- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620501
Minskar användningen av lokalt lidokain i EGD mängden av midazolam och fentanyl intravenöst och förkortar återhämtningstiden
Minskar lokalt lidokain mängden intravenös medveten sedering som krävs för att slutföra diagnostisk övre endoskopi och förkorta återhämtningstiden? En dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Patienter mellan 18 och 89 år som är schemalagda för EGD kan vara berättigade att anmäla sig till studien. Potentiella försökspersoner kommer att sökas genom remiss av deras behandlande behandlande och andra gastroenterolog, som kommer att informeras om inkluderings- och uteslutningskriterierna. Patienter som eventuellt uppfyller inkluderande och exklusiva kriterier kommer att kontaktas och diskutera studien vidare med utredarna. De som uttrycker en önskan om att delta i studien kommer att ges skriftligt informerat samtycke innan de deltar. Utredarna kommer att registrera patienter i studien med ett mål på minst 53 patienter i varje grupp, vilket är antalet patienter som vår statistiker rekommenderade för att på lämpligt sätt driva vår studie.
Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras i 2 grupper. Grupp 1: Swish och svälj 10 ml 2 % lidokainlösning Grupp 2: Swish och svälj 10 ml 0,45 % natriumkloridlösning
Patienterna kommer sedan att genomgå endoskopi för den indikation som identifierades i deras klinikbesök. Efter proceduren kommer patienter att föras till återhämtningsområdet och återhämta sig enligt klinikens protokoll. Endoskopisten kommer att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse. Dagen efter ingreppet kommer en sjuksköterska att ringa för att kontrollera postoperativa komplikationer enligt klinikprotokoll. Dagen efter kommer en utredare också att ringa för att utföra en patientnöjdhetsundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78219
- Rekrytering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Adam M Tritsch, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enbart EGD utförd av personal gastroenterolog som poliklinisk
- Mellan 18 och 89 år
- Kräver inte anestesistöd eller användning av andra mediciner än fentanyl och midazolam
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av huvud och nacke
- Känd överkänslighet mot lokalanestetika, amidtypen eller någon del av det aktuella lidokainet
- Patienter med andra ingrepp än polypektomi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
- Känd överkänslighet mot bensodiazepin eller fentanyl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 10 cc av 1/2 normal koksaltlösning att gurgla innan EGD
|
0,45 % normal koksaltlösning
|
|
Experimentell: Experimentell
Patienterna kommer att få 10 cc 2 % lokalt lidokain att gurgla innan EGD
|
aktuellt lidokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden sedering som används
Tidsram: 60 minuter
|
Vi kommer att registrera mängden sedering som används under proceduren
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 120 minuter
|
Vi kommer att registrera hur lång tid det tar att återhämta sig efter proceduren
|
120 minuter
|
|
Patient och läkare nöjd
Tidsram: 24 timmar
|
Vi kommer att bedöma patientens och läkarens tillfredsställelse med proceduren genom att använda ett frågeformulär
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Buksmärtor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- BrookeAMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .