Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar användningen av lokalt lidokain i EGD mängden av midazolam och fentanyl intravenöst och förkortar återhämtningstiden

2 december 2015 uppdaterad av: Adam Tritsch, Brooke Army Medical Center

Minskar lokalt lidokain mängden intravenös medveten sedering som krävs för att slutföra diagnostisk övre endoskopi och förkorta återhämtningstiden? En dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Patienterna kommer att randomiseras till en placebo- eller studiegrupp som kommer att få aktuellt lidokain före EGD. Mängd medicinering som används, återhämtningstid, patient/endoskopist tillfredsställelse kommer sedan att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Patienter mellan 18 och 89 år som är schemalagda för EGD kan vara berättigade att anmäla sig till studien. Potentiella försökspersoner kommer att sökas genom remiss av deras behandlande behandlande och andra gastroenterolog, som kommer att informeras om inkluderings- och uteslutningskriterierna. Patienter som eventuellt uppfyller inkluderande och exklusiva kriterier kommer att kontaktas och diskutera studien vidare med utredarna. De som uttrycker en önskan om att delta i studien kommer att ges skriftligt informerat samtycke innan de deltar. Utredarna kommer att registrera patienter i studien med ett mål på minst 53 patienter i varje grupp, vilket är antalet patienter som vår statistiker rekommenderade för att på lämpligt sätt driva vår studie.

Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras i 2 grupper. Grupp 1: Swish och svälj 10 ml 2 % lidokainlösning Grupp 2: Swish och svälj 10 ml 0,45 % natriumkloridlösning

Patienterna kommer sedan att genomgå endoskopi för den indikation som identifierades i deras klinikbesök. Efter proceduren kommer patienter att föras till återhämtningsområdet och återhämta sig enligt klinikens protokoll. Endoskopisten kommer att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse. Dagen efter ingreppet kommer en sjuksköterska att ringa för att kontrollera postoperativa komplikationer enligt klinikprotokoll. Dagen efter kommer en utredare också att ringa för att utföra en patientnöjdhetsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78219
        • Rekrytering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Adam M Tritsch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enbart EGD utförd av personal gastroenterolog som poliklinisk
  • Mellan 18 och 89 år
  • Kräver inte anestesistöd eller användning av andra mediciner än fentanyl och midazolam

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av huvud och nacke
  • Känd överkänslighet mot lokalanestetika, amidtypen eller någon del av det aktuella lidokainet
  • Patienter med andra ingrepp än polypektomi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
  • Känd överkänslighet mot bensodiazepin eller fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 10 cc av 1/2 normal koksaltlösning att gurgla innan EGD
0,45 % normal koksaltlösning
Experimentell: Experimentell
Patienterna kommer att få 10 cc 2 % lokalt lidokain att gurgla innan EGD
aktuellt lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden sedering som används
Tidsram: 60 minuter
Vi kommer att registrera mängden sedering som används under proceduren
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: 120 minuter
Vi kommer att registrera hur lång tid det tar att återhämta sig efter proceduren
120 minuter
Patient och läkare nöjd
Tidsram: 24 timmar
Vi kommer att bedöma patientens och läkarens tillfredsställelse med proceduren genom att använda ett frågeformulär
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam M Tritsch, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera