso de um questionário
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- BrookeAMC
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