Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy miejscowe stosowanie lidokainy w EGD zmniejsza wymaganą ilość dożylnego midazolamu i fentanylu oraz skraca czas powrotu do zdrowia

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Czy miejscowa lidokaina zmniejsza ilość dożylnej świadomej sedacji wymaganej do ukończenia diagnostycznej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa i skraca czas rekonwalescencji? Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy badawczej, która otrzyma miejscową lidokainę przed EGD. Następnie zostanie oceniona ilość zastosowanego leku, czas rekonwalescencji, satysfakcja pacjenta/endoskopisty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą

Pacjenci w wieku od 18 do 89 lat, u których zaplanowano EGD, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Potencjalni pacjenci będą poszukiwani poprzez skierowanie przez ich leczącego i innego gastroenterologa, który zostanie poinformowany o kryteriach włączenia i wykluczenia. Pacjenci, którzy prawdopodobnie spełniają kryteria włączające i wykluczające, zostaną zwróceni i omówieni dalej z badaczami. Osoby, które wyrażą chęć udziału w badaniu, otrzymają pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Badacze włączą pacjentów do badania, mając na celu co najmniej 53 pacjentów w każdej grupie, czyli liczbę pacjentów zalecaną przez naszego statystyka, aby odpowiednio zasilić nasze badanie.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa 1: Powąchać i połknąć 10 ml 2% roztworu lidokainy Grupa 2: Powąchać i połknąć 10 ml 0,45% roztworu chlorku sodu

Następnie pacjenci zostaną poddani endoskopii ze wskazania wskazanego podczas wizyty w klinice. Po zabiegu pacjenci zostaną przewiezieni do strefy rekonwalescencji i odzyskani zgodnie z protokołem klinicznym. Endoskopista wypełni ankietę satysfakcji. Następnego dnia po zabiegu pielęgniarka zadzwoni w celu sprawdzenia powikłań pooperacyjnych zgodnie z protokołem klinicznym. Następnego dnia badacz zadzwoni również w celu przeprowadzenia ankiety satysfakcji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Adam M Tritsch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samo EGD wykonywane przez personel gastroenterologa w trybie ambulatoryjnym
  • Między 18 a 89 rokiem życia
  • Niewymagający wspomagania znieczulenia ani stosowania leków innych niż fentanyl i midazolam

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia operacji głowy i szyi
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik miejscowej lidokainy
  • Pacjenci poddawani zabiegom innym niż polipektomia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Znana nadwrażliwość na benzodiazepiny lub fentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 10 ml 1/2 normalnej soli fizjologicznej do płukania gardła przed EGD
Lek: Placebo
0,45% zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymają 10 ml 2% miejscowej lidokainy do płukania gardła przed EGD
Lek: Lidokaina
miejscowa lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowana ilość środka uspokajającego
Ramy czasowe: 60 minut
Odnotujemy ilość zastosowanej sedacji podczas zabiegu
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 120 minut
Będziemy rejestrować czas potrzebny na powrót do zdrowia po zabiegu
120 minut
Zadowolenie pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 24 godziny
Za pomocą ankiety ocenimy satysfakcję pacjenta i lekarza z zabiegu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrookeAMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj